Gemsitabiini, trastutsumabi ja pertutsumabi metastasoituneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa aikaisemman trastutsumabi/pertutsumabi tai pertutsumabipohjaisen hoidon jälkeen
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista, trastutsumabista ja pertutsumabista metastasoituneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa aikaisemman trastutsumabi/pertutsumabi- tai pertutsumabipohjaisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääkkeiden yhdistelmä auttaa rintasyövän hoidossa.
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa testataan, onko tämä lääkeyhdistelmä tehokas, ja antaa lisätietoja sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta.
Tavallinen kemoterapia, gemsitabiini, yhdistetään kahden muun HER2-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen kanssa.
HER2-reseptori on joidenkin rintasyöpäsolujen pinnalla oleva kasvuproteiini, joka välittää viestejä, jotka kehottavat rintasyöpäsolua kasvamaan.
Tavallinen kemoterapia on gemsitabiini.
Kaksi muuta lääkettä toimivat HER2:ta vastaan.
Toista kutsutaan trastutsumabiksi (Herceptin), ja sitä annetaan yleisesti naisille, joilla on pitkälle edennyt ja varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä.
Toinen lääke, pertutsumabi (Perjeta), annetaan myös naisille, joilla on edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen lääkkeet on kukin erikseen hyväksytty metastaattisen rintasyövän hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kuitenkin gemsitabiinin tehokkuutta trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa, kun sitä annetaan naisille, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabi + pertutsumabi tai pertutsumabipohjaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ - 18 vuotta
- IV vaiheen HER2 (+) rintasyöpä
- Histologisesti dokumentoitu HER2 (+) -rintasyöpä, joka on määritelty IHC 3+ - tai FISH-amplifikaatioksi ≥ 2,0 primaarisesta tai metastaattisesta kohdasta; paikallisen laboratorion tulokset ovat hyväksyttäviä.
- lECOG-suorituskykytila 0 -1
- Aiempi hoito trastutsumabi + pertutsumabi (HP) -pohjaisella tai pertutsumabipohjaisella hoidolla neoadjuvantissa, ei-leikkauksessa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen hoito.
- ≤ 3 aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa. Aikaisemmat antrasykliini-, taksaani-, gemsitabiini- ja anti-HER2-aineet (esim. trastutsumabi, pertutsumabi, lapatinibi, neratinibi, TDM-1 jne.) ovat sallittuja. Jos potilaat ovat saaneet aiemmin gemsitabiinia, sitä ei olisi voitu yhdistää pertutsumabin kanssa. Potilaiden sairauden tulee olla etenemässä nykyisessä hoidossa.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.
- LVEF ≥ 50 %
- Hematologiset parametrit: valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000/ul, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥10,0 g/dl
- Ei-hematologiset parametrit: bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN.
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Potilaita, joilla on ≥ 2 kuukautta kestäviä "käsiteltyjä ja stabiileja" aivovaurioita, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt 12 kuukauden sisällä
- Aiempi ≥ G 3 -yliherkkyys (HSR) tai mikä tahansa toksisuus trastutsumabille tai pertutsumabille, joka oikeuttaa tämän aineen käytön pysyvän lopettamisen
- Aiempi hepatiitti B tai C
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini, trastutsumabi ja pertuzuma
Hoito koostuu gemsitabiinista annoksella 1000 mg/m^2 IV viikoittain 1 + 8 q 3 viikkoa + trastutsumabista 3 viikon välein (8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 6 mg/kg joka 3. viikko) + pertutsumabista 3 viikon välein (840 mg kyllästysannoksena ja sen jälkeen 420 mg joka 3. viikko, kaikki annetaan laskimonsisäisesti (IV).
Trastutsumabia voidaan antaa IV viikoittain (4 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 2 mg/kg viikoittain) kolmen viikon välein annettavan aikataulun sijasta.
Kyllästysannosta trastutsumabia ei tarvita potilailta, jotka ovat saaneet sitä < 6 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free
Aikaikkuna: 3 months
|
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 years
|
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
|
2 years
|
|
Response
Aikaikkuna: 3 months
|
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
|
3 months
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 3 months
|
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
|
3 months
|
|
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Aikaikkuna: 2 years
|
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity.
Grade 3 or higher AEs
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Trastutsumabi
- Gemsitabiini
- pertuzumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .