Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, trastuzumab i pertuzumab w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem/pertuzumabem lub terapią opartą na pertuzumabie

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II gemcytabiny, trastuzumabu i pertuzumabu w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami po uprzednim leczeniu trastuzumabem/pertuzumabem lub terapią opartą na pertuzumabie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków może pomóc w leczeniu raka piersi. Jest to badanie fazy II, które sprawdzi, czy ta kombinacja leków jest skuteczna i dostarczy dalszych informacji na temat skutków ubocznych i bezpieczeństwa. Standardowa chemioterapia, gemcytabina, zostanie połączona z 2 innymi lekami ukierunkowanymi na receptor HER2. Receptor HER2 jest białkiem wzrostowym na powierzchni niektórych komórek raka piersi, które przekazuje informacje informujące komórkę raka piersi o wzroście. Standardową chemioterapią będzie gemcytabina. Pozostałe dwa leki działają przeciwko HER2. Jeden nazywa się trastuzumab (Herceptin) i jest powszechnie podawany kobietom z zaawansowanym i wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim. Drugi lek, pertuzumab (Perjeta), jest również podawany kobietom z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim. Leki w tym badaniu są indywidualnie zatwierdzone do leczenia raka piersi z przerzutami. Jednak w tym badaniu ocenia się skuteczność gemcytabiny z trastuzumabem i pertuzumabem podawanych kobietom z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi, które wcześniej przeszły terapię trastuzumabem + pertuzumabem lub terapią opartą na pertuzumabie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ do 18 lat
  • Rak piersi HER2 (+) w stadium IV
  • Histologicznie udokumentowany rak piersi HER2 (+), zdefiniowany jako amplifikacja IHC 3+ lub FISH ≥ 2,0 miejsca pierwotnego lub przerzutowego; wyniki z lokalnego laboratorium są dopuszczalne.
  • Stan wydajności lECOG 0 -1
  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem + pertuzumabem (HP) lub pertuzumabem w leczeniu neoadjuwantowo-adiuwantowym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • ≤ 3 wcześniejsze chemioterapie w przypadku przerzutów. Wcześniejsze antracykliny, taksany, gemcytabina i leki anty-HER2 (tj. trastuzumab, pertuzumab, lapatynib, neratynib, TDM-1 itp.) są dozwolone. Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej gemcytabinę, nie można jej było łączyć z pertuzumabem. Pacjenci powinni wykazywać progresję choroby podczas aktualnej terapii.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna.
  • LVEF ≥ 50%
  • Parametry hematologiczne: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/ul, płytki krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥10,0 g/dl
  • Parametry niehematologiczne: bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN.
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Pacjenci z „leczonymi i stabilnymi” uszkodzeniami mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, CHF, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 12 miesięcy
  • Historia wcześniejszej nadwrażliwości ≥ G3 (HSR) lub jakiejkolwiek toksyczności trastuzumabu lub pertuzumabu, która uzasadniała trwałe zaprzestanie stosowania tego leku
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, Trastuzumab i Pertuzuma
Schemat będzie obejmował gemcytabinę w dawce 1000 mg/m^2 dożylnie co tydzień dni 1 + 8 q 3 tygodnie + trastuzumab co 3 tygodnie (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie) + pertuzumab co 3 tygodnie (840 mg jako dawka nasycająca, a następnie 420 mg co 3 tygodnie), wszystkie podawane dożylnie (IV). Trastuzumab można podawać dożylnie co tydzień (dawka nasycająca 4 mg/kg, a następnie 2 mg/kg co tydzień) zamiast schematu co 3 tygodnie. Dawka wysycająca trastuzumabu nie będzie wymagana u pacjentów, którzy otrzymali ją < 6 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
Lek: Gemcytabina
Lek: Pertuzumab
Lek: Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free
Ramy czasowe: 3 months
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first. The primary endpoint is PFS and secondary endpoint will include the response rate using the RECIST criteria (version 1.1).
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival
Ramy czasowe: 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined from time from treatment assignment to disease progression or death, whichever comes first.
2 years
Response
Ramy czasowe: 3 months
Response to treatment will be determined using both RECIST and PRC ( PET Response Criteria criteria).
3 months
Overall Survival
Ramy czasowe: 3 months
Progression-free survival and median overall survival will also be estimated by the Kaplan-Meier method.
3 months
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events
Ramy czasowe: 2 years
This study will use the NCI Common Toxicity Criteria (CTC) AE version 4.0 for toxicity. Grade 3 or higher AEs
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.
Hartford HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Chau Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj