Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Trastuzumab og Pertuzumab i behandling av metastatisk HER2-positiv brystkreft etter tidligere Trastuzumab/Pertuzumab eller Pertuzumab-basert terapi

23. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av gemcitabin, trastuzumab og pertuzumab i behandling av metastatisk HER2-positiv brystkreft etter tidligere trastuzumab/pertuzumab- eller pertuzumab-basert terapi

Hensikten med denne studien er å se om en kombinasjon av legemidler kan hjelpe til å behandle brystkreft. Dette er en fase II-studie som skal teste om denne kombinasjonen av legemidler er effektiv og vil gi ytterligere informasjon om bivirkninger og sikkerhet. En standard kjemoterapi, gemcitabin, vil bli kombinert med 2 andre legemidler som retter seg mot HER2-reseptoren. HER2-reseptoren er et vekstprotein på overflaten av noen brystkreftceller som gir meldinger om at brystkreftcellen skal vokse. Standard kjemoterapi vil være gemcitabin.. De to andre medikamentene virker mot HER2. Den ene kalles trastuzumab (Herceptin) og den gis vanligvis til kvinner med avansert og tidlig HER2 positiv brystkreft. Det andre legemidlet, pertuzumab (Perjeta), gis også til kvinner med avansert HER2-positiv brystkreft. Legemidlene i denne studien er individuelt godkjent for behandling av metastatisk brystkreft. Denne studien ser imidlertid på effektiviteten av gemcitabin med trastuzumab og pertuzumab når det gis til kvinner som har avansert HER2-positiv brystkreft som tidligere har hatt trastuzumab + pertuzumab eller pertuzumab-basert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ til 18
  • Stadium IV HER2 (+) brystkreft
  • Histologisk dokumentert HER2 (+) brystkreft som definert som IHC 3+ eller FISH-amplifikasjon på ≥ 2,0 av primært eller metastatisk sted; resultater fra det lokale laboratoriet er akseptable.
  • lECOG ytelsesstatus 0 -1
  • Tidligere behandling med trastuzumab + pertuzumab (HP)-basert terapi eller pertuzumab-basert i neoadjuvantadjuvant, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk setting.
  • ≤ 3 tidligere kjemoterapier i metastatisk setting. Tidligere antracyklin-, taxan-, gemcitabin- og anti-HER2-midler (dvs. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib, TDM-1, etc.) er tillatt. Hvis pasienter tidligere har fått gemcitabin, kan det ikke ha blitt kombinert med pertuzumab. Pasienter bør ha progresjon av sykdom på gjeldende behandling.
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom.
  • LVEF ≥ 50 %
  • Hematologiske parametere: antall hvite blodlegemer (WBC) på ≥ 3000/ul, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/ul, blodplater ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥10,0 g/dl
  • Ikke-hematologiske parametere: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Pasienter med "behandlede og stabile" hjernelesjoner med en varighet på ≥ 2 måneder kan bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere ustabil angina, hjerteinfarkt, CHF, ukontrollerte ventrikulære arytmier innen 12 måneder
  • Anamnese med tidligere ≥ G 3 overfølsomhet (HSR) eller enhver toksisitet overfor trastuzumab eller pertuzumab som garanterte permanent seponering av dette middelet
  • Historie med hepatitt B eller C
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, Trastuzumab og Pertuzuma
Kurset vil bestå av gemcitabin ved 1000mg/m^2 IV ukentlige dager 1 + 8 q 3 uker + trastuzumab hver 3. uke (8 mg/kg startdose etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke) + pertuzumab hver 3. uke (840 mg som startdose etterfulgt av 420 mg hver 3. uke), alt gitt intravenøst ​​(IV). Trastuzumab kan gis IV ukentlig (4 mg/kg startdose etterfulgt av 2 mg/kg ukentlig) i stedet for hver tredje uke. En startdose av trastuzumab vil ikke være nødvendig for pasienter som har fått det < 6 uker før syklus 1 dag 1.
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Pertuzumab
Legemiddel: Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free
Tidsramme: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free Survival
Tidsramme: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Tidsramme: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Tidsramme: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Tidsramme: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere