- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02252822
Forbedring af behandlingsengagement for unge med bulimia nervosa
Forbedrer det at tilbyde unge anonym adgang til online CBT-selvhjælp til bulimia nervosa engagementet i behandling-pilotundersøgelse
Selvom 4,7 % af de unge lider af symptomer på bulimia nervosa (BN), er det kun 1/5, der søger behandling. Tøven med at søge behandling er sandsynligvis relateret til ego-syntonicitet og frygt for at afsløre symptomer til forældre og klinikere. Desuden forbliver de fysiske symptomer på BN ofte ubemærket af forældre og klinikere.
For at fjerne de barrierer, der forhindrer unge i at søge behandling, vil denne undersøgelse tilbyde anonym adgang til online selvhjælp kognitiv adfærdsterapi (CBT) for BN. Online CBT (traditionel, ikke-anonym levering) har vist sig at være effektiv og acceptabel behandling for unge med BN. Desuden har denne metode hos voksne vist sig at være lige så effektiv som specialiserede behandlinger og mere omkostningseffektiv.
For at forblive anonym og tilgængelig, vil selvhjælpstilgangen i denne undersøgelse blive leveret i et ikke-guidet eller rent format (kun online-sessioner). Undersøgelser understøtter, at en ren selvhjælpsmetodologi er lige så effektiv som en guidet version.
Selvom anonymitet kan forbedre tilgængeligheden, kan dette studiedesign også udgøre udfordringer på områder som rekruttering, behandlingsafslutning og opnåelse af tilstrækkeligt informeret samtykke. Inden vi går i gang med et større randomiseret kontrolspor, vil vi derfor gerne foreslå en lille, ikke-kontrolleret forundersøgelse for at vurdere potentielle problemstillinger i disse områder.
Primære hypoteser:
Rekruttering: På baggrund af kommunikation med sundhedsplejersker på de gymnasier, vi planlægger at rekruttere fra, antager vi, at det er muligt at rekruttere 1-5 unge over en 4-måneders periode fra hver af de 5 skoler, og 1-5 fra sociale. medier som Instagram, Twitter, Facebook for i alt 5 deltagere over en 4-måneders periode.
Behandlingsafslutning: Baseret på tidligere undersøgelser af selvhjælp til unges bulimi antager vi, at cirka 15 % af deltagerne ikke vil gennemføre nogen sessioner, og mange vil kun gennemføre omkring halvdelen af sessionerne.
Informeret samtykke: Baseret på oplysninger fra store randomiserede kontrolundersøgelser i Storbritannien antager vi, at teenagere vil være i stand til at give online-samtykke, og at vi vil være i stand til at indhente samtykke tilstrækkeligt uden at kommunikere mundtligt med deltagerne.
Sekundær hypotese:
Vi antager, at en ikke-guidet (ren) version af online CBT-BN, der tilbydes på en anonym måde, vil mindske BN-symptomer efter endt behandling og ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med symptomer på BN (fuld tærskel eller undertærskel) defineret ved selvrapporterede symptomer på binging og kompenserende adfærd (selv-induceret opkastning, afføringsmisbrug, slankepiller og diuretika). Overdreven træning og faste vil ikke blive inkluderet på grund af potentialet for subjektivt i et selvrapporteringsformat.
- Alder 16-18.
- Samtykke fra den unge.
Ekskluderingskriterier:
- Teenager er aktivt engageret i psykologisk behandling for bulimia nervosa.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: The Overcoming Bulimia Online Program
Denne behandling inkorporerer en kombination af kognitive adfærdsmæssige, motiverende og uddannelsesmæssige strategier.
Programmet vil blive præsenteret i 8 samarbejdsbaserede, multimedie-baserede CBT-sessioner for BN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
|
Rekrutteringsraten pr. måned vil blive sammenlignet med standard rekrutteringsrater for forskning, og ekstrapolering af disse data vil være et middel til at vurdere gennemførligheden for rekruttering til en større RCT.
|
4 måneder
|
|
Behandlingens afslutning
Tidsramme: 2 måneder
|
Det mellemstore antal gennemførte online sessioner vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser af selvhjælp online CBT for BN for at sikre, at der opnås mindst sammenlignelige fuldførelsesrater ved hjælp af vores nye behandlingsdesign.
Deltagerne vil efter endt behandling blive forsynet med en feedbackformular for at vurdere behandlingstilfredshed og efterlevelse.
|
2 måneder
|
|
Informeret samtykke
Tidsramme: Baseline
|
Processen med informeret samtykke vil blive evalueret baseret på deltagernes evne til effektivt at besvare online-spørgsmål med det formål at bestemme en forståelse af samtykkeprocessen.
Deltagerne skal besvare alle spørgsmål korrekt for at kunne anses for at kunne give samtykke.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskemaversion (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention), 3-måneders opfølgning
|
Denne foranstaltning vil vurdere effektiviteten af online selvhjælp CBT-BN til at forbedre BN-symptomer.
EDE-Q måler 4 områder inden for spiseforstyrrelsespatologi (spisebekymring, vægtbekymring, diætbegrænsning og formbekymring).
|
Baseline, 8 uger (post-intervention), 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59093006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Overvinde Bulimi Online Program
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation