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Gemcitabina, Trastuzumab e Pertuzumab nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo precedente terapia con trastuzumab/pertuzumab o terapia a base di pertuzumab

23 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II su gemcitabina, trastuzumab e pertuzumab nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo precedente terapia a base di trastuzumab/pertuzumab o pertuzumab

Lo scopo di questo studio è vedere se una combinazione di farmaci può aiutare a curare il cancro al seno. Questo è uno studio di fase II che verificherà se questa combinazione di farmaci è efficace e fornirà ulteriori informazioni sugli effetti collaterali e sulla sicurezza. Una chemioterapia standard, la gemcitabina, sarà combinata con altri 2 farmaci che prendono di mira il recettore HER2. Il recettore HER2 è una proteina di crescita sulla superficie di alcune cellule del cancro al seno che fornisce messaggi che dicono alla cellula del cancro al seno di crescere. La chemioterapia standard sarà gemcitabina.. Gli altri due farmaci funzionano contro HER2. Uno si chiama trastuzumab (Herceptin) ed è comunemente somministrato a donne con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato e precoce. L'altro farmaco, pertuzumab (Perjeta), viene somministrato anche a donne con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato. I farmaci in questo studio sono ciascuno approvato individualmente per il trattamento del carcinoma mammario metastatico. Tuttavia, questo studio sta esaminando l'efficacia della gemcitabina con trastuzumab e pertuzumab quando somministrata a donne con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato che hanno avuto una precedente terapia con trastuzumab + pertuzumab o a base di pertuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ a 18 anni
  • Tumore al seno in stadio IV HER2 (+).
  • Carcinoma mammario HER2 (+) documentato istologicamente come definito come IHC 3+ o amplificazione FISH ≥ 2,0 del sito primario o metastatico; i risultati del laboratorio locale sono accettabili.
  • Stato delle prestazioni lECOG 0 -1
  • - Precedente trattamento con terapia a base di trastuzumab + pertuzumab (HP) o a base di pertuzumab in ambito neoadiuvante, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
  • ≤ 3 precedenti chemioterapie nel setting metastatico. Antracicline precedenti, taxani, gemcitabina e agenti anti-HER2 (ad es. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib, TDM-1, ecc.). Se i pazienti avevano ricevuto in precedenza gemcitabina, non avrebbe potuto essere combinato con pertuzumab. I pazienti dovrebbero avere una progressione della malattia con la terapia in corso.
  • Malattia misurabile o non misurabile.
  • LVEF ≥ 50%
  • Parametri ematologici: conta leucocitaria (WBC) ≥ 3000/ul, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul, piastrine ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥10,0 g/dl
  • Parametri non ematologici: bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN.
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  • Possono essere arruolati pazienti con lesioni cerebrali "trattate e stabili" di durata ≥ 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente angina instabile, infarto del miocardio, CHF, aritmie ventricolari non controllate entro 12 mesi
  • Anamnesi di precedente ipersensibilità ≥ G 3 (HSR) o qualsiasi tossicità a trastuzumab o pertuzumab che ha giustificato l'interruzione permanente di questo agente
  • Storia di epatite B o C
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina, Trastuzumab e Pertuzuma
Il regime consisterà in gemcitabina a 1000 mg/m^2 EV settimanali giorni 1 + 8 q 3 settimane + trastuzumab ogni 3 settimane (dose di carico di 8 mg/kg seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane) + pertuzumab ogni 3 settimane (840 mg come dose di carico seguita da 420 mg ogni 3 settimane), tutti somministrati per via endovenosa (IV). Trastuzumab può essere somministrato EV settimanalmente (dose di carico di 4 mg/kg seguita da 2 mg/kg settimanalmente) al posto della schedula ogni 3 settimane. Non sarà richiesta una dose di carico di trastuzumab per i pazienti che l'hanno ricevuto < 6 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
Droga: Gemcitabina
Droga: Pertuzumab
Droga: Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free
Lasso di tempo: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival
Lasso di tempo: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Lasso di tempo: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Lasso di tempo: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Lasso di tempo: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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