Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, Trastuzumab och Pertuzumab vid behandling av metastaserad HER2-positiv bröstcancer efter tidigare Trastuzumab/Pertuzumab eller Pertuzumab-baserad terapi

23 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie av Gemcitabin, Trastuzumab och Pertuzumab vid behandling av metastaserad HER2-positiv bröstcancer efter tidigare Trastuzumab/Pertuzumab- eller Pertuzumab-baserad terapi

Syftet med denna studie är att se om en kombination av läkemedel kan hjälpa till att behandla bröstcancer. Detta är en fas II-studie som kommer att testa om denna kombination av läkemedel är effektiv och kommer att ge ytterligare information om biverkningar och säkerhet. En standardkemoterapi, gemcitabin, kommer att kombineras med 2 andra läkemedel som riktar sig mot HER2-receptorn. HER2-receptorn är ett tillväxtprotein på ytan av vissa bröstcancerceller som ger meddelanden som talar om för bröstcancercellen att växa. Standardkemoterapin kommer att vara gemcitabin. De andra två läkemedlen verkar mot HER2. Den ena kallas trastuzumab (Herceptin) och den ges vanligtvis till kvinnor med avancerad och tidig HER2-positiv bröstcancer. Det andra läkemedlet, pertuzumab (Perjeta), ges också till kvinnor med avancerad HER2-positiv bröstcancer. Läkemedlen i denna studie är var och en individuellt godkänd för behandling av metastaserad bröstcancer. Denna studie tittar dock på effektiviteten av gemcitabin med trastuzumab och pertuzumab när det ges till kvinnor som har framskriden HER2-positiv bröstcancer som tidigare har haft trastuzumab + pertuzumab eller pertuzumab-baserad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ till 18
  • Steg IV HER2 (+) bröstcancer
  • Histologiskt dokumenterad HER2 (+) bröstcancer definierad som IHC 3+ eller FISH amplifiering av ≥ 2,0 av primärt eller metastaserande ställe; resultat från det lokala labbet är acceptabla.
  • lECOG prestandastatus 0 -1
  • Tidigare behandling med trastuzumab + pertuzumab (HP)-baserad terapi eller pertuzumab-baserad i neoadjuvantadjuvant, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad miljö.
  • ≤ 3 tidigare kemoterapier i metastaserande miljö. Tidigare antracyklin-, taxan-, gemcitabin- och anti-HER2-medel (dvs. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib, TDM-1, etc.) är tillåtna. Om patienterna tidigare fått gemcitabin, kunde det inte ha kombinerats med pertuzumab. Patienter bör ha progression av sjukdomen under pågående behandling.
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom.
  • LVEF ≥ 50 %
  • Hematologiska parametrar: antal vita blodkroppar (WBC) på ≥ 3000/ul, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1000/ul, trombocyter ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥10,0 g/dl
  • Icke-hematologiska parametrar: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Patienter med "behandlade och stabila" hjärnskador med en varaktighet på ≥ 2 månader kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med tidigare instabil angina, hjärtinfarkt, CHF, okontrollerade ventrikulära arytmier inom 12 månader
  • Historik med tidigare ≥ G 3 överkänslighet (HSR) eller någon toxicitet mot trastuzumab eller pertuzumab som motiverade permanent utsättande av detta medel
  • Historik av hepatit B eller C
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin, Trastuzumab och Pertuzuma
Regimen kommer att bestå av gemcitabin vid 1000 mg/m^2 IV veckodagar 1 + 8 q 3 veckor + trastuzumab var 3:e vecka (8 mg/kg laddningsdos följt av 6 mg/kg var 3:e vecka) + pertuzumab var 3:e vecka (840) mg som laddningsdos följt av 420 mg var tredje vecka), allt ges intravenöst (IV). Trastuzumab kan ges intravenöst en gång i veckan (4 mg/kg laddningsdos följt av 2 mg/kg per vecka) i stället för var tredje vecka. En laddningsdos av trastuzumab kommer inte att krävas för patienter som har fått det < 6 veckor före cykel 1 dag 1.
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Pertuzumab
Läkemedel: Trastuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free
Tidsram: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival
Tidsram: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Tidsram: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Tidsram: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Tidsram: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (Beräknad)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera