Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин, трастузумаб и пертузумаб в лечении метастатического HER2-положительного рака молочной железы после предшествующей терапии трастузумабом/пертузумабом или пертузумабом

23 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II гемцитабина, трастузумаба и пертузумаба в лечении метастатического HER2-положительного рака молочной железы после предшествующей терапии на основе трастузумаба/пертузумаба или пертузумаба

Цель этого исследования — выяснить, может ли комбинация лекарств помочь в лечении рака молочной железы. Это исследование фазы II, которое проверит, эффективна ли эта комбинация лекарств, и предоставит дополнительную информацию о побочных эффектах и ​​​​безопасности. Стандартная химиотерапия, гемцитабин, будет сочетаться с двумя другими препаратами, нацеленными на рецептор HER2. Рецептор HER2 представляет собой белок роста на поверхности некоторых клеток рака молочной железы, который передает сообщения, говорящие клеткам рака молочной железы расти. Стандартной химиотерапией будет гемцитабин. Два других препарата работают против HER2. Один из них называется трастузумаб (герцептин), и его обычно назначают женщинам с распространенным и ранним HER2-положительным раком молочной железы. Другой препарат, пертузумаб (Perjeta), также назначается женщинам с прогрессирующим HER2-положительным раком молочной железы. Каждое из препаратов в этом исследовании индивидуально одобрено для лечения метастатического рака молочной железы. Тем не менее, в этом исследовании изучается эффективность гемцитабина с трастузумабом и пертузумабом при назначении женщинам с прогрессирующим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее получали терапию трастузумабом + пертузумабом или пертузумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ до 18 лет
  • Стадия IV HER2 (+) рака молочной железы
  • Гистологически подтвержденный HER2 (+) рак молочной железы, определяемый как IHC 3+ или амплификация FISH ≥ 2,0 первичного или метастатического участка; результаты местной лаборатории приемлемы.
  • lECOG состояние производительности 0 -1
  • Предшествующее лечение терапией на основе трастузумаб + пертузумаб (HP) или пертузумабом в неоадъювантно-адъювантной, неоперабельной, местно-распространенной или метастатической форме.
  • ≤ 3 предшествующих химиотерапий в условиях метастазирования. Ранее применявшиеся антрациклин, таксан, гемцитабин и анти-HER2 агенты (т.е. трастузумаб, пертузумаб, лапатиниб, нератиниб, TDM-1 и др.) разрешены. Если пациенты ранее получали гемцитабин, его нельзя было комбинировать с пертузумабом. Пациенты должны иметь прогрессирование заболевания на текущей терапии.
  • Измеримое или неизмеримое заболевание.
  • ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • Гематологические параметры: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥10,0 г/дл
  • Негематологические показатели: билирубин ≤ 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤ 5 х ВГН.
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  • Могут быть включены пациенты с «вылеченными и стабильными» поражениями головного мозга продолжительностью ≥ 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, ХСН, неконтролируемые желудочковые аритмии в анамнезе в течение 12 мес.
  • История предшествующей гиперчувствительности ≥ G 3 (HSR) или любой токсичности к трастузумабу или пертузумабу, которая требовала постоянного прекращения приема этого агента.
  • История гепатита B или C
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин, Трастузумаб и Пертузума
Схема будет состоять из гемцитабина в дозе 1000 мг/м^2 внутривенно в дни недели 1 + 8 каждые 3 недели + трастузумаб каждые 3 недели (нагрузочная доза 8 мг/кг с последующим введением 6 мг/кг каждые 3 недели) + пертузумаб каждые 3 недели (840 мг в качестве нагрузочной дозы с последующим введением 420 мг каждые 3 недели), все внутривенно (в/в). Трастузумаб можно вводить внутривенно еженедельно (нагрузочная доза 4 мг/кг с последующим введением 2 мг/кг еженедельно) вместо режима введения каждые 3 недели. Нагрузочная доза трастузумаба не требуется для пациентов, которые получили ее менее чем за 6 недель до 1-го дня цикла 1.
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Пертузумаб
Лекарство: Трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free
Временное ограничение: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival
Временное ограничение: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Временное ограничение: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Временное ограничение: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Временное ограничение: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Следователи

  • Главный следователь: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться