- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02252822
Mejorando el Compromiso con el Tratamiento para Adolescentes con Bulimia Nervosa
¿Ofrecer a los adolescentes acceso anónimo a la autoayuda de TCC en línea para la bulimia nerviosa mejora la participación en el estudio piloto de tratamiento?
Aunque el 4,7% de los adolescentes padece síntomas de bulimia nerviosa (BN), solo 1/5 busca tratamiento. La vacilación para buscar tratamiento probablemente esté relacionada con la sintonicidad del ego y el miedo a revelar los síntomas a los padres y médicos. Además, los síntomas físicos de la BN a menudo pasan desapercibidos para los padres y los médicos.
Con el fin de eliminar las barreras que impiden que los adolescentes busquen tratamiento, este estudio ofrecerá acceso anónimo a la terapia cognitiva conductual (TCC) de autoayuda en línea para la BN. Se ha encontrado que la TCC en línea (entrega tradicional, no anónima) es un tratamiento efectivo y aceptable para adolescentes con BN. Además, en adultos, se ha encontrado que este método es tan efectivo como los tratamientos especializados y más rentable.
Para permanecer anónimo y accesible, el enfoque de autoayuda en este estudio se proporcionará en un formato no guiado o puro (solo sesiones en línea). Los estudios respaldan que una metodología pura de autoayuda es tan efectiva como una versión guiada.
Aunque el anonimato puede mejorar la accesibilidad, el diseño de este estudio también podría plantear desafíos en áreas como el reclutamiento, la finalización del tratamiento y la obtención del consentimiento informado adecuado. Por lo tanto, antes de embarcarse en una ruta de control aleatorio más grande, nos gustaría proponer un pequeño estudio de factibilidad no controlado para evaluar los posibles problemas en estas áreas.
Hipótesis primarias:
Reclutamiento: Con base en la comunicación con las enfermeras de salud pública en las escuelas secundarias en las que planeamos reclutar, tenemos la hipótesis de que es factible reclutar de 1 a 5 adolescentes durante un período de 4 meses de cada una de las 5 escuelas y de 1 a 5 de las escuelas sociales. medios de comunicación como Instagram, Twitter, Facebook para un total de 5 participantes durante un período de 4 meses.
Finalización del tratamiento: en base a estudios previos de autoayuda para la bulimia adolescente, planteamos la hipótesis de que aproximadamente el 15 % de los participantes no completarán ninguna sesión, y muchos solo completarán aproximadamente la mitad de las sesiones.
Consentimiento informado: según la información de grandes estudios de control aleatorios en el Reino Unido, planteamos la hipótesis de que los adolescentes serán capaces de dar su consentimiento en línea y que podremos obtener el consentimiento adecuadamente sin comunicarnos verbalmente con los participantes.
Hipótesis secundaria:
Presumimos que una versión no guiada (pura) de CBT-BN en línea ofrecida de manera anónima disminuirá los síntomas de BN después de completar el tratamiento y a los 3 meses de seguimiento en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con síntomas de BN (umbral completo o subumbral) definido por síntomas autoinformados de atracones y conductas compensatorias (vómitos autoinducidos, abuso de laxantes, pastillas para adelgazar y diuréticos). El ejercicio excesivo y el ayuno no se incluirán debido a la posibilidad de que se presenten subjetivamente en un formato de autoinforme.
- Edades de 16-18.
- Consentimiento del adolescente.
Criterio de exclusión:
- El adolescente participa activamente en el tratamiento psicológico de la bulimia nerviosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa en línea para superar la bulimia
Este tratamiento incorpora una combinación de estrategias cognitivo-conductuales, motivacionales y educativas.
El programa se presentará en 8 sesiones CBT colaborativas, multimedia y basadas en la web para BN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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La tasa de reclutamiento por mes se comparará con las tasas de reclutamiento de investigación estándar, y la extrapolación de estos datos será un medio para evaluar la viabilidad del reclutamiento para un ECA más grande.
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4 meses
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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El número medio de sesiones en línea completadas se comparará con estudios previos sobre TCC de autoayuda en línea para BN a fin de garantizar que se alcancen tasas de finalización al menos comparables utilizando nuestro nuevo diseño de tratamiento.
Los participantes recibirán un formulario de comentarios después de la finalización del tratamiento para evaluar la satisfacción y la adherencia al tratamiento.
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2 meses
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Consentimiento informado
Periodo de tiempo: Base
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El proceso de consentimiento informado se evaluará en función de la capacidad de los participantes para responder de manera efectiva a las preguntas en línea destinadas a determinar la comprensión del proceso de consentimiento.
Los participantes tendrían que responder todas las preguntas correctamente para que se les considere capaces de dar su consentimiento.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de trastornos alimentarios-Versión del cuestionario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 3 meses
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Esta medida evaluará la eficacia de la TCC-BN de autoayuda en línea para mejorar los síntomas de la BN.
El EDE-Q mide 4 áreas de patología del trastorno alimentario (preocupación por la alimentación, preocupación por el peso, restricción dietética y preocupación por la forma).
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59093006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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