Gemcitabin, trastuzumab a pertuzumab v léčbě metastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu po předchozí léčbě trastuzumabem/pertuzumabem nebo pertuzumabem
24. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze II s gemcitabinem, trastuzumabem a pertuzumabem v léčbě metastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu po předchozí léčbě založené na trastuzumabu/pertuzumabu nebo pertuzumabu
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace léků může pomoci při léčbě rakoviny prsu.
Toto je studie fáze II, která otestuje, zda je tato kombinace léků účinná, a poskytne další informace o vedlejších účincích a bezpečnosti.
Standardní chemoterapie, gemcitabin, bude kombinována s dalšími 2 léky, které se zaměřují na HER2 receptor.
HER2 receptor je růstový protein na povrchu některých buněk rakoviny prsu, který poskytuje zprávy, které buňce rakoviny prsu říkají, aby rostla.
Standardní chemoterapií bude gemcitabin.
Další dva léky působí proti HER2.
Jeden se nazývá trastuzumab (Herceptin) a běžně se podává ženám s pokročilým a časným HER2 pozitivním karcinomem prsu.
Druhý lék, pertuzumab (Perjeta), se také podává ženám s pokročilým HER2 pozitivním karcinomem prsu.
Léky v této studii jsou jednotlivě schváleny pro léčbu metastatického karcinomu prsu.
Tato studie se však zabývá účinností gemcitabinu s trastuzumabem a pertuzumabem při podávání ženám s pokročilým HER2 pozitivním karcinomem prsu, které dříve podstoupily léčbu kombinací trastuzumab + pertuzumab nebo pertuzumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ až 18
- Rakovina prsu HER2 (+) stadia IV
- Histologicky dokumentovaný HER2 (+) karcinom prsu definovaný jako IHC 3+ nebo FISH amplifikace ≥ 2,0 primárního nebo metastatického místa; výsledky z místní laboratoře jsou přijatelné.
- Stav výkonu lECOG 0 -1
- Předchozí léčba trastuzumabem + pertuzumabem (HP) nebo pertuzumabem v neoadjuvantně adjuvantní, neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě.
- ≤ 3 předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění. Předchozí antracykliny, taxany, gemcitabin a anti-HER2 látky (tj. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib, TDM-1 atd.) jsou povoleny. Pokud pacienti dříve dostávali gemcitabin, nemohl být kombinován s pertuzumabem. Pacienti by měli mít při současné léčbě progresi onemocnění.
- Měřitelná nebo neměřitelná nemoc.
- LVEF ≥ 50 %
- Hematologické parametry: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/ul, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥10,0 g/dl
- Nehematologické parametry: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN.
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Mohou být zařazeni pacienti s "léčenými a stabilními" lézemi mozku trvajícími ≥ 2 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, CHF, nekontrolované ventrikulární arytmie během 12 měsíců
- Anamnéza předchozí hypersenzitivity ≥ G 3 (HSR) nebo jakékoli toxicity na trastuzumab nebo pertuzumab, které si vyžádaly trvalé ukončení léčby tímto přípravkem
- Anamnéza hepatitidy B nebo C
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin, trastuzumab a pertuzuma
Režim se bude skládat z gemcitabinu v dávce 1000 mg/m^2 IV týdně 1. + 8. q 3 týdny + trastuzumab každé 3 týdny (8 mg/kg nasycovací dávka následovaná 6 mg/kg každé 3 týdny) + pertuzumab každé 3 týdny (840 mg jako nasycovací dávka následovaná 420 mg každé 3 týdny, vše podáno intravenózně (IV).
Trastuzumab může být podáván IV týdně (nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná 2 mg/kg týdně) namísto schématu každé 3 týdny.
Nasycovací dávka trastuzumabu nebude vyžadována u pacientek, které jej dostaly < 6 týdnů před cyklem 1, dnem 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese bez
Časové okno: 3 měsíce
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno od doby od přidělení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Primárním cílovým parametrem je PFS a sekundární cíl bude zahrnovat míru odpovědi pomocí kritérií RECIST (verze 1.1).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno od doby od přidělení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Odezva
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď na léčbu bude stanovena pomocí RECIST i PRC (kritéria PET odezvy).
|
2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese a medián celkového přežití budou také odhadnuty Kaplanovou-Meierovou metodou.
|
2 roky
|
|
bezpečnost
Časové okno: 2 roky
|
Tato studie bude používat NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE verze 4.0 pro toxicitu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický HER2-pozitivní karcinom prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika