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Gemcitabina, Trastuzumabe e Pertuzumabe no Tratamento de Câncer de Mama HER2-Positivo Metastático Após Trastuzumabe/Pertuzumabe Anterior, ou Terapia Baseada em Pertuzumabe

24 de julho de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase II de Gemcitabina, Trastuzumabe e Pertuzumabe no Tratamento de Câncer de Mama Metastático HER2-Positivo Após Terapia Anterior à Base de Trastuzumabe/Pertuzumabe ou Pertuzumabe

O objetivo deste estudo é verificar se uma combinação de medicamentos pode ajudar a tratar o câncer de mama. Este é um estudo de Fase II que testará se esta combinação de medicamentos é eficaz e fornecerá mais informações sobre efeitos colaterais e segurança. Uma quimioterapia padrão, gencitabina, será combinada com 2 outros medicamentos que têm como alvo o receptor HER2. O receptor HER2 é uma proteína de crescimento na superfície de algumas células de câncer de mama que fornece mensagens dizendo à célula de câncer de mama para crescer. A quimioterapia padrão será gemcitabina.. As outras duas drogas funcionam contra o HER2. Um é chamado trastuzumab (Herceptin) e é comumente administrado a mulheres com câncer de mama HER2 positivo avançado e inicial. O outro medicamento, pertuzumab (Perjeta), também é administrado a mulheres com câncer de mama HER2 positivo avançado. As drogas neste estudo são aprovadas individualmente para o tratamento de câncer de mama metastático. No entanto, este estudo está analisando a eficácia da gencitabina com trastuzumabe e pertuzumabe quando administrada a mulheres com câncer de mama HER2 positivo avançado que receberam tratamento anterior com trastuzumabe + pertuzumabe ou pertuzumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ a 18
  • Câncer de mama estágio IV HER2 (+)
  • Câncer de mama HER2 (+) documentado histologicamente, definido como IHC 3+ ou amplificação de FISH ≥ 2,0 do local primário ou metastático; os resultados do laboratório local são aceitáveis.
  • estado de desempenho lECOG 0 -1
  • Tratamento prévio com terapia baseada em trastuzumabe + pertuzumabe (HP) ou baseada em pertuzumabe no cenário neoadjuvante, irressecável, localmente avançado ou metastático.
  • ≤ 3 quimioterapias anteriores no cenário metastático. Agentes anteriores de antraciclina, taxano, gencitabina e anti-HER2 (ou seja, trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib, TDM-1, etc.) são permitidos. Se os pacientes receberam gencitabina anteriormente, ela não poderia ter sido combinada com pertuzumabe. Os pacientes devem ter progressão da doença na terapia atual.
  • Doença mensurável ou não mensurável.
  • FEVE ≥ 50%
  • Parâmetros hematológicos: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/ul, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥10,0 g/dl
  • Parâmetros não hematológicos: bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x limite superior da normalidade (LSN), fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN.
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  • Pacientes com lesões cerebrais "tratadas e estáveis" com duração ≥ 2 meses podem ser inscritos.

Critério de exclusão:

  • História de angina instável anterior, infarto do miocárdio, ICC, arritmias ventriculares não controladas em 12 meses
  • História de hipersensibilidade prévia ≥ G 3 (HSR) ou qualquer toxicidade ao trastuzumab ou pertuzumab que justificasse a cessação permanente deste agente
  • Histórico de hepatite B ou C
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina, Trastuzumabe e Pertuzuma
O esquema consistirá em gencitabina a 1000mg/m^2 IV semanalmente dias 1 + 8 q 3 semanas + trastuzumabe a cada 3 semanas (dose de ataque de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg a cada 3 semanas) + pertuzumabe a cada 3 semanas (840 mg como dose de ataque seguida de 420 mg a cada 3 semanas), todos administrados por via intravenosa (IV). O trastuzumabe pode ser administrado IV semanalmente (dose de ataque de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg semanalmente) em vez do esquema a cada 3 semanas. Uma dose de ataque de trastuzumabe não será necessária para pacientes que a receberam < 6 semanas antes do Dia 1 do Ciclo 1.
Medicamento: Gemcitabina
Medicamento: Pertuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sem progressão
Prazo: 3 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida desde a atribuição do tratamento até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. O endpoint primário é PFS e o endpoint secundário incluirá a taxa de resposta usando os critérios RECIST (versão 1.1).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida desde a atribuição do tratamento até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
2 anos
resposta
Prazo: 2 anos
A resposta ao tratamento será determinada usando RECIST e PRC (Critérios de Resposta PET).
2 anos
sobrevida global
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global mediana também serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
2 anos
segurança
Prazo: 2 anos
Este estudo usará o NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE versão 4.0 para toxicidade.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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