以前のトラスツズマブ/ペルツズマブ、またはペルツズマブベースの治療後の転移性HER2陽性乳癌の治療におけるゲムシタビン、トラスツズマブ、およびペルツズマブ
2026年7月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
以前のトラスツズマブ/ペルツズマブまたはペルツズマブベースの治療後の転移性HER2陽性乳癌の治療におけるゲムシタビン、トラスツズマブ、およびペルツズマブの第II相試験
この研究の目的は、薬剤の組み合わせが乳がんの治療に役立つかどうかを確認することです。
これは、この薬剤の組み合わせが有効かどうかをテストし、副作用と安全性に関するさらなる情報を提供する第 II 相試験です。
標準的な化学療法であるゲムシタビンは、HER2 受容体を標的とする他の 2 つの薬剤と併用されます。
HER2 受容体は、一部の乳癌細胞の表面にある成長タンパク質で、乳癌細胞に成長するように伝えるメッセージを提供します。
標準化学療法はゲムシタビンになります。
他の 2 つの薬は HER2 に対して作用します。
1 つはトラスツズマブ (ハーセプチン) と呼ばれ、進行性および早期の HER2 陽性乳がんの女性に一般的に投与されます。
もう 1 つの薬剤であるペルツズマブ (Perjeta) も、進行した HER2 陽性乳がんの女性に投与されます。
この研究の薬剤は、転移性乳がんの治療薬として個別に承認されています。
ただし、この研究では、トラスツズマブ + ペルツズマブまたはペルツズマブベースの治療を受けたことのある進行した HER2 陽性乳がんの女性にゲムシタビンを投与した場合の、トラスツズマブおよびペルツズマブとの併用の有効性を調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージ IV HER2 (+) 乳がん
- -組織学的に文書化されたHER2（+）乳がんとして定義され、IHC 3+または原発部位または転移部位のFISH増幅が2.0以上;地元のラボからの結果は受け入れられます。
- lECOG パフォーマンスステータス 0 -1
- -トラスツズマブ + ペルツズマブ（HP）ベースの治療またはペルツズマブベースのネオアジュバントアジュバント、切除不能、局所進行、または転移性設定による以前の治療。
- -転移性設定での以前の化学療法が3つ以下。 以前のアントラサイクリン、タキサン、ゲムシタビン、および抗 HER2 剤 (すなわち トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、ネラチニブ、TDM-1 など）が許可されます。 患者が以前にゲムシタビンを投与されていた場合、ペルツズマブと併用することはできませんでした。 患者は、現在の治療で疾患が進行している必要があります。
- 測定可能または測定不可能な疾患。
- LVEF≧50%
- 血液学的パラメータ：白血球（WBC）数≧3000/ul、絶対好中球数（ANC）≧1000/ul、血小板≧100,000/ul、ヘモグロビン≧10.0g/dl
- -非血液学的パラメーター：ビリルビン≤1.5 mg / dl、AST / ALT≤2.5 x正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≤5 x ULN。
- クレアチニン≤1.5mg/dl
- 2か月以上の期間の「治療済みで安定した」脳病変を有する患者が登録される場合があります。
除外基準:
- -以前の不安定狭心症、心筋梗塞、CHF、12か月以内の制御されていない心室性不整脈の病歴
- -G 3以上の過敏症（HSR）またはトラスツズマブまたはペルツズマブに対する毒性の既往歴があり、この薬剤の永久的な中止が必要でした
- B型またはC型肝炎の病歴
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン、トラスツズマブ、ペルツズマ
レジメンは、ゲムシタビン 1000mg/m^2 の IV 週 1 日 1 + 8 3 週間ごと + 3 週間ごとのトラスツズマブ (8 mg/kg 負荷用量、その後 3 週間ごとの 6 mg/kg) + ペルツズマブ 3 週間ごと (840 mg を負荷用量とし、その後 3 週間ごとに 420 mg を投与)、すべて静脈内投与 (IV)。
トラスツズマブは、3 週間ごとのスケジュールの代わりに、毎週 IV (4 mg/kg の負荷量に続いて毎週 2 mg/kg) 投与することができます。
トラスツズマブの負荷用量は、サイクル 1 の 1 日目の 6 週間前より前に投与された患者には必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression Free
時間枠：3 months
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Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression-free Survival
時間枠：2 years
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Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
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2 years
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Response
時間枠：3 months
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Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
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3 months
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Overall Survival
時間枠：3 months
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Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
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3 months
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Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
時間枠：2 years
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This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity.
Grade 3 or higher AEs
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chau Dang, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月12日
一次修了 (実際)
2025年7月24日
研究の完了 (実際)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (推定)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。