Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, trastuzumab en pertuzumab bij de behandeling van gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker na eerdere trastuzumab/pertuzumab of op pertuzumab gebaseerde therapie

23 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van gemcitabine, trastuzumab en pertuzumab bij de behandeling van gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker na eerdere therapie op basis van trastuzumab/pertuzumab of pertuzumab

Het doel van deze studie is om te zien of een combinatie van medicijnen kan helpen bij de behandeling van borstkanker. Dit is een fase II-studie die zal testen of deze combinatie van medicijnen effectief is en die meer informatie zal geven over bijwerkingen en veiligheid. Een standaardchemotherapie, gemcitabine, zal worden gecombineerd met 2 andere geneesmiddelen die zich richten op de HER2-receptor. De HER2-receptor is een groei-eiwit op het oppervlak van sommige borstkankercellen dat berichten geeft die de borstkankercel vertellen om te groeien. De standaardchemotherapie zal gemcitabine zijn. De andere twee medicijnen werken tegen HER2. De ene wordt trastuzumab (Herceptin) genoemd en wordt vaak gegeven aan vrouwen met gevorderde en vroege HER2-positieve borstkanker. Het andere medicijn, pertuzumab (Perjeta), wordt ook gegeven aan vrouwen met vergevorderde HER2-positieve borstkanker. De medicijnen in deze studie zijn elk afzonderlijk goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker. In deze studie wordt echter gekeken naar de werkzaamheid van gemcitabine met trastuzumab en pertuzumab bij toediening aan vrouwen met gevorderde HER2-positieve borstkanker die eerder trastuzumab + pertuzumab of op pertuzumab gebaseerde therapie hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ tot 18 jaar
  • Stadium IV HER2 (+) borstkanker
  • Histologisch gedocumenteerde HER2 (+) borstkanker zoals gedefinieerd als IHC 3+ of FISH-amplificatie van ≥ 2,0 van de primaire of metastatische plaats; resultaten van het lokale laboratorium zijn acceptabel.
  • lECOG prestatiestatus 0 -1
  • Eerdere behandeling met op trastuzumab + pertuzumab (HP) gebaseerde therapie of op pertuzumab gebaseerde therapie in de neoadjuvantadjuvante, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
  • ≤ 3 eerdere chemokuren in de gemetastaseerde setting. Eerdere anthracycline-, taxaan-, gemcitabine- en anti-HER2-middelen (d.w.z. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, neratinib, TDM-1, etc.) zijn toegestaan. Als patiënten eerder gemcitabine hadden gekregen, had het niet gecombineerd kunnen worden met pertuzumab. Patiënten moeten progressie van de ziekte hebben bij de huidige therapie.
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte.
  • LVEF ≥ 50%
  • Hematologische parameters: aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 3000/ul, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/ul, bloedplaatjes ≥ 100.000/ul, hemoglobine ≥10,0 g/dl
  • Niet-hematologische parameters: bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN.
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Patiënten met "behandelde en stabiele" hersenlaesies met een duur van ≥ 2 maanden kunnen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere onstabiele angina, myocardinfarct, CHF, ongecontroleerde ventriculaire aritmieën binnen 12 maanden
  • Geschiedenis van eerdere ≥ G3-overgevoeligheid (HSR) of enige toxiciteit voor trastuzumab of pertuzumab die permanente stopzetting van dit middel rechtvaardigde
  • Geschiedenis van hepatitis B of C
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine, Trastuzumab en Pertuzuma
Het regime zal bestaan ​​uit gemcitabine bij 1000 mg/m^2 IV wekelijkse dagen 1 + 8 q 3 weken + trastuzumab elke 3 weken (8 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg elke 3 weken) + pertuzumab elke 3 weken (840 mg als oplaaddosis gevolgd door 420 mg elke 3 weken), allemaal intraveneus (IV) toegediend. Trastuzumab kan wekelijks intraveneus worden toegediend (4 mg/kg oplaaddosis gevolgd door 2 mg/kg wekelijks) in plaats van het driewekelijkse schema. Een oplaaddosis trastuzumab is niet nodig voor patiënten die het < 6 weken voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1 hebben gekregen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Pertuzumab
Geneesmiddel: Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free
Tijdsspanne: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-free Survival
Tijdsspanne: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Tijdsspanne: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Tijdsspanne: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Tijdsspanne: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren