Gemcytabina, trastuzumab i pertuzumab w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem/pertuzumabem lub terapią opartą na pertuzumabie
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy II gemcytabiny, trastuzumabu i pertuzumabu w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami po uprzednim leczeniu trastuzumabem/pertuzumabem lub terapią opartą na pertuzumabie
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków może pomóc w leczeniu raka piersi.
Jest to badanie fazy II, które sprawdzi, czy ta kombinacja leków jest skuteczna i dostarczy dalszych informacji na temat skutków ubocznych i bezpieczeństwa.
Standardowa chemioterapia, gemcytabina, zostanie połączona z 2 innymi lekami ukierunkowanymi na receptor HER2.
Receptor HER2 jest białkiem wzrostowym na powierzchni niektórych komórek raka piersi, które przekazuje informacje informujące komórkę raka piersi o wzroście.
Standardową chemioterapią będzie gemcytabina.
Pozostałe dwa leki działają przeciwko HER2.
Jeden nazywa się trastuzumab (Herceptin) i jest powszechnie podawany kobietom z zaawansowanym i wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Drugi lek, pertuzumab (Perjeta), jest również podawany kobietom z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim.
Leki w tym badaniu są indywidualnie zatwierdzone do leczenia raka piersi z przerzutami.
Jednak w tym badaniu ocenia się skuteczność gemcytabiny z trastuzumabem i pertuzumabem podawanych kobietom z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi, które wcześniej przeszły terapię trastuzumabem + pertuzumabem lub terapią opartą na pertuzumabie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ do 18 lat
- Rak piersi HER2 (+) w stadium IV
- Histologicznie udokumentowany rak piersi HER2 (+), zdefiniowany jako amplifikacja IHC 3+ lub FISH ≥ 2,0 miejsca pierwotnego lub przerzutowego; wyniki z lokalnego laboratorium są dopuszczalne.
- Stan wydajności lECOG 0 -1
- Wcześniejsze leczenie trastuzumabem + pertuzumabem (HP) lub pertuzumabem w leczeniu neoadjuwantowo-adiuwantowym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
- ≤ 3 wcześniejsze chemioterapie w przypadku przerzutów. Wcześniejsze antracykliny, taksany, gemcytabina i leki anty-HER2 (tj. trastuzumab, pertuzumab, lapatynib, neratynib, TDM-1 itp.) są dozwolone. Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej gemcytabinę, nie można jej było łączyć z pertuzumabem. Pacjenci powinni wykazywać progresję choroby podczas aktualnej terapii.
- Choroba mierzalna lub niemierzalna.
- LVEF ≥ 50%
- Parametry hematologiczne: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul, płytki krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥10,0 g/dl
- Parametry niehematologiczne: bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN.
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
- Pacjenci z „leczonymi i stabilnymi” uszkodzeniami mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, CHF, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 12 miesięcy
- Historia wcześniejszej nadwrażliwości ≥ G3 (HSR) lub jakiejkolwiek toksyczności trastuzumabu lub pertuzumabu, która uzasadniała trwałe zaprzestanie stosowania tego leku
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gemcytabina, Trastuzumab i Pertuzuma
Schemat będzie obejmował gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 dożylnie co tydzień dni 1 + 8 q 3 tygodnie + trastuzumab co 3 tygodnie (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie) + pertuzumab co 3 tygodnie (840 mg jako dawka nasycająca, a następnie 420 mg co 3 tygodnie), wszystkie podawane dożylnie (IV).
Trastuzumab można podawać dożylnie co tydzień (dawka nasycająca 4 mg/kg, a następnie 2 mg/kg co tydzień) zamiast schematu co 3 tygodnie.
Dawka wysycająca trastuzumabu nie będzie wymagana u pacjentów, którzy otrzymali ją < 6 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) określa się na podstawie czasu od przydzielenia leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS, a drugorzędowym punktem końcowym będzie odsetek odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST (wersja 1.1).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) określa się na podstawie czasu od przydzielenia leczenia do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedź na leczenie zostanie określona przy użyciu kryteriów RECIST i PRC (kryteria odpowiedzi PET).
|
2 lata
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji choroby i mediana przeżycia całkowitego zostaną również oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
|
2 lata
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym badaniu zostanie wykorzystany standard NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE wersja 4.0 dla toksyczności.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone