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Verbesserung des Behandlungsengagements für Jugendliche mit Bulimia nervosa

17. November 2016 aktualisiert von: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Verbessert die Bereitstellung des anonymen Zugangs zur Online-CBT-Selbsthilfe für Bulimia nervosa für Jugendliche das Engagement in der Behandlungs-Pilotstudie?

Obwohl 4,7 % der Jugendlichen unter den Symptomen einer Bulimia nervosa (BN) leiden, sucht nur ein Fünftel eine Behandlung auf. Das Zögern, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen, hängt wahrscheinlich mit Ego-Syntonizität und der Angst zusammen, Eltern und Ärzten die Symptome mitzuteilen. Darüber hinaus bleiben die körperlichen Symptome von BN von Eltern und Ärzten oft unbemerkt.

Um die Barrieren zu beseitigen, die Jugendliche davon abhalten, sich behandeln zu lassen, wird diese Studie einen anonymen Zugang zur Online-Selbsthilfe zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für BN bieten. Online-CBT (traditionelle, nicht anonyme Abgabe) hat sich als wirksame und akzeptable Behandlung für Jugendliche mit BN erwiesen. Darüber hinaus hat sich diese Methode bei Erwachsenen als ebenso wirksam wie Spezialbehandlungen und kosteneffizienter erwiesen.

Um anonym und zugänglich zu bleiben, wird der Selbsthilfeansatz in dieser Studie in einem nicht geführten oder reinen Format (nur Online-Sitzungen) bereitgestellt. Studien belegen, dass eine reine Selbsthilfemethode genauso effektiv ist wie eine geführte Version.

Obwohl Anonymität die Zugänglichkeit verbessern kann, könnte dieses Studiendesign auch Herausforderungen in Bereichen wie der Rekrutierung, dem Abschluss der Behandlung und der Einholung einer angemessenen Einwilligung nach Aufklärung mit sich bringen. Deshalb möchten wir, bevor wir uns auf einen größeren randomisierten Kontrollpfad begeben, eine kleine, nicht kontrollierte Machbarkeitsstudie vorschlagen, um potenzielle Probleme in diesen Bereichen zu bewerten.

Primärhypothesen:

Rekrutierung: Basierend auf der Kommunikation mit Krankenpflegern des öffentlichen Gesundheitswesens an den weiterführenden Schulen, an denen wir rekrutieren möchten, gehen wir davon aus, dass es machbar ist, über einen Zeitraum von 4 Monaten 1–5 Jugendliche aus jeder der 5 Schulen und 1–5 aus dem Sozialbereich zu rekrutieren Medien wie Instagram, Twitter, Facebook für insgesamt 5 Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Monaten.

Abschluss der Behandlung: Basierend auf früheren Studien zur Selbsthilfe bei jugendlicher Bulimie gehen wir davon aus, dass etwa 15 % der Teilnehmer keine Sitzungen absolvieren und viele nur etwa die Hälfte der Sitzungen absolvieren.

Einverständniserklärung: Basierend auf Informationen aus großen randomisierten Kontrollstudien im Vereinigten Königreich gehen wir davon aus, dass Jugendliche in der Lage sein werden, eine Online-Einwilligung zu erteilen, und dass wir in der Lage sein werden, eine Einwilligung angemessen einzuholen, ohne mündlich mit den Teilnehmern zu kommunizieren.

Sekundärhypothese:

Wir gehen davon aus, dass eine nicht geführte (reine) Version von Online-CBT-BN, die anonym angeboten wird, die BN-Symptome nach Abschluss der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Capital Health District Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche mit BN-Symptomen (volle Schwelle oder Unterschwelle), definiert durch selbstberichtete Symptome von Essattacken und kompensatorischem Verhalten (selbstinduziertes Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln, Diätpillen und Diuretika). Übermäßige Bewegung und Fasten werden aufgrund der Möglichkeit einer subjektiven Einschätzung in einem Selbstberichtsformat nicht berücksichtigt.
  • Alter: 16–18.
  • Einwilligung des Jugendlichen.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendlicher beteiligt sich aktiv an der psychologischen Behandlung von Bulimia nervosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Online-Programm zur Überwindung von Bulimie
Diese Behandlung beinhaltet eine Kombination aus kognitiven Verhaltens-, Motivations- und Bildungsstrategien. Das Programm wird in 8 gemeinschaftlichen, multimedialen, webbasierten CBT-Sitzungen für BN präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Rekrutierungsrate pro Monat wird mit den Standard-Rekrutierungsraten für die Forschung verglichen und die Extrapolation dieser Daten wird ein Mittel zur Beurteilung der Machbarkeit der Rekrutierung für ein größeres RCT sein.
4 Monate
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Online-Sitzungen wird mit früheren Studien zur Selbsthilfe-Online-CBT für BN verglichen, um sicherzustellen, dass mit unserem neuartigen Behandlungsdesign mindestens vergleichbare Abschlussquoten erreicht werden. Den Teilnehmern wird nach Abschluss der Behandlung ein Feedback-Formular zur Verfügung gestellt, um die Zufriedenheit und Einhaltung der Behandlung zu beurteilen.
2 Monate
Einverständniserklärung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird anhand der Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, Online-Fragen, die darauf abzielen, ein Verständnis für den Einwilligungsprozess zu ermitteln, effektiv zu beantworten. Um als einwilligungsfähig zu gelten, müssten die Teilnehmer alle Fragen richtig beantworten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsprüfung – Fragebogenversion (EDE-Q)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate Follow-up
Mit dieser Maßnahme wird die Wirksamkeit der Online-Selbsthilfe-CBT-BN bei der Verbesserung der BN-Symptome bewertet. Der EDE-Q misst vier Bereiche der Essstörungspathologie (Essstörungen, Gewichtsprobleme, eingeschränkte Ernährung und Figurprobleme).
Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59093006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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