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이전 Trastuzumab/Pertuzumab 또는 Pertuzumab 기반 치료 후 전이성 HER2 양성 유방암 치료에서 Gemcitabine, Trastuzumab 및 Pertuzumab

2025년 7월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

이전 Trastuzumab/Pertuzumab 또는 Pertuzumab 기반 치료 후 전이성 HER2 양성 유방암 치료에서 Gemcitabine, Trastuzumab 및 Pertuzumab의 2상 연구

이 연구의 목적은 약물 조합이 유방암 치료에 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 이 약물 조합이 효과적인지 테스트하고 부작용과 안전성에 대한 추가 정보를 제공할 2상 연구입니다. 표준 화학 요법인 젬시타빈은 HER2 수용체를 표적으로 하는 2개의 다른 약물과 결합될 것입니다. HER2 수용체는 일부 유방암 세포의 표면에 있는 성장 단백질로 유방암 세포가 자라도록 지시하는 메시지를 제공합니다. 표준 화학요법은 젬시타빈이 될 것입니다.. 다른 두 약물은 HER2에 대해 작용합니다. 하나는 trastuzumab(Herceptin)이라고 하며 진행성 및 초기 HER2 양성 유방암이 있는 여성에게 일반적으로 투여됩니다. 다른 약물인 페르투주맙(Perjeta)도 진행성 HER2 양성 유방암이 있는 여성에게 투여됩니다. 이 연구의 약물은 각각 전이성 유방암 치료용으로 개별적으로 승인되었습니다. 그러나 이 연구는 이전에 트라스투주맙 + 페르투주맙 또는 페르투주맙 기반 요법을 받은 진행성 HER2 양성 유방암 여성에게 투여했을 때 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 젬시타빈의 효과를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • IV기 HER2(+) 유방암
  • 원발성 또는 전이성 부위의 IHC 3+ 또는 ≥ 2.0의 FISH 증폭으로 정의된 조직학적으로 기록된 HER2(+) 유방암; 현지 실험실의 결과가 허용됩니다.
  • lECOG 수행 상태 0 -1
  • 트라스투주맙 + 페르투주맙(HP) 기반 요법 또는 신보조제, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 페르투주맙 기반 요법을 사용한 이전 치료.
  • ≤ 3 전이 환경에서 이전 화학 요법. 이전의 안트라사이클린, 탁산, 젬시타빈 및 항HER2 제제(예: 트라스투주맙, 페르투주맙, 라파티닙, 네라티닙, TDM-1 등)이 허용됩니다. 환자가 이전에 젬시타빈을 투여받았다면 페르투주맙과 병용할 수 없었을 것입니다. 환자는 현재 치료에서 질병이 진행되어야 합니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
  • LVEF ≥ 50%
  • 혈액학적 매개변수: 백혈구(WBC) 수 ≥ 3000/ul, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/ul, 혈소판 ≥ 100,000/ul, 헤모글로빈 ≥10.0 g/dl
  • 비혈액학적 매개변수: 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, AST/ALT≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 ≤ 5 x ULN.
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl
  • 2개월 이상 지속되는 "치료되고 안정적인" 뇌 병변이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전의 불안정 협심증, 심근 경색, CHF, 12개월 이내에 조절되지 않는 심실 부정맥의 병력
  • 이전 ≥ G 3 과민증(HSR)의 병력 또는 이 약제의 영구 중단을 보증하는 트라스투주맙 또는 페르투주맙에 대한 모든 독성
  • B형 또는 C형 간염 병력
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 트라스투주맙 및 페르투주마
요법은 젬시타빈 1000mg/m^2 정맥주사(매주 1일 + 8일 3주) + 트라스투주맙 매 3주(8mg/kg 부하 용량 후 6mg/kg 매 3주) + 페르투주맙 매 3주(840 부하 용량으로 mg을 투여한 후 3주마다 420 mg), 모두 정맥내 투여(IV). 트라스투주맙은 매 3주 일정 대신 매주 IV로 투여될 수 있습니다(4 mg/kg 부하 용량에 이어 매주 2 mg/kg). 1주기 1일 전 6주 미만에 트라스투주맙을 투여받은 환자에게는 로딩 용량의 트라스투주맙이 필요하지 않습니다.
의약품: 젬시타빈
의약품: 페르투주맙
의약품: 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행
기간: 3 개월
무진행 생존(PFS)은 치료 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지로 정의됩니다. 1차 종료점은 PFS이고 2차 종료점은 RECIST 기준(버전 1.1)을 사용하여 응답률을 포함합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)은 치료 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지로 정의됩니다.
2 년
응답
기간: 2 년
치료에 대한 반응은 RECIST 및 PRC(PET 반응 기준 기준)를 모두 사용하여 결정됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
무진행 생존 및 전체 생존 중앙값도 Kaplan-Meier 방법으로 추정할 것입니다.
2 년
안전
기간: 2 년
이 연구는 독성에 대해 NCI CTC(Common Toxicity Criteria) AE 버전 4.0을 사용합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

수사관

  • 수석 연구원: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-124

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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