Gemcitabina, trastuzumab y pertuzumab en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo después de una terapia previa basada en trastuzumab/pertuzumab o pertuzumab
23 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase II de gemcitabina, trastuzumab y pertuzumab en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo después de una terapia previa basada en trastuzumab/pertuzumab o pertuzumab
El propósito de este estudio es ver si una combinación de medicamentos puede ayudar a tratar el cáncer de mama.
Este es un estudio de Fase II que probará si esta combinación de medicamentos es efectiva y proporcionará más información sobre los efectos secundarios y la seguridad.
Una quimioterapia estándar, gemcitabina, se combinará con otros 2 medicamentos que se dirigen al receptor HER2.
El receptor HER2 es una proteína de crecimiento en la superficie de algunas células de cáncer de mama que envía mensajes que le indican a la célula de cáncer de mama que crezca.
La quimioterapia estándar será gemcitabina.
Los otros dos medicamentos actúan contra HER2.
Uno se llama trastuzumab (Herceptin) y se administra comúnmente a mujeres con cáncer de mama positivo para HER2 avanzado y temprano.
El otro fármaco, pertuzumab (Perjeta), también se administra a mujeres con cáncer de mama HER2 positivo avanzado.
Los medicamentos de este estudio están aprobados individualmente para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Sin embargo, este estudio analiza la eficacia de la gemcitabina con trastuzumab y pertuzumab cuando se administra a mujeres con cáncer de mama HER2 positivo avanzado que han recibido tratamiento previo con trastuzumab + pertuzumab o basado en pertuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ a 18
- Cáncer de mama HER2 (+) en estadio IV
- Cáncer de mama HER2 (+) documentado histológicamente, definido como IHC 3+ o amplificación FISH de ≥ 2,0 del sitio primario o metastásico; los resultados del laboratorio local son aceptables.
- Estado de rendimiento lECOG 0 -1
- Tratamiento previo con trastuzumab + terapia basada en pertuzumab (HP) o basada en pertuzumab en el entorno neoadyuvante, irresecable, localmente avanzado o metastásico.
- ≤ 3 quimioterapias previas en el entorno metastásico. Agentes previos de antraciclina, taxano, gemcitabina y anti-HER2 (es decir, trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib, TDM-1, etc.). Si los pacientes recibieron gemcitabina previamente, no se podría haber combinado con pertuzumab. Los pacientes deben tener progresión de la enfermedad con la terapia actual.
- Enfermedad medible o no medible.
- FEVI ≥ 50%
- Parámetros hematológicos: recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≥ 3000/ul, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥10,0 g/dl
- Parámetros no hematológicos: bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN.
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Se pueden inscribir pacientes con lesiones cerebrales "tratadas y estables" de una duración de ≥ 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angina inestable previa, infarto de miocardio, ICC, arritmias ventriculares no controladas en los últimos 12 meses
- Antecedentes de hipersensibilidad previa ≥ G 3 (HSR) o cualquier toxicidad a trastuzumab o pertuzumab que justificó la suspensión permanente de este agente
- Antecedentes de hepatitis B o C
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gemcitabina, Trastuzumab y Pertuzuma
El régimen consistirá en gemcitabina a 1000 mg/m^2 IV semanalmente los días 1 + 8 cada 3 semanas + trastuzumab cada 3 semanas (dosis de carga de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada 3 semanas) + pertuzumab cada 3 semanas (840 mg como dosis de carga seguida de 420 mg cada 3 semanas), todos administrados por vía intravenosa (IV).
Trastuzumab puede administrarse por vía intravenosa semanalmente (dosis de carga de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg semanales) en lugar del programa de cada 3 semanas.
No se requerirá una dosis de carga de trastuzumab para los pacientes que la hayan recibido < 6 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression Free
Periodo de tiempo: 3 months
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Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival
Periodo de tiempo: 2 years
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Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
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2 years
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Response
Periodo de tiempo: 3 months
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Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
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3 months
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 3 months
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Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
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3 months
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Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Periodo de tiempo: 2 years
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This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity.
Grade 3 or higher AEs
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Trastuzumab
- Gemcitabina
- pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 14-124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .