Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin, trastuzumab és pertuzumab a metasztatikus HER2-pozitív emlőrák kezelésében korábbi trastuzumab/pertuzumab vagy pertuzumab alapú terápia után

2026. július 23. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A gemcitabin, trastuzumab és pertuzumab II. fázisú vizsgálata a metasztatikus HER2-pozitív emlőrák kezelésében korábbi trastuzumab/pertuzumab vagy pertuzumab alapú terápia után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a gyógyszerek kombinációja segíthet-e a mellrák kezelésében. Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a gyógyszerek ezen kombinációja hatásos-e, és további információkkal szolgál a mellékhatásokról és a biztonságosságról. A standard kemoterápiát, a gemcitabint két másik gyógyszerrel kombinálják, amelyek a HER2 receptort célozzák. A HER2 receptor egy növekedési fehérje egyes emlőráksejtek felszínén, amely üzeneteket küld a mellráksejtek növekedésére. A standard kemoterápia a gemcitabin lesz. A másik két gyógyszer a HER2 ellen hat. Az egyiket trastuzumabnak (Herceptinnek) hívják, és általában előrehaladott és korai HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nőknek adják. A másik gyógyszert, a pertuzumabot (Perjeta) szintén előrehaladott HER2 pozitív emlőrákban szenvedő nőknek adják. A vizsgálatban szereplő gyógyszerek mindegyike egyénileg engedélyezett áttétes emlőrák kezelésére. Ez a tanulmány azonban a gemcitabin hatásosságát vizsgálja trastuzumabbal és pertuzumabbal, amikor előrehaladott HER2-pozitív emlőrákban szenvedő nőknek adják, akik korábban trastuzumab + pertuzumab vagy pertuzumab alapú kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 éves korig
  • IV. stádiumú HER2 (+) mellrák
  • Szövettanilag dokumentált HER2 (+) emlőrák, az elsődleges vagy metasztatikus hely IHC 3+ vagy FISH amplifikációjaként ≥ 2,0; a helyi labor eredményei elfogadhatóak.
  • lECOG teljesítmény állapota 0 -1
  • Előzetes trastuzumab + pertuzumab (HP) alapú vagy pertuzumab alapú kezelés neoadjuvantadjuváns, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben.
  • ≤ 3 korábbi kemoterápia metasztatikus környezetben. Korábbi antraciklin, taxán, gemcitabin és anti-HER2 szerek (pl. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib, TDM-1 stb.) megengedettek. Ha a betegek korábban gemcitabint kaptak, azt nem lehetett volna kombinálni pertuzumabbal. A betegeknél a betegség progresszióját kell tapasztalnia a jelenlegi terápia mellett.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség.
  • LVEF ≥ 50%
  • Hematológiai paraméterek: fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/ul, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/ul, vérlemezke ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥10,0 g/dl
  • Nem hematológiai paraméterek: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • 2 hónapnál hosszabb ideig tartó „kezelt és stabil” agyi elváltozásokkal rendelkező betegek bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi instabil angina, szívinfarktus, szívelégtelenség, kontrollálatlan kamrai aritmiák 12 hónapon belül
  • Korábbi ≥ G 3 túlérzékenység (HSR) vagy bármilyen toxicitás a trastuzumabbal vagy pertuzumabbal szemben, amely indokolta ennek a szernek a végleges abbahagyását
  • Hepatitis B vagy C anamnézisében
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine, Trastuzumab és Pertuzuma
A kezelési rend a következőkből áll: gemcitabin 1000mg/m^2 IV heti 1 + 8x3 hetente + trastuzumab 3 hetente (8 mg/kg telítő adag, majd 6 mg/kg 3 hetente) + pertuzumab 3 hetente (840 mg telítő adagként, majd 420 mg 3 hetente, mindezt intravénásan (IV. A trastuzumab hetente IV adható (4 mg/ttkg telítő adag, majd heti 2 mg/ttkg) a 3 hetente történő kezelés helyett. Nem lesz szükség telítő adag trastuzumabra azoknál a betegeknél, akik az 1. ciklus 1. napja előtt kevesebb mint 6 héttel kapták azt.
Drog: Gemcitabine
Drog: Pertuzumab
Drog: Trastuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free
Időkeret: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-free Survival
Időkeret: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Időkeret: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Időkeret: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Időkeret: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel