- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02252822
Migliorare l'impegno terapeutico per gli adolescenti con bulimia nervosa
Offrire agli adolescenti l'accesso anonimo all'auto-aiuto CBT online per la bulimia nervosa migliora il coinvolgimento nello studio pilota di trattamento
Sebbene il 4,7% degli adolescenti soffra di sintomi di bulimia nervosa (BN), solo 1/5 cerca un trattamento. L'esitazione a cercare un trattamento è probabilmente correlata alla sintonicità dell'ego e alla paura di rivelare i sintomi a genitori e medici. Inoltre, i sintomi fisici della BN spesso passano inosservati ai genitori e ai medici.
Al fine di eliminare le barriere che impediscono agli adolescenti di cercare un trattamento, questo studio offrirà un accesso anonimo alla terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto online (CBT) per BN. La CBT online (consegna tradizionale, non anonima) si è rivelata un trattamento efficace e accettabile per gli adolescenti con BN. Inoltre, negli adulti, questo metodo si è rivelato efficace quanto i trattamenti specializzati e più conveniente.
Per rimanere anonimo e accessibile, l'approccio di auto-aiuto in questo studio sarà fornito in un formato non guidato o puro (solo sessioni online). Gli studi sostengono che una metodologia di auto-aiuto puro è efficace quanto una versione guidata.
Sebbene l'anonimato possa migliorare l'accessibilità, questo progetto di studio potrebbe anche porre sfide in aree come il reclutamento, il completamento del trattamento e l'ottenimento di un adeguato consenso informato. Pertanto, prima di intraprendere un percorso di controllo randomizzato più ampio, vorremmo proporre un piccolo studio di fattibilità non controllato per valutare potenziali problemi in queste aree.
Ipotesi primarie:
Reclutamento: sulla base della comunicazione con gli infermieri di sanità pubblica nelle scuole superiori da cui prevediamo di reclutare, ipotizziamo che sia possibile reclutare 1-5 adolescenti in un periodo di 4 mesi da ciascuna delle 5 scuole e 1-5 dai social media come Instagram, Twitter, Facebook per un totale di 5 partecipanti in un periodo di 4 mesi.
Completamento del trattamento: sulla base di precedenti studi sull'auto-aiuto per la bulimia adolescenziale, ipotizziamo che circa il 15% dei partecipanti non completerà alcuna sessione e molti completeranno solo circa la metà delle sessioni.
Consenso informato: sulla base delle informazioni provenienti da ampi studi di controllo randomizzati nel Regno Unito, ipotizziamo che gli adolescenti saranno in grado di fornire il consenso online e che saremo in grado di ottenere adeguatamente il consenso senza comunicare verbalmente con i partecipanti.
Ipotesi secondaria:
Ipotizziamo che una versione non guidata (pura) della CBT-BN online offerta in modo anonimo ridurrà i sintomi della BN dopo il completamento del trattamento e al follow-up di 3 mesi rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti con sintomi di BN (soglia piena o sottosoglia) definiti da sintomi auto-riportati di abbuffate e comportamenti compensatori (vomito autoindotto, abuso di lassativi, pillole dimagranti e diuretici). L'esercizio eccessivo e il digiuno non saranno inclusi a causa del potenziale soggettivo in un formato di autovalutazione.
- Età di 16-18 anni.
- Consenso dell'adolescente.
Criteri di esclusione:
- L'adolescente è attivamente impegnato nel trattamento psicologico della bulimia nervosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il programma online per superare la bulimia
Questo trattamento incorpora una combinazione di strategie cognitivo-comportamentali, motivazionali ed educative.
Il programma sarà presentato in 8 sessioni CBT collaborative, multimediali e basate sul web per BN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il tasso di reclutamento mensile sarà confrontato con i tassi di reclutamento di ricerca standard e l'estrapolazione di questi dati sarà un mezzo per valutare la fattibilità del reclutamento per un RCT più ampio.
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4 mesi
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Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Il numero medio di sessioni online completate sarà confrontato con studi precedenti sulla CBT online di auto-aiuto per BN al fine di garantire che vengano raggiunti tassi di completamento almeno comparabili utilizzando il nostro nuovo design di trattamento.
Ai partecipanti verrà fornito un modulo di feedback dopo il completamento del trattamento al fine di valutare la soddisfazione e l'aderenza al trattamento.
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Due mesi
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Consenso informato
Lasso di tempo: Linea di base
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Il processo di consenso informato sarà valutato in base alla capacità dei partecipanti di rispondere efficacemente a domande online volte a determinare una comprensione del processo di consenso.
I partecipanti dovrebbero rispondere correttamente a tutte le domande per essere ritenuti capaci di acconsentire.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 3 mesi
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Questa misura valuterà l'efficacia della CBT-BN di auto-aiuto online nel migliorare i sintomi della BN.
L'EDE-Q misura 4 aree della patologia del disturbo alimentare (preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso, restrizioni dietetiche e preoccupazione per la forma).
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Basale, 8 settimane (post-intervento), follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59093006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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