- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02252822
Förbättra behandlingsengagemang för ungdomar med bulimia nervosa
Förbättrar att erbjuda ungdomar anonym tillgång till online-KBT-självhjälp för bulimia nervosa engagemang i behandling-pilotstudier
Även om 4,7 % av ungdomarna lider av symtom på bulimia nervosa (BN), är det bara 1/5 som söker behandling. Att tveka att söka behandling är sannolikt relaterad till egosyntonicitet och rädsla för att avslöja symtom för föräldrar och läkare. Dessutom går de fysiska symtomen på BN ofta obemärkta av föräldrar och läkare.
För att eliminera de hinder som hindrar ungdomar från att söka behandling, kommer denna studie att erbjuda anonym tillgång till online självhjälp kognitiv beteendeterapi (KBT) för BN. Online-KBT (traditionell, icke-anonym förlossning) har visat sig vara effektiv och acceptabel behandling för ungdomar med BN. Dessutom har denna metod hos vuxna visat sig vara lika effektiv som specialiserade behandlingar och mer kostnadseffektiv.
För att förbli anonym och tillgänglig kommer självhjälpsmetoden i denna studie att tillhandahållas i ett icke-guidat eller rent format (endast onlinesessioner). Studier stödjer att en ren självhjälpsmetodik är lika effektiv som en guidad version.
Även om anonymitet kan förbättra tillgängligheten kan denna studiedesign också innebära utmaningar inom områden som rekrytering, slutförande av behandling och erhållande av adekvat informerat samtycke. Innan vi ger oss ut på ett större randomiserat kontrollspår vill vi därför föreslå en liten, icke-kontrollerad förstudie för att bedöma potentiella problem inom dessa områden.
Primära hypoteser:
Rekrytering: Baserat på kommunikation med hälsosköterskor i de gymnasieskolor vi planerar att rekrytera från, antar vi att det är möjligt att rekrytera 1-5 ungdomar under en 4-månadersperiod från var och en av de 5 skolorna, och 1-5 från socialen. media som Instagram, Twitter, Facebook för totalt 5 deltagare under en 4-månadersperiod.
Behandlingsavslutande: Baserat på tidigare studier av självhjälp för ungdomars bulimi, antar vi att cirka 15 % av deltagarna inte kommer att genomföra några sessioner, och många kommer bara att genomföra cirka hälften av sessionerna.
Informerat samtycke: Baserat på information från stora randomiserade kontrollstudier i Storbritannien, antar vi att ungdomar kommer att kunna ge samtycke online och att vi kommer att kunna erhålla samtycke på ett adekvat sätt utan att verbalt kommunicera med deltagarna.
Sekundär hypotes:
Vi antar att en icke-guidad (ren) version av online-KBT-BN som erbjuds på ett anonymt sätt kommer att minska BN-symtom efter avslutad behandling och vid 3-månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar med symtom på BN (full tröskel eller undertröskel) definierad av självrapporterade symtom på binging och kompenserande beteenden (självframkallade kräkningar, missbruk av laxermedel, bantningspiller och diuretika). Överdriven träning och fasta kommer inte att inkluderas på grund av potentialen för subjektivt i ett självrapporteringsformat.
- Åldrarna 16-18.
- Samtycke från tonåringen.
Exklusions kriterier:
- Adolescent är aktivt engagerad i psykologisk behandling för bulimia nervosa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Onlineprogrammet för att övervinna bulimi
Denna behandling innehåller en kombination av kognitiva beteende-, motiverande och utbildningsstrategier.
Programmet kommer att presenteras i 8 samarbetande, multimediala, webbaserade KBT-sessioner för BN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: 4 månader
|
Rekryteringshastigheten per månad kommer att jämföras med standardrekryteringsfrekvensen för forskning, och extrapolering av dessa data kommer att vara ett sätt att bedöma genomförbarheten för rekrytering till en större RCT.
|
4 månader
|
|
Behandlingens slutförande
Tidsram: 2 månader
|
Det medelstora antalet genomförda onlinesessioner kommer att jämföras med tidigare studier om självhjälp online-KBT för BN för att säkerställa att åtminstone jämförbara slutförandegrader uppnås med vår nya behandlingsdesign.
Deltagarna kommer att få ett återkopplingsformulär efter avslutad behandling för att bedöma tillfredsställelse och efterlevnad av behandlingen.
|
2 månader
|
|
Informerat samtycke
Tidsram: Baslinje
|
Processen för informerat samtycke kommer att utvärderas baserat på deltagarnas förmåga att effektivt svara på onlinefrågor som syftar till att fastställa en förståelse av samtyckesprocessen.
Deltagare skulle behöva svara korrekt på alla frågor för att kunna anses kunna samtycka.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätstörningsundersökning-enkätversion (EDE-Q)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention), 3 månaders uppföljning
|
Denna åtgärd kommer att bedöma effektiviteten av online-självhjälp CBT-BN för att förbättra BN-symtom.
EDE-Q mäter fyra områden av ätstörningspatologi (ätproblem, viktoro, dietbegränsning och formoro).
|
Baslinje, 8 veckor (efter intervention), 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Keshen, MD, FRCPC, Capital Health, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59093006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .