Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de betrokkenheid bij de behandeling van adolescenten met boulimia nervosa

17 november 2016 bijgewerkt door: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Verbetert het bieden van anonieme toegang tot online CGT-zelfhulp voor boulimia nervosa aan adolescenten de betrokkenheid bij de pilotstudie voor behandeling

Hoewel 4,7% van de adolescenten last heeft van symptomen van boulimia nervosa (BN), zoekt slechts 1/5 een behandeling. Aarzeling om behandeling te zoeken houdt waarschijnlijk verband met ego-syntoniciteit en angst om symptomen aan ouders en clinici bekend te maken. Bovendien blijven de lichamelijke symptomen van BN vaak onopgemerkt door ouders en clinici.

Om de barrières weg te nemen die adolescenten ervan weerhouden een behandeling te zoeken, biedt dit onderzoek anonieme toegang tot online zelfhulp cognitieve gedragstherapie (CBT) voor BN. Online CGT (traditionele, niet-anonieme bezorging) is een effectieve en acceptabele behandeling gebleken voor adolescenten met BN. Bovendien is gebleken dat deze methode bij volwassenen even effectief is als gespecialiseerde behandelingen en kostenefficiënter.

Om anoniem en toegankelijk te blijven, wordt de zelfhulpaanpak in deze studie aangeboden in een niet-begeleide of pure vorm (enkel online sessies). Studies ondersteunen dat een pure zelfhulpmethode net zo effectief is als een begeleide versie.

Hoewel anonimiteit de toegankelijkheid kan verbeteren, kan dit onderzoeksontwerp ook uitdagingen opleveren op het gebied van werving, voltooiing van de behandeling en het verkrijgen van voldoende geïnformeerde toestemming. Daarom willen we, voordat we aan een groter gerandomiseerd controletraject beginnen, een kleine, niet-gecontroleerde haalbaarheidsstudie voorstellen om mogelijke problemen op deze gebieden te beoordelen.

Primaire hypothesen:

Werving: op basis van communicatie met openbare gezondheidsverpleegkundigen op de middelbare scholen waaruit we willen rekruteren, veronderstellen we dat het haalbaar is om 1-5 adolescenten te werven over een periode van 4 maanden van elk van de 5 scholen, en 1-5 van sociale media. mediakanalen zoals Instagram, Twitter, Facebook voor in totaal 5 deelnemers gedurende een periode van 4 maanden.

Voltooiing van de behandeling: Op basis van eerdere onderzoeken naar zelfhulp voor boulimia bij adolescenten, veronderstellen we dat ongeveer 15% van de deelnemers geen enkele sessie zal voltooien, en velen zullen slechts ongeveer de helft van de sessies voltooien.

Geïnformeerde toestemming: op basis van informatie uit grote gerandomiseerde controlestudies in het VK veronderstellen we dat adolescenten in staat zullen zijn om online toestemming te geven en dat we in staat zullen zijn om adequaat toestemming te verkrijgen zonder mondelinge communicatie met deelnemers.

Secundaire hypothese:

We veronderstellen dat een niet-geleide (pure) versie van online CBT-BN die op een anonieme manier wordt aangeboden, de BN-symptomen zal verminderen na voltooiing van de behandeling en bij een follow-up van 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Capital Health District Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten met symptomen van BN (volledige drempel of subdrempel), gedefinieerd door zelfgerapporteerde symptomen van eetbuien en compenserend gedrag (zelfopgewekt braken, misbruik van laxeermiddelen, dieetpillen en diuretica). Overmatige lichaamsbeweging en vasten worden niet opgenomen vanwege de mogelijkheid voor subjectieve zelfrapportage.
  • Leeftijden van 16-18.
  • Toestemming van de adolescent.

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescent is actief betrokken bij psychologische behandeling van boulimia nervosa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het online programma voor het overwinnen van boulimia
Deze behandeling omvat een combinatie van cognitieve gedrags-, motivatie- en onderwijsstrategieën. Het programma wordt gepresenteerd in 8 collaboratieve, multimediale, webgebaseerde CBT-sessies voor BN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 4 maanden
Het wervingspercentage per maand zal worden vergeleken met standaard wervingspercentages voor onderzoek, en extrapolatie van deze gegevens zal een manier zijn om de haalbaarheid van werving voor een grotere RCT te beoordelen.
4 maanden
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Het gemiddelde aantal voltooide online sessies zal worden vergeleken met eerdere onderzoeken naar zelfhulp online CGT voor BN om ervoor te zorgen dat met ons nieuwe behandelontwerp ten minste vergelijkbare voltooiingspercentages worden bereikt. Deelnemers ontvangen na voltooiing van de behandeling een feedbackformulier om de tevredenheid over de behandeling en de therapietrouw te beoordelen.
2 maanden
Geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Basislijn
Het geïnformeerde toestemmingsproces zal worden geëvalueerd op basis van het vermogen van de deelnemers om effectief online vragen te beantwoorden die gericht zijn op het bepalen van het begrip van het toestemmingsproces. Deelnemers moeten alle vragen correct beantwoorden om in staat te zijn om in te stemmen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornis Onderzoek-Vragenlijst Versie (EDE-Q)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie), 3 maanden follow-up
Deze maatregel zal de effectiviteit beoordelen van online zelfhulp CBT-BN bij het verbeteren van BN-symptomen. De EDE-Q meet 4 gebieden van eetstoornispathologie (aandacht voor eten, zorgen om gewicht, terughoudendheid met eten en zorgen om vorm).
Baseline, 8 weken (post-interventie), 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eet stoornissen

3
Abonneren