- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02252822
Forbedring av behandlingsengasjement for ungdom med bulimia nervosa
Forbedrer det å tilby ungdom anonym tilgang til online CBT-selvhjelp for bulimia nervosa engasjementet i behandling-pilotstudier
Selv om 4,7 % av ungdommene lider av symptomer på bulimia nervosa (BN), er det bare 1/5 som søker behandling. Å nøle med å søke behandling er sannsynligvis relatert til ego-syntonisitet og frykt for å avsløre symptomer til foreldre og klinikere. Videre går de fysiske symptomene på BN ofte ubemerket av foreldre og klinikere.
For å eliminere barrierene som hindrer ungdom fra å søke behandling, vil denne studien tilby anonym tilgang til online selvhjelp kognitiv atferdsterapi (CBT) for BN. Online CBT (tradisjonell, ikke-anonym levering) har vist seg å være effektiv og akseptabel behandling for ungdom med BN. Videre, hos voksne, har denne metoden vist seg å være like effektiv som spesialiserte behandlinger, og mer kostnadseffektiv.
For å forbli anonym og tilgjengelig, vil selvhjelpstilnærmingen i denne studien bli gitt i et ikke-veiledet, eller rent format (kun online økter). Studier støtter at en ren selvhjelpsmetodikk er like effektiv som en veiledet versjon.
Selv om anonymitet kan forbedre tilgjengeligheten, kan dette studiedesignet også by på utfordringer på områder som rekruttering, behandlingsgjennomføring og innhenting av tilstrekkelig informert samtykke. Derfor, før vi tar fatt på et større randomisert kontrollspor, ønsker vi å foreslå en liten, ikke-kontrollert mulighetsstudie for å vurdere potensielle problemer i disse områdene.
Primære hypoteser:
Rekruttering: Basert på kommunikasjon med helsesøstre i de videregående skolene vi planlegger å rekruttere fra, antar vi at det er mulig å rekruttere 1-5 ungdommer over en 4-måneders periode fra hver av de 5 skolene, og 1-5 fra sosial. medier som Instagram, Twitter, Facebook for totalt 5 deltakere over en 4-måneders periode.
Behandlingsavslutning: Basert på tidligere studier av selvhjelp for ungdomsbulimi, antar vi at omtrent 15 % av deltakerne ikke vil gjennomføre noen økter, og mange vil bare gjennomføre omtrent halvparten av øktene.
Informert samtykke: Basert på informasjon fra store randomiserte kontrollstudier i Storbritannia, antar vi at ungdom vil være i stand til å gi samtykke på nett, og at vi vil være i stand til å innhente samtykke uten å kommunisere muntlig med deltakerne.
Sekundær hypotese:
Vi antar at en ikke-veiledet (ren) versjon av online CBT-BN som tilbys på en anonym måte vil redusere BN-symptomer etter fullført behandling, og ved 3-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med symptomer på BN (full terskel eller underterskel) definert av selvrapporterte symptomer på binging og kompenserende atferd (selv-indusert oppkast, misbruk av avføringsmidler, slankepiller og diuretika). Overdreven trening og faste vil ikke bli inkludert på grunn av potensialet for subjektivt i et selvrapporteringsformat.
- Alder 16-18 år.
- Samtykke fra ungdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom er aktivt engasjert i psykologisk behandling for bulimia nervosa.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: The Overcoming Bulimia Online Program
Denne behandlingen inkluderer en kombinasjon av kognitiv-atferdsmessige, motiverende og utdanningsstrategier.
Programmet vil bli presentert i 8 samarbeidende, multi-media, nettbaserte CBT-sesjoner for BN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 4 måneder
|
Rekrutteringsraten per måned vil bli sammenlignet med standard rekrutteringsrater for forskning, og ekstrapolering av disse dataene vil være et middel til å vurdere muligheten for rekruttering til en større RCT.
|
4 måneder
|
|
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 2 måneder
|
Middels antall fullførte online økter vil bli sammenlignet med tidligere studier på selvhjelp online CBT for BN for å sikre at minst sammenlignbare fullføringsgrader oppnås ved å bruke vårt nye behandlingsdesign.
Deltakerne vil få et tilbakemeldingsskjema etter fullført behandling for å vurdere behandlingstilfredshet og etterlevelse.
|
2 måneder
|
|
Informert samtykke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosessen med informert samtykke vil bli evaluert basert på deltakernes evne til effektivt å svare på spørsmål på nett med sikte på å bestemme en forståelse av samtykkeprosessen.
Deltakerne må svare riktig på alle spørsmål for å kunne anses som i stand til å samtykke.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelse eksamen-spørreskjemaversjon (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon), 3-måneders oppfølging
|
Dette tiltaket vil vurdere effektiviteten til online selvhjelp CBT-BN for å forbedre BN-symptomer.
EDE-Q måler 4 områder av spiseforstyrrelsespatologi (spisebekymring, vektbekymring, diettbegrensning og formbekymring).
|
Baseline, 8 uker (post-intervensjon), 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59093006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .