Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejorando el Compromiso con el Tratamiento para Adolescentes con Bulimia Nervosa

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

¿Ofrecer a los adolescentes acceso anónimo a la autoayuda de TCC en línea para la bulimia nerviosa mejora la participación en el estudio piloto de tratamiento?

Aunque el 4,7% de los adolescentes padece síntomas de bulimia nerviosa (BN), solo 1/5 busca tratamiento. La vacilación para buscar tratamiento probablemente esté relacionada con la sintonicidad del ego y el miedo a revelar los síntomas a los padres y médicos. Además, los síntomas físicos de la BN a menudo pasan desapercibidos para los padres y los médicos.

Con el fin de eliminar las barreras que impiden que los adolescentes busquen tratamiento, este estudio ofrecerá acceso anónimo a la terapia cognitiva conductual (TCC) de autoayuda en línea para la BN. Se ha encontrado que la TCC en línea (entrega tradicional, no anónima) es un tratamiento efectivo y aceptable para adolescentes con BN. Además, en adultos, se ha encontrado que este método es tan efectivo como los tratamientos especializados y más rentable.

Para permanecer anónimo y accesible, el enfoque de autoayuda en este estudio se proporcionará en un formato no guiado o puro (solo sesiones en línea). Los estudios respaldan que una metodología pura de autoayuda es tan efectiva como una versión guiada.

Aunque el anonimato puede mejorar la accesibilidad, el diseño de este estudio también podría plantear desafíos en áreas como el reclutamiento, la finalización del tratamiento y la obtención del consentimiento informado adecuado. Por lo tanto, antes de embarcarse en una ruta de control aleatorio más grande, nos gustaría proponer un pequeño estudio de factibilidad no controlado para evaluar los posibles problemas en estas áreas.

Hipótesis primarias:

Reclutamiento: Con base en la comunicación con las enfermeras de salud pública en las escuelas secundarias en las que planeamos reclutar, tenemos la hipótesis de que es factible reclutar de 1 a 5 adolescentes durante un período de 4 meses de cada una de las 5 escuelas y de 1 a 5 de las escuelas sociales. medios de comunicación como Instagram, Twitter, Facebook para un total de 5 participantes durante un período de 4 meses.

Finalización del tratamiento: en base a estudios previos de autoayuda para la bulimia adolescente, planteamos la hipótesis de que aproximadamente el 15 % de los participantes no completarán ninguna sesión, y muchos solo completarán aproximadamente la mitad de las sesiones.

Consentimiento informado: según la información de grandes estudios de control aleatorios en el Reino Unido, planteamos la hipótesis de que los adolescentes serán capaces de dar su consentimiento en línea y que podremos obtener el consentimiento adecuadamente sin comunicarnos verbalmente con los participantes.

Hipótesis secundaria:

Presumimos que una versión no guiada (pura) de CBT-BN en línea ofrecida de manera anónima disminuirá los síntomas de BN después de completar el tratamiento y a los 3 meses de seguimiento en comparación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
        • Capital Health District Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes con síntomas de BN (umbral completo o subumbral) definido por síntomas autoinformados de atracones y conductas compensatorias (vómitos autoinducidos, abuso de laxantes, pastillas para adelgazar y diuréticos). El ejercicio excesivo y el ayuno no se incluirán debido a la posibilidad de que se presenten subjetivamente en un formato de autoinforme.
  • Edades de 16-18.
  • Consentimiento del adolescente.

Criterio de exclusión:

  • El adolescente participa activamente en el tratamiento psicológico de la bulimia nerviosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa en línea para superar la bulimia
Este tratamiento incorpora una combinación de estrategias cognitivo-conductuales, motivacionales y educativas. El programa se presentará en 8 sesiones CBT colaborativas, multimedia y basadas en la web para BN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
La tasa de reclutamiento por mes se comparará con las tasas de reclutamiento de investigación estándar, y la extrapolación de estos datos será un medio para evaluar la viabilidad del reclutamiento para un ECA más grande.
4 meses
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
El número medio de sesiones en línea completadas se comparará con estudios previos sobre TCC de autoayuda en línea para BN a fin de garantizar que se alcancen tasas de finalización al menos comparables utilizando nuestro nuevo diseño de tratamiento. Los participantes recibirán un formulario de comentarios después de la finalización del tratamiento para evaluar la satisfacción y la adherencia al tratamiento.
2 meses
Consentimiento informado
Periodo de tiempo: Base
El proceso de consentimiento informado se evaluará en función de la capacidad de los participantes para responder de manera efectiva a las preguntas en línea destinadas a determinar la comprensión del proceso de consentimiento. Los participantes tendrían que responder todas las preguntas correctamente para que se les considere capaces de dar su consentimiento.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de trastornos alimentarios-Versión del cuestionario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 3 meses
Esta medida evaluará la eficacia de la TCC-BN de autoayuda en línea para mejorar los síntomas de la BN. El EDE-Q mide 4 áreas de patología del trastorno alimentario (preocupación por la alimentación, preocupación por el peso, restricción dietética y preocupación por la forma).
Línea de base, 8 semanas (después de la intervención), seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos de la alimentación

3
Suscribir