- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02252822
Améliorer l'engagement dans le traitement des adolescents atteints de boulimie nerveuse
Le fait d'offrir aux adolescents un accès anonyme à l'auto-assistance TCC en ligne pour la boulimie nerveuse améliore-t-il l'engagement dans l'étude pilote de traitement
Bien que 4,7 % des adolescents souffrent de symptômes de boulimie nerveuse (BN), seulement 1/5 d'entre eux se font soigner. L'hésitation à demander un traitement est probablement liée à la syntonicité de l'ego et à la peur de divulguer les symptômes aux parents et aux cliniciens. De plus, les symptômes physiques du BN passent souvent inaperçus des parents et des cliniciens.
Afin d'éliminer les obstacles qui empêchent les adolescents de se faire soigner, cette étude offrira un accès anonyme à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'auto-assistance en ligne pour le BN. La TCC en ligne (livraison traditionnelle et non anonyme) s'est avérée être un traitement efficace et acceptable pour les adolescents atteints de BN. De plus, chez les adultes, cette méthode s'est avérée aussi efficace que les traitements spécialisés et plus rentable.
Pour rester anonyme et accessible, l'approche d'auto-assistance dans cette étude sera fournie dans un format non guidé ou pur (uniquement des sessions en ligne). Des études soutiennent qu'une méthodologie d'auto-assistance pure est aussi efficace qu'une version guidée.
Bien que l'anonymat puisse améliorer l'accessibilité, cette conception de l'étude pourrait également poser des problèmes dans des domaines tels que le recrutement, l'achèvement du traitement et l'obtention d'un consentement éclairé adéquat. Par conséquent, avant de se lancer dans une piste de contrôle randomisée plus large, nous aimerions proposer une petite étude de faisabilité non contrôlée pour évaluer les problèmes potentiels dans ces domaines.
Hypothèses principales :
Recrutement : Sur la base des communications avec les infirmières de la santé publique des écoles secondaires dans lesquelles nous prévoyons de recruter, nous émettons l'hypothèse qu'il est possible de recruter 1 à 5 adolescents sur une période de 4 mois dans chacune des 5 écoles, et 1 à 5 dans les réseaux sociaux. médias tels qu'Instagram, Twitter, Facebook pour un total de 5 participants sur une période de 4 mois.
Achèvement du traitement : sur la base d'études antérieures sur l'auto-assistance pour la boulimie chez les adolescents, nous émettons l'hypothèse qu'environ 15 % des participants ne termineront aucune session, et beaucoup ne termineront qu'environ la moitié des sessions.
Consentement éclairé : sur la base d'informations provenant de grandes études de contrôle randomisées au Royaume-Uni, nous émettons l'hypothèse que les adolescents seront capables de fournir un consentement en ligne et que nous pourrons obtenir le consentement de manière adéquate sans communiquer verbalement avec les participants.
Hypothèse secondaire :
Nous émettons l'hypothèse qu'une version non guidée (pure) de la TCC-BN en ligne offerte de manière anonyme réduira les symptômes de BN après la fin du traitement et au suivi de 3 mois par rapport au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents présentant des symptômes de BN (seuil complet ou sous-seuil) définis par des symptômes autodéclarés de boulimie et des comportements compensatoires (vomissements provoqués, abus de laxatifs, pilules amaigrissantes et diurétiques). L'exercice excessif et le jeûne ne seront pas inclus en raison du potentiel subjectif dans un format d'auto-évaluation.
- De 16 à 18 ans.
- Consentement de l'adolescent.
Critère d'exclusion:
- L'adolescent est activement engagé dans le traitement psychologique de la boulimie nerveuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le programme en ligne Vaincre la boulimie
Ce traitement intègre une combinaison de stratégies cognitivo-comportementales, motivationnelles et éducatives.
Le programme sera présenté en 8 sessions CBT collaboratives, multimédias et basées sur le Web pour BN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: 4 mois
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Le taux de recrutement par mois sera comparé aux taux de recrutement standard pour la recherche, et l'extrapolation de ces données sera un moyen d'évaluer la faisabilité du recrutement pour un ECR plus important.
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4 mois
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Achèvement du traitement
Délai: 2 mois
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Le nombre moyen de sessions en ligne terminées sera comparé aux études précédentes sur la TCC en ligne d'auto-assistance pour le BN afin de s'assurer que des taux d'achèvement au moins comparables sont atteints en utilisant notre nouvelle conception de traitement.
Les participants recevront un formulaire de rétroaction à la fin du traitement afin d'évaluer la satisfaction et l'observance du traitement.
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2 mois
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Consentement éclairé
Délai: Ligne de base
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Le processus de consentement éclairé sera évalué en fonction de la capacité des participants à répondre efficacement aux questions en ligne visant à déterminer une compréhension du processus de consentement.
Les participants devront répondre correctement à toutes les questions pour être jugés capables de donner leur consentement.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version du questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention), suivi de 3 mois
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Cette mesure évaluera l'efficacité de l'auto-assistance en ligne CBT-BN dans l'amélioration des symptômes de BN.
L'EDE-Q mesure 4 domaines de la pathologie des troubles de l'alimentation (préoccupation alimentaire, préoccupation de poids, restriction alimentaire et préoccupation de forme).
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Au départ, 8 semaines (post-intervention), suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59093006
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