Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Trastuzumab og Pertuzumab til behandling af metastatisk HER2-positiv brystkræft efter tidligere Trastuzumab/Pertuzumab eller Pertuzumab-baseret terapi

24. juli 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-undersøgelse af gemcitabin, trastuzumab og pertuzumab i behandling af metastatisk HER2-positiv brystkræft efter tidligere trastuzumab/pertuzumab- eller pertuzumab-baseret terapi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en kombination af lægemidler kan hjælpe til behandling af brystkræft. Dette er et fase II studie, som vil teste, om denne kombination af lægemidler er effektiv og vil give yderligere information om bivirkninger og sikkerhed. En standard kemoterapi, gemcitabin, vil blive kombineret med 2 andre lægemidler, der retter sig mod HER2-receptoren. HER2-receptoren er et vækstprotein på overfladen af ​​nogle brystkræftceller, der giver beskeder, der fortæller brystkræftcellen at vokse. Standard kemoterapi vil være gemcitabin.. De to andre lægemidler virker mod HER2. Den ene kaldes trastuzumab (Herceptin), og den gives almindeligvis til kvinder med fremskreden og tidlig HER2 positiv brystkræft. Det andet lægemiddel, pertuzumab (Perjeta), gives også til kvinder med fremskreden HER2-positiv brystkræft. Lægemidlerne i denne undersøgelse er hver individuelt godkendt til behandling af metastatisk brystkræft. Denne undersøgelse ser imidlertid på effektiviteten af ​​gemcitabin med trastuzumab og pertuzumab, når det gives til kvinder, der har fremskreden HER2 positiv brystkræft, som tidligere har haft trastuzumab + pertuzumab eller pertuzumab-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ til 18
  • Stadie IV HER2 (+) brystkræft
  • Histologisk dokumenteret HER2 (+) brystcancer som defineret som IHC 3+ eller FISH-amplifikation på ≥ 2,0 af primært eller metastatisk sted; resultater fra det lokale laboratorium er acceptable.
  • lECOG ydeevnestatus 0 -1
  • Tidligere behandling med trastuzumab + pertuzumab (HP)-baseret behandling eller pertuzumab-baseret i neoadjuvantadjuverende, uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser.
  • ≤ 3 tidligere kemoterapier i metastaserende omgivelser. Tidligere anthracyclin-, taxan-, gemcitabin- og anti-HER2-midler (dvs. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib, TDM-1 osv.) er tilladt. Hvis patienterne tidligere fik gemcitabin, kunne det ikke have været kombineret med pertuzumab. Patienter bør have progression af sygdommen under den nuværende behandling.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom.
  • LVEF ≥ 50 %
  • Hæmatologiske parametre: antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥ 3000/ul, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/ul, blodplader ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥10,0 g/dl
  • Ikke-hæmatologiske parametre: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Patienter med "behandlede og stabile" hjernelæsioner af en varighed på ≥ 2 måneder kan tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere ustabil angina, myokardieinfarkt, CHF, ukontrollerede ventrikulære arytmier inden for 12 måneder
  • Anamnese med tidligere ≥ G 3 overfølsomhed (HSR) eller enhver toksicitet over for trastuzumab eller pertuzumab, der berettigede permanent ophør med dette middel
  • Anamnese med hepatitis B eller C
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin, Trastuzumab og Pertuzuma
Kurset vil bestå af gemcitabin ved 1000 mg/m^2 IV ugentlige dage 1 + 8 q 3 uger + trastuzumab hver 3. uge (8 mg/kg startdosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge) + pertuzumab hver 3. uge (840 mg som startdosis efterfulgt af 420 mg hver 3. uge), alt givet intravenøst ​​(IV). Trastuzumab kan gives IV ugentligt (4 mg/kg startdosis efterfulgt af 2 mg/kg ugentligt) i stedet for hver 3. uges tidsplan. En startdosis af trastuzumab vil ikke være nødvendig for patienter, der har fået det < 6 uger før cyklus 1 dag 1.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Pertuzumab
Medicin: Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri
Tidsramme: 3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres fra tiden fra behandlingstildeling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. Det primære endepunkt er PFS, og det sekundære endepunkt vil inkludere responsraten ved brug af RECIST-kriterierne (version 1.1).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres fra tiden fra behandlingstildeling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
2 år
respons
Tidsramme: 2 år
Respons på behandling vil blive bestemt ved hjælp af både RECIST og PRC (PET Response Criteria kriterier).
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse og median samlet overlevelse vil også blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
2 år
sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil bruge NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toksicitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Anslået)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner