2型糖尿病患者におけるメトホルミン持続放出対メトホルミン即時放出 (CONSENT)

包含基準:

• -世界保健機関（WHO）の診断および分類基準に基づくスクリーニング訪問前の2型糖尿病の診断
• HbA1c値7.0～10.0%、 包括的
• 18 歳から 79 歳までの年齢
• -経口抗糖尿病薬の治療を受けていない（つまり、以前に抗糖尿病薬を受けていない、または少なくとも14日間抗糖尿病薬を受けていたが、登録から1か月以内ではない）
• 男性、または妊娠していない、授乳していない女性
• 体格指数 (BMI) が 18.5 以上 (>=) かつ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満
• 治験責任医師の意見では、被験者はやる気があり、能力があり、研究期間全体を通して必要に応じて研究治療を継続し、このプロトコルに必要な研究食を維持し、予定された訪問に出席し、電話を受けることをいとわない訪問の合間に、妊娠の可能性のある女性被験者（および適切な場合は、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者）の研究期間全体を通して適切な避妊方法を使用して妊娠を避けます
• 治験関連の活動が実施される前に与えられた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 1型糖尿病
• -インスリンまたはその他の抗糖尿病薬（漢方薬を含む）による以前の治療 連続して14日以上、または登録から1か月以内
• -スクリーニング訪問前の3か月以内のプロトコルで指定された心血管状態のいずれか
• -プロトコルで定義されている肝機能障害
• プロトコルで指定された血清クレアチニン値
• -急性治療を必要とする既知の増殖性網膜症または黄斑症、または再発性の主要な低血糖症または低血糖症の自覚がない 研究者によって判断された
• コントロールされていない持続性高血圧
• 重度の慢性消化器疾患
• -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の1つ以上のエピソードの以前の病歴
• -現在、慢性（> 14日）全身グルココルチコイド療法（局所、眼内、吸入または鼻腔内製剤を除く）を受けている、またはスクリーニング訪問から4週間以内にそのような治療を受けている
• -ベータ遮断薬、サイアザイド利尿薬、甲状腺製品、エストロゲン、経口避妊薬、フェニトイン、ニコチン酸、交感神経刺激薬、ニフェジピン、イソニアジドの現在の使用であり、他の治療法に置き換えることはできません
• -HbA1c測定を妨げる可能性のある血液学的状態がある（例えば、溶血性貧血、鎌状赤血球症）
• -被験者がプロトコルに従い、完了することを妨げる可能性のある他の状態（既知の薬物またはアルコール乱用または精神障害など）がある
• -メトホルミン塩酸塩に対する既知の過敏症
• -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験に現在登録されている、または過去30日以内に中止された、または科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されているこの研究
• -現地の添付文書によるメトホルミンの禁忌