Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zaangażowania w leczenie nastolatków z bulimią

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Czy oferowanie nastolatkom anonimowego dostępu do samopomocy CBT online w przypadku bulimii poprawia zaangażowanie w leczenie – badanie pilotażowe

Chociaż 4,7% nastolatków cierpi na objawy bulimii psychicznej (BN), tylko 1/5 zgłasza się na leczenie. Wahanie się przed podjęciem leczenia jest prawdopodobnie związane z syntonicznością ego i strachem przed ujawnieniem objawów rodzicom i klinicystom. Co więcej, fizyczne objawy BN często pozostają niezauważone przez rodziców i lekarzy.

W celu wyeliminowania barier, które uniemożliwiają nastolatkom poszukiwanie leczenia, niniejsze badanie zaoferuje anonimowy dostęp do samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej online (CBT) dla BN. Stwierdzono, że internetowa CBT (tradycyjna, nieanonimowa dostawa) jest skuteczną i akceptowalną metodą leczenia nastolatków z BN. Co więcej, u dorosłych metoda ta okazała się równie skuteczna jak specjalistyczne terapie i bardziej opłacalna.

Aby pozostać anonimowym i dostępnym, podejście samopomocy w tym badaniu zostanie zapewnione w formie niekierowanej lub czystej (tylko sesje online). Badania potwierdzają, że czysta metodologia samopomocy jest tak samo skuteczna jak wersja z przewodnikiem.

Chociaż anonimowość może poprawić dostępność, ten projekt badania może również stanowić wyzwanie w obszarach takich jak rekrutacja, zakończenie leczenia i uzyskanie odpowiedniej świadomej zgody. Dlatego przed rozpoczęciem większej losowej ścieżki kontrolnej chcielibyśmy zaproponować małe, niekontrolowane studium wykonalności w celu oceny potencjalnych problemów w tych obszarach.

Podstawowe hipotezy:

Rekrutacja: Na podstawie komunikacji z pielęgniarkami zdrowia publicznego w szkołach średnich, z których planujemy rekrutować, stawiamy hipotezę, że możliwe jest zrekrutowanie 1-5 nastolatków w okresie 4 miesięcy z każdej z 5 szkół i 1-5 z placówek społecznych. media takie jak Instagram, Twitter, Facebook dla łącznie 5 uczestników w okresie 4 miesięcy.

Zakończenie leczenia: Opierając się na wcześniejszych badaniach dotyczących samopomocy w przypadku bulimii u nastolatków, stawiamy hipotezę, że około 15% uczestników nie ukończy żadnych sesji, a wielu ukończy tylko około połowy sesji.

Świadoma zgoda: Na podstawie informacji z dużych randomizowanych badań kontrolnych w Wielkiej Brytanii stawiamy hipotezę, że nastolatki będą w stanie wyrazić zgodę online i że będziemy w stanie odpowiednio uzyskać zgodę bez ustnej komunikacji z uczestnikami.

Hipoteza drugorzędna:

Stawiamy hipotezę, że niekierowana (czysta) wersja CBT-BN online oferowana w sposób anonimowy zmniejszy objawy BN po zakończeniu leczenia i po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Capital Health District Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież z objawami BN (pełny próg lub podprog) zdefiniowanymi przez zgłaszane przez siebie objawy objadania się i zachowania kompensacyjne (prowokowanie wymiotów, nadużywanie środków przeczyszczających, tabletki odchudzające i leki moczopędne). Nadmierne ćwiczenia i posty nie zostaną uwzględnione ze względu na możliwość subiektywnej oceny w formie samoopisu.
  • Wiek 16-18 lat.
  • Zgoda nastolatka.

Kryteria wyłączenia:

  • Nastolatka aktywnie angażuje się w psychologiczne leczenie bulimii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy program przezwyciężania bulimii
Terapia ta obejmuje kombinację strategii poznawczo-behawioralnych, motywacyjnych i edukacyjnych. Program zostanie zaprezentowany w 8 wspólnych, multimedialnych, internetowych sesjach CBT dla BN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik rekrutacji na miesiąc zostanie porównany ze standardowymi wskaźnikami rekrutacji naukowców, a ekstrapolacja tych danych będzie środkiem oceny wykonalności rekrutacji do większego RCT.
4 miesiące
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia liczba ukończonych sesji online zostanie porównana z poprzednimi badaniami samopomocowej CBT online dla BN, aby zapewnić osiągnięcie co najmniej porównywalnych wskaźników ukończenia przy użyciu naszego nowatorskiego projektu leczenia. Uczestnicy otrzymają formularz zwrotny po zakończeniu leczenia w celu oceny satysfakcji z leczenia i przestrzegania zaleceń.
2 miesiące
Świadoma zgoda
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proces świadomej zgody zostanie oceniony na podstawie zdolności uczestników do skutecznego odpowiadania na pytania online mające na celu określenie zrozumienia procesu wyrażania zgody. Aby zostać uznanym za zdolnego do wyrażenia zgody, uczestnicy musieliby odpowiedzieć poprawnie na wszystkie pytania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 3-miesięczna obserwacja
Ta miara oceni skuteczność samopomocy online CBT-BN w poprawie objawów BN. EDE-Q mierzy 4 obszary patologii zaburzeń odżywiania (zainteresowanie jedzeniem, zaniepokojenie wagą, ograniczenie diety i zaniepokojenie sylwetką).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (po interwencji), 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

3
Subskrybuj