- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02252822
Verbesserung des Behandlungsengagements für Jugendliche mit Bulimia nervosa
Verbessert die Bereitstellung des anonymen Zugangs zur Online-CBT-Selbsthilfe für Bulimia nervosa für Jugendliche das Engagement in der Behandlungs-Pilotstudie?
Obwohl 4,7 % der Jugendlichen unter den Symptomen einer Bulimia nervosa (BN) leiden, sucht nur ein Fünftel eine Behandlung auf. Das Zögern, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen, hängt wahrscheinlich mit Ego-Syntonizität und der Angst zusammen, Eltern und Ärzten die Symptome mitzuteilen. Darüber hinaus bleiben die körperlichen Symptome von BN von Eltern und Ärzten oft unbemerkt.
Um die Barrieren zu beseitigen, die Jugendliche davon abhalten, sich behandeln zu lassen, wird diese Studie einen anonymen Zugang zur Online-Selbsthilfe zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für BN bieten. Online-CBT (traditionelle, nicht anonyme Abgabe) hat sich als wirksame und akzeptable Behandlung für Jugendliche mit BN erwiesen. Darüber hinaus hat sich diese Methode bei Erwachsenen als ebenso wirksam wie Spezialbehandlungen und kosteneffizienter erwiesen.
Um anonym und zugänglich zu bleiben, wird der Selbsthilfeansatz in dieser Studie in einem nicht geführten oder reinen Format (nur Online-Sitzungen) bereitgestellt. Studien belegen, dass eine reine Selbsthilfemethode genauso effektiv ist wie eine geführte Version.
Obwohl Anonymität die Zugänglichkeit verbessern kann, könnte dieses Studiendesign auch Herausforderungen in Bereichen wie der Rekrutierung, dem Abschluss der Behandlung und der Einholung einer angemessenen Einwilligung nach Aufklärung mit sich bringen. Deshalb möchten wir, bevor wir uns auf einen größeren randomisierten Kontrollpfad begeben, eine kleine, nicht kontrollierte Machbarkeitsstudie vorschlagen, um potenzielle Probleme in diesen Bereichen zu bewerten.
Primärhypothesen:
Rekrutierung: Basierend auf der Kommunikation mit Krankenpflegern des öffentlichen Gesundheitswesens an den weiterführenden Schulen, an denen wir rekrutieren möchten, gehen wir davon aus, dass es machbar ist, über einen Zeitraum von 4 Monaten 1–5 Jugendliche aus jeder der 5 Schulen und 1–5 aus dem Sozialbereich zu rekrutieren Medien wie Instagram, Twitter, Facebook für insgesamt 5 Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Abschluss der Behandlung: Basierend auf früheren Studien zur Selbsthilfe bei jugendlicher Bulimie gehen wir davon aus, dass etwa 15 % der Teilnehmer keine Sitzungen absolvieren und viele nur etwa die Hälfte der Sitzungen absolvieren.
Einverständniserklärung: Basierend auf Informationen aus großen randomisierten Kontrollstudien im Vereinigten Königreich gehen wir davon aus, dass Jugendliche in der Lage sein werden, eine Online-Einwilligung zu erteilen, und dass wir in der Lage sein werden, eine Einwilligung angemessen einzuholen, ohne mündlich mit den Teilnehmern zu kommunizieren.
Sekundärhypothese:
Wir gehen davon aus, dass eine nicht geführte (reine) Version von Online-CBT-BN, die anonym angeboten wird, die BN-Symptome nach Abschluss der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche mit BN-Symptomen (volle Schwelle oder Unterschwelle), definiert durch selbstberichtete Symptome von Essattacken und kompensatorischem Verhalten (selbstinduziertes Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln, Diätpillen und Diuretika). Übermäßige Bewegung und Fasten werden aufgrund der Möglichkeit einer subjektiven Einschätzung in einem Selbstberichtsformat nicht berücksichtigt.
- Alter: 16–18.
- Einwilligung des Jugendlichen.
Ausschlusskriterien:
- Jugendlicher beteiligt sich aktiv an der psychologischen Behandlung von Bulimia nervosa.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Das Online-Programm zur Überwindung von Bulimie
Diese Behandlung beinhaltet eine Kombination aus kognitiven Verhaltens-, Motivations- und Bildungsstrategien.
Das Programm wird in 8 gemeinschaftlichen, multimedialen, webbasierten CBT-Sitzungen für BN präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Rekrutierungsrate pro Monat wird mit den Standard-Rekrutierungsraten für die Forschung verglichen und die Extrapolation dieser Daten wird ein Mittel zur Beurteilung der Machbarkeit der Rekrutierung für ein größeres RCT sein.
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4 Monate
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Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Online-Sitzungen wird mit früheren Studien zur Selbsthilfe-Online-CBT für BN verglichen, um sicherzustellen, dass mit unserem neuartigen Behandlungsdesign mindestens vergleichbare Abschlussquoten erreicht werden.
Den Teilnehmern wird nach Abschluss der Behandlung ein Feedback-Formular zur Verfügung gestellt, um die Zufriedenheit und Einhaltung der Behandlung zu beurteilen.
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2 Monate
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Einverständniserklärung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird anhand der Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, Online-Fragen, die darauf abzielen, ein Verständnis für den Einwilligungsprozess zu ermitteln, effektiv zu beantworten.
Um als einwilligungsfähig zu gelten, müssten die Teilnehmer alle Fragen richtig beantworten.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essstörungsprüfung – Fragebogenversion (EDE-Q)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate Follow-up
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Mit dieser Maßnahme wird die Wirksamkeit der Online-Selbsthilfe-CBT-BN bei der Verbesserung der BN-Symptome bewertet.
Der EDE-Q misst vier Bereiche der Essstörungspathologie (Essstörungen, Gewichtsprobleme, eingeschränkte Ernährung und Figurprobleme).
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Baseline, 8 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 59093006
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BioprojetAbgeschlossen
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