吉西他滨、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗既往曲妥珠单抗/帕妥珠单抗或基于帕妥珠单抗的治疗后转移性 HER2 阳性乳腺癌
2026年7月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
吉西他滨、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗先前基于曲妥珠单抗/帕妥珠单抗或帕妥珠单抗的治疗后转移性 HER2 阳性乳腺癌的 II 期研究
这项研究的目的是看看药物的组合是否可以帮助治疗乳腺癌。
这是一项 II 期研究，将测试这种药物组合是否有效，并将提供有关副作用和安全性的更多信息。
标准化疗药物吉西他滨将与其他两种靶向 HER2 受体的药物联合使用。
HER2 受体是一些乳腺癌细胞表面的生长蛋白，它提供告诉乳腺癌细胞生长的信息。
标准化疗将是吉西他滨。
其他两种药物对 HER2 起作用。
一种叫做曲妥珠单抗（赫赛汀），通常用于患有晚期和早期 HER2 阳性乳腺癌的女性。
另一种药物帕妥珠单抗 (Perjeta) 也用于患有晚期 HER2 阳性乳腺癌的女性。
本研究中的药物分别被批准用于治疗转移性乳腺癌。
然而，这项研究正在研究吉西他滨联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对既往接受过曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗或基于帕妥珠单抗治疗的晚期 HER2 阳性乳腺癌女性的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 至 18 岁
- IV 期 HER2 (+) 乳腺癌
- 组织学证明的 HER2 (+) 乳腺癌定义为原发或转移部位的 IHC 3+ 或 FISH 扩增≥ 2.0；当地实验室的结果是可以接受的。
- lECOG体能状态 0 -1
- 在新辅助辅助治疗、不可切除、局部晚期或转移性情况下，既往接受过基于曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗 (HP) 的治疗或基于帕妥珠单抗的治疗。
- ≤ 3 次先前在转移性环境中的化疗。 既往使用过蒽环类药物、紫杉烷类药物、吉西他滨和抗 HER2 药物（即 允许使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼、TDM-1 等）。 如果患者之前接受过吉西他滨治疗，则不能与帕妥珠单抗联合使用。 患者在当前治疗中应该有疾病进展。
- 可测量或不可测量的疾病。
- 左心室射血分数≥50%
- 血液学参数：白细胞（WBC）计数≥3000/ul，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/ul，血小板≥100,000/ul，血红蛋白≥10.0g/dl
- 非血液学参数：胆红素 ≤ 1.5 mg/dl，AST/ALT≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN。
- 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
- 可以入组持续时间≥ 2 个月的“治疗和稳定”脑损伤的患者。
排除标准：
- 既往不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭、12 个月内未控制的室性心律失常病史
- 既往 ≥ G 3 超敏反应 (HSR) 史或对曲妥珠单抗或帕妥珠单抗的任何毒性，需要永久停用该药物
- 乙型或丙型肝炎病史
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨、曲妥珠单抗和帕妥珠玛
该方案将包括吉西他滨 1000mg/m^2 IV 每周第 1 天 + 8 每 3 周一次 + 每 3 周一次曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量，然后每 3 周一次 6 mg/kg）+ 每 3 周一次帕妥珠单抗（840 mg 作为负荷剂量，随后每 3 周 420 mg），全部静脉内给药（IV）。
曲妥珠单抗可以每周静脉注射一次（4 mg/kg 负荷剂量，然后每周 2 mg/kg）代替每 3 周一次的时间表。
在第 1 周期第 1 天之前 < 6 周内接受曲妥珠单抗治疗的患者不需要负荷剂量的曲妥珠单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression Free
大体时间：3 months
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Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
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3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression-free Survival
大体时间：2 years
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Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
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2 years
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Response
大体时间：3 months
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Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
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3 months
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Overall Survival
大体时间：3 months
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Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
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3 months
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Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
大体时间：2 years
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This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity.
Grade 3 or higher AEs
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2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chau Dang, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月12日
初级完成 (实际的)
2025年7月24日
研究完成 (实际的)
2025年7月24日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计的)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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