- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02252822
Poprawa zaangażowania w leczenie nastolatków z bulimią
Czy oferowanie nastolatkom anonimowego dostępu do samopomocy CBT online w przypadku bulimii poprawia zaangażowanie w leczenie – badanie pilotażowe
Chociaż 4,7% nastolatków cierpi na objawy bulimii psychicznej (BN), tylko 1/5 zgłasza się na leczenie. Wahanie się przed podjęciem leczenia jest prawdopodobnie związane z syntonicznością ego i strachem przed ujawnieniem objawów rodzicom i klinicystom. Co więcej, fizyczne objawy BN często pozostają niezauważone przez rodziców i lekarzy.
W celu wyeliminowania barier, które uniemożliwiają nastolatkom poszukiwanie leczenia, niniejsze badanie zaoferuje anonimowy dostęp do samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej online (CBT) dla BN. Stwierdzono, że internetowa CBT (tradycyjna, nieanonimowa dostawa) jest skuteczną i akceptowalną metodą leczenia nastolatków z BN. Co więcej, u dorosłych metoda ta okazała się równie skuteczna jak specjalistyczne terapie i bardziej opłacalna.
Aby pozostać anonimowym i dostępnym, podejście samopomocy w tym badaniu zostanie zapewnione w formie niekierowanej lub czystej (tylko sesje online). Badania potwierdzają, że czysta metodologia samopomocy jest tak samo skuteczna jak wersja z przewodnikiem.
Chociaż anonimowość może poprawić dostępność, ten projekt badania może również stanowić wyzwanie w obszarach takich jak rekrutacja, zakończenie leczenia i uzyskanie odpowiedniej świadomej zgody. Dlatego przed rozpoczęciem większej losowej ścieżki kontrolnej chcielibyśmy zaproponować małe, niekontrolowane studium wykonalności w celu oceny potencjalnych problemów w tych obszarach.
Podstawowe hipotezy:
Rekrutacja: Na podstawie komunikacji z pielęgniarkami zdrowia publicznego w szkołach średnich, z których planujemy rekrutować, stawiamy hipotezę, że możliwe jest zrekrutowanie 1-5 nastolatków w okresie 4 miesięcy z każdej z 5 szkół i 1-5 z placówek społecznych. media takie jak Instagram, Twitter, Facebook dla łącznie 5 uczestników w okresie 4 miesięcy.
Zakończenie leczenia: Opierając się na wcześniejszych badaniach dotyczących samopomocy w przypadku bulimii u nastolatków, stawiamy hipotezę, że około 15% uczestników nie ukończy żadnych sesji, a wielu ukończy tylko około połowy sesji.
Świadoma zgoda: Na podstawie informacji z dużych randomizowanych badań kontrolnych w Wielkiej Brytanii stawiamy hipotezę, że nastolatki będą w stanie wyrazić zgodę online i że będziemy w stanie odpowiednio uzyskać zgodę bez ustnej komunikacji z uczestnikami.
Hipoteza drugorzędna:
Stawiamy hipotezę, że niekierowana (czysta) wersja CBT-BN online oferowana w sposób anonimowy zmniejszy objawy BN po zakończeniu leczenia i po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież z objawami BN (pełny próg lub podprog) zdefiniowanymi przez zgłaszane przez siebie objawy objadania się i zachowania kompensacyjne (prowokowanie wymiotów, nadużywanie środków przeczyszczających, tabletki odchudzające i leki moczopędne). Nadmierne ćwiczenia i posty nie zostaną uwzględnione ze względu na możliwość subiektywnej oceny w formie samoopisu.
- Wiek 16-18 lat.
- Zgoda nastolatka.
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatka aktywnie angażuje się w psychologiczne leczenie bulimii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Internetowy program przezwyciężania bulimii
Terapia ta obejmuje kombinację strategii poznawczo-behawioralnych, motywacyjnych i edukacyjnych.
Program zostanie zaprezentowany w 8 wspólnych, multimedialnych, internetowych sesjach CBT dla BN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik rekrutacji na miesiąc zostanie porównany ze standardowymi wskaźnikami rekrutacji naukowców, a ekstrapolacja tych danych będzie środkiem oceny wykonalności rekrutacji do większego RCT.
|
4 miesiące
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średnia liczba ukończonych sesji online zostanie porównana z poprzednimi badaniami samopomocowej CBT online dla BN, aby zapewnić osiągnięcie co najmniej porównywalnych wskaźników ukończenia przy użyciu naszego nowatorskiego projektu leczenia.
Uczestnicy otrzymają formularz zwrotny po zakończeniu leczenia w celu oceny satysfakcji z leczenia i przestrzegania zaleceń.
|
2 miesiące
|
Świadoma zgoda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Proces świadomej zgody zostanie oceniony na podstawie zdolności uczestników do skutecznego odpowiadania na pytania online mające na celu określenie zrozumienia procesu wyrażania zgody.
Aby zostać uznanym za zdolnego do wyrażenia zgody, uczestnicy musieliby odpowiedzieć poprawnie na wszystkie pytania.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wersja kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 3-miesięczna obserwacja
|
Ta miara oceni skuteczność samopomocy online CBT-BN w poprawie objawów BN.
EDE-Q mierzy 4 obszary patologii zaburzeń odżywiania (zainteresowanie jedzeniem, zaniepokojenie wagą, ograniczenie diety i zaniepokojenie sylwetką).
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59093006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada