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改善青少年神经性贪食症的治疗参与度

2016年11月17日 更新者:Aaron Keshen、Nova Scotia Health Authority

是否为青少年提供匿名访问在线 CBT 自助的神经性贪食症改善参与治疗试点研究

尽管 4.7% 的青少年患有神经性贪食症 (BN) 的症状,但只有 1/5 的人寻求治疗。 犹豫是否寻求治疗可能与自我协调和害怕向父母和临床医生透露症状有关。 此外,父母和临床医生往往没有注意到 BN 的身体症状。

为了消除阻碍青少年寻求治疗的障碍,本研究将为 BN 提供匿名访问在线自助认知行为疗法 (CBT)。 已发现在线 CBT(传统的、非匿名的交付)对患有 BN 的青少年是有效且可接受的治疗方法。 此外,在成人中,已发现这种方法与专门治疗一样有效,并且更具成本效益。

为了保持匿名和可访问性,本研究中的自助方法将以非指导或纯格式(仅在线会议)提供。 研究表明,纯自助方法与指导版本一样有效。

虽然匿名可能会提高可及性,但这项研究设计也可能在招募、完成治疗和获得充分的知情同意等方面带来挑战。 因此,在开始更大的随机对照试验之前,我们想提出一项小型、非对照的可行性研究,以评估这些领域的潜在问题。

主要假设:

招募:根据与我们计划招募的高中公共卫生护士的沟通,我们假设在 4 个月的时间里从 5 所学校中每所学校招募 1-5 名青少年是可行的,从社会中招募 1-5 名青少年是可行的。在 4 个月的时间内,共有 5 名参与者参加了 Instagram、Twitter、Facebook 等媒体渠道。

治疗完成:根据之前关于青少年贪食症自助的研究,我们假设大约 15% 的参与者不会完成任何疗程,许多人只会完成大约一半的疗程。

知情同意:根据英国大型随机对照研究的信息,我们假设青少年将能够提供在线同意,并且我们将能够在不与参与者进行口头交流的情况下充分获得同意。

次要假设:

我们假设以匿名方式提供的非指导(纯)在线 CBT-BN 版本将在治疗完成后以及与基线相比的 3 个月随访中减少 BN 症状。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2E2
        • Capital Health District Health Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有 BN 症状(完全阈值或亚阈值)的青少年,定义为自我报告的暴食症状和补偿行为(自我诱导呕吐、滥用泻药、减肥药和利尿剂)。 过度运动和禁食将不包括在内,因为在自我报告格式中可能存在主观影响。
  • 16-18 岁。
  • 青少年的同意。

排除标准:

  • 青少年积极参与神经性贪食症的心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:克服贪食症在线计划
这种治疗结合了认知行为、激励和教育策略。 该计划将在 BN 的 8 个协作、多媒体、基于网络的 CBT 会议中展示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:4个月
每月的招募率将与标准研究招募率进行比较,这些数据的外推将成为评估更大范围 RCT 招募可行性的一种方式。
4个月
治疗完成
大体时间:2个月
中等数量的已完成在线课程将与之前关于 BN 自助在线 CBT 的研究进行比较,以确保使用我们的新型治疗设计至少实现可比的完成率。 治疗完成后将向参与者提供反馈表,以评估治疗满意度和依从性。
2个月
知情同意
大体时间:基线
知情同意过程将根据参与者有效回答旨在确定对同意过程的理解的在线问题的能力进行评估。 参与者需要正确回答所有问题才能被视为能够同意。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调检查问卷版 (EDE-Q)
大体时间:基线、8 周(干预后)、3 个月随访
该措施将评估在线自助 CBT-BN 在改善 BN 症状方面的有效性。 EDE-Q 测量饮食失调病理学的 4 个方面(饮食问题、体重问题、饮食限制和形状问题)。
基线、8 周(干预后)、3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aaron Keshen, MD, FRCPC、Capital Health, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月26日

首次发布 (估计)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月17日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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