Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin pitkittynyt vapautuminen vs. metformiinin välitön vapautuminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (CONSENT)

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SUOSTUMUS – MetfOrmin XR:n vertailu IR:hen monoterapiana juuri diagnosoiduissa tyypin 2 diabeteksessa potilailla maha-suolikanavan siedettävyyden ja tehon suhteen: satunnaistettu, rinnakkaiskontrolli, avoin ja monikeskustutkimus

Tämä on vaiheen 4, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa metformiinin pitkävaikutteista (XR) verrataan metformiinin välittömään vapautumiseen (IR) ruoansulatuskanavan siedettävyyden ja tehon suhteen äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla. joiden glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on 7,0-10,0 prosenttia (%).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi ennen seulontakäyntiä Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisten ja luokituskriteerien perusteella
  • HbA1c-arvo 7,0-10,0 % mukaan lukien
  • Ikähaitari 18-79 vuotta mukaan lukien
  • Ei ole aiemmin hoidettu suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (eli ei ole saanut diabeteslääkitystä aiemmin tai ollut saanut diabeteslääkitystä vähintään 14 päivän ajan eikä kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
  • Urospuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,5 ja vähemmän kuin (<) 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöt ovat hyvin motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita jatkamaan tutkimushoitoa tarpeen mukaan koko tutkimusjakson ajan, noudattamaan tämän protokollan edellyttämää tutkimusruokavaliota, osallistumaan määräaikaiskäynneille ja olemaan valmiita vastaanottamaan puheluita. käyntien välillä välttää raskautta käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille koehenkilöille (ja tarvittaessa miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Aiempi hoito insuliinilla tai muilla diabeteslääkkeillä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede) yli 14 päivää yhtäjaksoisesti tai 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa tutkimussuunnitelmassa määritellyistä sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Maksan toimintahäiriö, kuten protokollassa on määritelty
  • Seerumin kreatiniiniarvot protokollan mukaisesti
  • Tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa, tai toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan
  • Jatkuva hallitsematon verenpainetauti
  • Vaikea krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Aikaisempi 1 tai useampi ketoasidoosijakso tai hyperosmolaarinen tila/kooma
  • Saat tällä hetkellä kroonista (>14 päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, intraokulaariset, inhaloitavat tai intranasaaliset valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Beetasalpaajien, tiatsididiureettien, kilpirauhasvalmisteiden, estrogeenien, oraalisten ehkäisyvalmisteiden, fenytoiinin, nikotiinihapon, sympatomimeettien, nifedipiinin ja isoniatsidin nykyinen käyttö, eikä sitä voida korvata millään muulla hoidolla
  • sinulla on jokin hematologinen sairaus, joka voi häiritä HbA1c-mittausta (esimerkiksi hemolyyttinen anemia, sirppisolusairaus)
  • sinulla on jokin muu sairaus (kuten tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), joka voi estää tutkittavaa noudattamasta ja suorittamasta protokollaa
  • Tunnettu yliherkkyys metformiinihydrokloridille
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai on samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton Tämä tutkimus
  • Metformiinin vasta-aiheet paikallisen pakkausselosteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini IR
Lääke: Metformiini IR
Koehenkilöt saavat Metformin Immediate Release (IR) -tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella 500 milligrammaa (mg) viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 500 mg:n lisäyksin joka viikko kahden ensimmäisen viikon aikana 1500 mg:aan. Tämän jälkeen annosta nostetaan enintään 2000 mg:n enimmäisannokseen seuraavien 2 viikon ajan, ja se säilyy 2000 mg:ssa viikkoon 16 asti.
Muut nimet:
  • Glucophage IR
KOKEELLISTA: Metformiini XR
Lääke: Metformiini XR
Koehenkilöt saavat Metformin Extended Release (XR) -tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella 500 mg 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 500 mg:n lisäyksin joka viikko kahden ensimmäisen viikon aikana 1500 mg:aan. Tämän jälkeen annosta nostetaan enintään 2000 mg:n enimmäisannokseen seuraavien 2 viikon ajan, ja se säilyy 2000 mg:ssa viikkoon 16 asti.
Muut nimet:
  • Glucophage XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Perustaso, viikko 16
Ruoansulatuskanavan (GI) kokonaissietokyky arvioituna prosenttiosuutena potilaista, joilla on maha-suolikanavan haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Perustaso viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ennalta määritettyjä maha-suolikanavan haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli ennalta määriteltyjä maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, turvotus, ummetus, dyspepsia ja ilmavaivat).
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosin (FPG) tasossa viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosipitoisuudessa (PPG) viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
2 tunnin aterian jälkeinen plasman glukoositaso (PPG) tarkoittaa plasman glukoosipitoisuutta 2 tunnin ruokailun jälkeen.
Lähtötilanne, viikot 8 ja 16
Hypoglykemiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Hypoglykemia, jota kutsutaan myös alhaiseksi verensokeriksi tai matalaksi verensokeriksi, määritellään normaalia alhaisemmaksi verensokeritasoksi (eli alle 3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]).
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huomattava hyperglykemia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Merkittävä hyperglykemia määriteltiin FPG-tasoksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 11,1 mmol/l.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle (<) 7 %
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat täysin sietämättömiä hoidolle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Koehenkilöiden katsottiin olevan täysin intolerantteja, jos he kokivat asteen 3 tai korkeamman toksisuuden, jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon.
Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HbA1c on alle (<) 7 % ja joilla ei ole vakavia maha-suolikanavan (GI) ja muita haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7 % ja joilla ei ollut vakavia maha-suolikanavan tai muita haittavaikutuksia, raportoitiin. Vakavat haittatapahtumat perustuivat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.0, ja ne määriteltiin tapahtumiksi, jotka olivat lääketieteellisesti merkittäviä mutta eivät välittömästi hengenvaarallisia; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen (ADL). Itsehoito ADL viittaa kylpemiseen, pukeutumiseen ja riisumiseen, itsensä ruokkimiseen, wc: n käyttöön, lääkkeiden ottamiseen ja sänkyyn olemiseen.
Perustaso viikkoon 16 asti
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka noudattavat hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Vaatimustenmukaisuus määriteltiin siten, ettei annostelua jätetä väliin tai unohdettu tai annosteluaikaa ei lykätä. Koehenkilöt, jotka eivät koskaan unohtaneet lääkeannosta, katsottiin noudattavan.
Perustaso viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200084-513

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Metformiini IR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa