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Gemcitabine, trastuzumab et pertuzumab dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif après un traitement antérieur à base de trastuzumab/pertuzumab ou de pertuzumab

23 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase II sur la gemcitabine, le trastuzumab et le pertuzumab dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif après un traitement antérieur à base de trastuzumab/pertuzumab ou de pertuzumab

Le but de cette étude est de voir si une combinaison de médicaments peut aider à traiter le cancer du sein. Il s'agit d'une étude de phase II qui testera si cette combinaison de médicaments est efficace et fournira des informations supplémentaires sur les effets secondaires et la sécurité. Une chimiothérapie standard, la gemcitabine, sera associée à 2 autres médicaments ciblant le récepteur HER2. Le récepteur HER2 est une protéine de croissance à la surface de certaines cellules cancéreuses du sein qui fournit des messages indiquant à la cellule cancéreuse du sein de se développer. La chimiothérapie standard sera la gemcitabine.. Les deux autres médicaments agissent contre HER2. L'un s'appelle le trastuzumab (Herceptin) et il est couramment administré aux femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avancé et précoce. L'autre médicament, le pertuzumab (Perjeta), est également administré aux femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avancé. Les médicaments de cette étude sont chacun approuvés individuellement pour le traitement du cancer du sein métastatique. Cependant, cette étude examine l'efficacité de la gemcitabine avec le trastuzumab et le pertuzumab lorsqu'elle est administrée à des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avancé qui ont déjà reçu du trastuzumab + pertuzumab ou un traitement à base de pertuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ à 18
  • Cancer du sein HER2 (+) de stade IV
  • Cancer du sein HER2 (+) documenté histologiquement tel que défini comme une amplification IHC 3+ ou FISH de ≥ 2,0 du site primaire ou métastatique ; les résultats du laboratoire local sont acceptables.
  • Statut de performance ECOG 0 -1
  • Traitement antérieur par un traitement à base de trastuzumab + pertuzumab (HP) ou à base de pertuzumab dans le contexte néoadjuvantadjuvant, non résécable, localement avancé ou métastatique.
  • ≤ 3 chimiothérapies antérieures dans le cadre métastatique. Antécédents d'anthracycline, de taxane, de gemcitabine et d'agents anti-HER2 (c.-à-d. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, nératinib, TDM-1, etc.) sont autorisés. Si les patients avaient préalablement reçu de la gemcitabine, celle-ci n'aurait pas pu être associée au pertuzumab. Les patients doivent avoir une progression de la maladie sous traitement actuel.
  • Maladie mesurable ou non mesurable.
  • FEVG ≥ 50%
  • Paramètres hématologiques : nombre de globules blancs (GB) ≥ 3000/ul, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/ul, plaquettes ≥ 100 000/ul, hémoglobine ≥10,0 g/dl
  • Paramètres non hématologiques : bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN.
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Les patients présentant des lésions cérébrales "traitées et stables" d'une durée ≥ 2 mois peuvent être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'ICC, d'arythmies ventriculaires non contrôlées dans les 12 mois
  • Antécédents d'hypersensibilité ≥ G 3 (HSR) ou de toute toxicité au trastuzumab ou au pertuzumab ayant justifié l'arrêt définitif de cet agent
  • Antécédents d'hépatite B ou C
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine, Trastuzumab et Pertuzuma
Le schéma posologique consistera en gemcitabine à 1 000 mg/m² 2 jours hebdomadaires IV + 8 q 3 semaines + trastuzumab toutes les 3 semaines (dose de charge de 8 mg/kg suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) + pertuzumab toutes les 3 semaines (840 mg en dose de charge suivie de 420 mg toutes les 3 semaines), le tout administré par voie intraveineuse (IV). Le trastuzumab peut être administré par voie intraveineuse hebdomadaire (dose de charge de 4 mg/kg suivie de 2 mg/kg par semaine) au lieu du schéma toutes les 3 semaines. Une dose de charge de trastuzumab ne sera pas nécessaire pour les patients qui l'ont reçue < 6 semaines avant le Cycle 1 Jour 1.
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Pertuzumab
Médicament: Trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free
Délai: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-free Survival
Délai: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Délai: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Délai: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Délai: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimé)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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