- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02252822
Verbetering van de betrokkenheid bij de behandeling van adolescenten met boulimia nervosa
Verbetert het bieden van anonieme toegang tot online CGT-zelfhulp voor boulimia nervosa aan adolescenten de betrokkenheid bij de pilotstudie voor behandeling
Hoewel 4,7% van de adolescenten last heeft van symptomen van boulimia nervosa (BN), zoekt slechts 1/5 een behandeling. Aarzeling om behandeling te zoeken houdt waarschijnlijk verband met ego-syntoniciteit en angst om symptomen aan ouders en clinici bekend te maken. Bovendien blijven de lichamelijke symptomen van BN vaak onopgemerkt door ouders en clinici.
Om de barrières weg te nemen die adolescenten ervan weerhouden een behandeling te zoeken, biedt dit onderzoek anonieme toegang tot online zelfhulp cognitieve gedragstherapie (CBT) voor BN. Online CGT (traditionele, niet-anonieme bezorging) is een effectieve en acceptabele behandeling gebleken voor adolescenten met BN. Bovendien is gebleken dat deze methode bij volwassenen even effectief is als gespecialiseerde behandelingen en kostenefficiënter.
Om anoniem en toegankelijk te blijven, wordt de zelfhulpaanpak in deze studie aangeboden in een niet-begeleide of pure vorm (enkel online sessies). Studies ondersteunen dat een pure zelfhulpmethode net zo effectief is als een begeleide versie.
Hoewel anonimiteit de toegankelijkheid kan verbeteren, kan dit onderzoeksontwerp ook uitdagingen opleveren op het gebied van werving, voltooiing van de behandeling en het verkrijgen van voldoende geïnformeerde toestemming. Daarom willen we, voordat we aan een groter gerandomiseerd controletraject beginnen, een kleine, niet-gecontroleerde haalbaarheidsstudie voorstellen om mogelijke problemen op deze gebieden te beoordelen.
Primaire hypothesen:
Werving: op basis van communicatie met openbare gezondheidsverpleegkundigen op de middelbare scholen waaruit we willen rekruteren, veronderstellen we dat het haalbaar is om 1-5 adolescenten te werven over een periode van 4 maanden van elk van de 5 scholen, en 1-5 van sociale media. mediakanalen zoals Instagram, Twitter, Facebook voor in totaal 5 deelnemers gedurende een periode van 4 maanden.
Voltooiing van de behandeling: Op basis van eerdere onderzoeken naar zelfhulp voor boulimia bij adolescenten, veronderstellen we dat ongeveer 15% van de deelnemers geen enkele sessie zal voltooien, en velen zullen slechts ongeveer de helft van de sessies voltooien.
Geïnformeerde toestemming: op basis van informatie uit grote gerandomiseerde controlestudies in het VK veronderstellen we dat adolescenten in staat zullen zijn om online toestemming te geven en dat we in staat zullen zijn om adequaat toestemming te verkrijgen zonder mondelinge communicatie met deelnemers.
Secundaire hypothese:
We veronderstellen dat een niet-geleide (pure) versie van online CBT-BN die op een anonieme manier wordt aangeboden, de BN-symptomen zal verminderen na voltooiing van de behandeling en bij een follow-up van 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten met symptomen van BN (volledige drempel of subdrempel), gedefinieerd door zelfgerapporteerde symptomen van eetbuien en compenserend gedrag (zelfopgewekt braken, misbruik van laxeermiddelen, dieetpillen en diuretica). Overmatige lichaamsbeweging en vasten worden niet opgenomen vanwege de mogelijkheid voor subjectieve zelfrapportage.
- Leeftijden van 16-18.
- Toestemming van de adolescent.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescent is actief betrokken bij psychologische behandeling van boulimia nervosa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Het online programma voor het overwinnen van boulimia
Deze behandeling omvat een combinatie van cognitieve gedrags-, motivatie- en onderwijsstrategieën.
Het programma wordt gepresenteerd in 8 collaboratieve, multimediale, webgebaseerde CBT-sessies voor BN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het wervingspercentage per maand zal worden vergeleken met standaard wervingspercentages voor onderzoek, en extrapolatie van deze gegevens zal een manier zijn om de haalbaarheid van werving voor een grotere RCT te beoordelen.
|
4 maanden
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het gemiddelde aantal voltooide online sessies zal worden vergeleken met eerdere onderzoeken naar zelfhulp online CGT voor BN om ervoor te zorgen dat met ons nieuwe behandelontwerp ten minste vergelijkbare voltooiingspercentages worden bereikt.
Deelnemers ontvangen na voltooiing van de behandeling een feedbackformulier om de tevredenheid over de behandeling en de therapietrouw te beoordelen.
|
2 maanden
|
Geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het geïnformeerde toestemmingsproces zal worden geëvalueerd op basis van het vermogen van de deelnemers om effectief online vragen te beantwoorden die gericht zijn op het bepalen van het begrip van het toestemmingsproces.
Deelnemers moeten alle vragen correct beantwoorden om in staat te zijn om in te stemmen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eetstoornis Onderzoek-Vragenlijst Versie (EDE-Q)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie), 3 maanden follow-up
|
Deze maatregel zal de effectiviteit beoordelen van online zelfhulp CBT-BN bij het verbeteren van BN-symptomen.
De EDE-Q meet 4 gebieden van eetstoornispathologie (aandacht voor eten, zorgen om gewicht, terughoudendheid met eten en zorgen om vorm).
|
Baseline, 8 weken (post-interventie), 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59093006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eet stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden