A bulimia nervosa-ban szenvedő serdülők kezelési elkötelezettségének javítása
Javítja-e a kezelésben való részvételt a kísérleti tanulmányban, ha a serdülők számára anonim hozzáférést biztosítanak az online CBT önsegélyhez a bulimia nervosa esetén
Bár a serdülők 4,7%-a szenved a bulimia nervosa (BN) tüneteitől, csak 1/5 kér kezelést. A kezelés iránti habozás valószínűleg összefügg az ego-szintonitással és a tünetekkel való félelemmel a szülők és a klinikusok felé. Ezenkívül a BN fizikai tüneteit gyakran nem veszik észre a szülők és a klinikusok.
Annak érdekében, hogy felszámoljuk azokat az akadályokat, amelyek megakadályozzák a serdülők kezelését, ez a tanulmány névtelen hozzáférést kínál az online önsegítő kognitív viselkedésterápiához (CBT) a BN számára. Az online CBT (hagyományos, nem anonim kézbesítés) hatékony és elfogadható kezelésnek bizonyult a BN-ben szenvedő serdülők számára. Továbbá felnőtteknél ez a módszer ugyanolyan hatékony, mint a speciális kezelések, és költséghatékonyabb is.
A névtelenség és a hozzáférhetőség megőrzése érdekében ebben a tanulmányban az önsegítő megközelítést nem irányított, vagy tiszta formátumban (csak online foglalkozásokon) biztosítjuk. A tanulmányok alátámasztják, hogy a tiszta önsegítő módszertan ugyanolyan hatékony, mint az irányított változat.
Bár az anonimitás javíthatja a hozzáférhetőséget, ez a vizsgálati terv olyan területeken is kihívásokat jelenthet, mint a toborzás, a kezelések befejezése és a megfelelő tájékozott beleegyezés megszerzése. Ezért, mielőtt belevágnánk egy nagyobb, randomizált kontroll nyomvonalba, szeretnénk egy kisebb, nem kontrollált megvalósíthatósági tanulmányt javasolni az ezeken a területeken felmerülő lehetséges problémák felmérésére.
Elsődleges hipotézisek:
Toborzás: Az általunk toborozni tervezett középiskolákban a népegészségügyi ápolókkal folytatott kommunikáció alapján feltételezzük, hogy mind az 5 iskolából lehetséges 1-5 serdülő toborzása 4 hónapon belül, és 1-5 serdülőt a szociális intézményből. médiában, például Instagramon, Twitteren, Facebookon, összesen 5 résztvevővel 4 hónapon keresztül.
A kezelés befejezése: A serdülőkori bulimia önsegítésére vonatkozó korábbi tanulmányok alapján azt feltételezzük, hogy a résztvevők körülbelül 15%-a nem fejezi be egyetlen kezelést sem, és sokan csak az ülések körülbelül felét.
Tájékozott beleegyezés: Az Egyesült Királyságban végzett nagy randomizált kontrollvizsgálatokból származó információk alapján azt feltételezzük, hogy a serdülők képesek lesznek online beleegyezést adni, és képesek leszünk megfelelően megszerezni a beleegyezést anélkül, hogy szóban kommunikálnánk a résztvevőkkel.
Másodlagos hipotézis:
Feltételezzük, hogy az online CBT-BN nem irányított (tiszta) változata, amelyet anonim módon kínálnak, csökkenti a BN-tüneteket a kezelés befejezése után és 3 hónapos követés után a kiindulási állapothoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülőkorúak, akiknél a BN (teljes küszöb vagy subthreshold) tüneteit a falás és a kompenzációs viselkedés (önmaguk okozta hányás, hashajtó visszaélés, diétás tabletták és vízhajtók) által meghatározott tünetei határozzák meg. A túlzott testmozgás és a böjt nem kerül bele a szubjektív önbeszámoló formátumban való részvétel lehetőségének köszönhetően.
- 16-18 éves korig.
- Hozzájárulás a serdülőtől.
Kizárási kritériumok:
- A serdülő aktívan részt vesz a bulimia nervosa pszichológiai kezelésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A bulimia legyőzése online program
Ez a kezelés magában foglalja a kognitív-viselkedési, motivációs és oktatási stratégiák kombinációját.
A program 8 kollaboratív, multimédiás, web alapú CBT ülésen kerül bemutatásra a BN számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: 4 hónap
|
A havi toborzási arányt a szokásos kutatási toborzási arányokhoz fogják hasonlítani, és ezeknek az adatoknak az extrapolációja egy eszköz lesz a nagyobb RCT számára történő toborzás megvalósíthatóságának felmérésére.
|
4 hónap
|
|
A kezelés befejezése
Időkeret: 2 hónap
|
A befejezett online ülések átlagos számát összehasonlítjuk a BN önsegítő online CBT-vel kapcsolatos korábbi tanulmányokkal annak érdekében, hogy az új kezelési tervünk segítségével legalább összehasonlítható befejezési arányt érjünk el.
A kezelés befejezése után a résztvevők visszajelzési űrlapot kapnak, hogy értékeljék a kezeléssel való elégedettséget és a betartásukat.
|
2 hónap
|
|
Tájékozott beleegyezés
Időkeret: Alapvonal
|
A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárást a résztvevők azon képessége alapján értékelik, hogy hatékonyan válaszolnak-e a hozzájárulási folyamat megértésének meghatározására irányuló online kérdésekre.
A résztvevőknek minden kérdésre helyesen kell válaszolniuk ahhoz, hogy beleegyezőnek tekintsék őket.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési zavar vizsgálata – kérdőív verziója (EDE-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét (beavatkozás után), 3 hónapos követés
|
Ez az intézkedés értékeli az online önsegítő CBT-BN hatékonyságát a BN-tünetek javításában.
Az EDE-Q az evészavar patológiájának 4 területét méri (evési aggodalom, súlyaggodalom, táplálkozási visszatartás és alakkal kapcsolatos probléma).
|
Kiindulási állapot, 8 hét (beavatkozás után), 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59093006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .