Metformin nyújtott felszabadulás kontra metformin azonnali felszabadulása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (CONSENT)
2016. november 28. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
BEJEGYZÉS – A metfOrmin XR összehasonlítása az IR-vel, mint moNoterápiaként újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága és hatékonysága szempontjából: Randomizált, párhuzamos kontrollos, nyílt és multicentrikus vizsgálat
Ez egy 4. fázisú, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamosan kontrollált multicentrikus vizsgálat, amelyben a metformin kiterjesztett felszabadulást (XR) összehasonlítják a metformin azonnali felszabadulásával (IR) az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága és hatékonysága szempontjából. akiknek a glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke 7,0-10,0 százalék (%) között van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
532
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Darmstadt, Németország
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a szűrővizsgálat előtt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) diagnosztikai és osztályozási kritériumai alapján
- HbA1c értéke 7,0-10,0%, inkluzív
- Életkor 18 és 79 év között van
- Orális antidiabetikumokkal korábban nem kezelt (vagyis korábban nem kapott antidiabetikus gyógyszert, vagy legalább 14 napig kapott antidiabetikus gyógyszert, de nem a felvételt követő 1 hónapon belül)
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
- A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,5 és kevesebb, mint (<) 35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- A vizsgáló véleménye szerint az alanyok jól motiváltak, képesek és hajlandóak a vizsgálati kezelést igény szerint folytatni a teljes vizsgálati időszak alatt, a jelen protokollnak megfelelő vizsgálati diétát tartani, ütemezett viziteken részt venni, és hajlandóak telefonhívásokat fogadni. a látogatások között megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásával kerülje el a terhességet a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzóképes korú női alanyok (és adott esetben fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfi alanyok) esetében
- A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt adott írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Korábbi inzulin- vagy más antidiabetikus kezelés (beleértve a hagyományos kínai orvoslást is) folyamatosan több mint 14 napig, vagy a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- A protokollban meghatározott szív- és érrendszeri állapotok bármelyike a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- A protokollban meghatározott károsodott májfunkció
- A protokollban meghatározott szérum kreatinin értékek
- A vizsgáló megítélése szerint ismert proliferatív retinopátia vagy makulopátia, amely akut kezelést igényel, vagy visszatérő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság
- Tartós, ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegség
- Korábbi 1 vagy több ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma epizód a kórelőzményében
- Jelenleg krónikus (>14 napos) szisztémás glükokortikoid terápiában részesül (kivéve a helyi, intraokuláris, inhalációs vagy intranazális készítményeket), vagy ilyen terápiában részesült a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
- A béta-blokkolók, tiazid diuretikumok, pajzsmirigytermékek, ösztrogének, orális fogamzásgátlók, fenitoin, nikotinsav, szimpatomimetikumok, nifedipin és izoniazid jelenlegi alkalmazása, és nem helyettesíthető semmilyen más kezeléssel
- Bármilyen hematológiai állapota van, amely megzavarhatja a HbA1c mérését (például hemolitikus vérszegénység, sarlósejtes betegség)
- Bármilyen egyéb olyan állapota van (például ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy pszichiátriai rendellenesség), amely megakadályozhatja az alanyot a protokoll követésében és teljesítésében
- A metformin-hidrokloriddal szembeni ismert túlérzékenység
- Jelenleg beiratkozott egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyta a vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett alkalmazását magában foglaló klinikai vizsgálatot, vagy egyidejűleg beiratkozott bármilyen más típusú orvosi kutatásba, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ez a tanulmány
- Bármilyen ellenjavallat a Metformin használatára a helyi betegtájékoztató szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin IR
|
Az alanyok Metformin azonnali felszabadulású (IR) tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer 500 milligramm (mg) dózisban 1 héten keresztül, majd az adagot az első 2 hétben hetente 500 mg-os lépésekkel 1500 mg-ra emelik.
Ezt követően az adag a maximális 2000 mg-os adagig emelkedik a következő 2 hétben, és 2000 mg-on marad a 16. hétig.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Metformin XR
|
Az alanyok Metformin Extended Release (XR) tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer 500 mg-os dózisban 1 héten keresztül, majd az adagot az első 2 hétben hetente 500 mg-os lépésekkel 1500 mg-ra emelik.
Ezt követően az adag a maximális 2000 mg-os adagig emelkedik a következő 2 hétben, és 2000 mg-on marad a 16. hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
|
Az általános gasztrointesztinális (GI) tolerálhatóság a kezelési időszak alatt gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékában értékelve
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy alanyban, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél előre meghatározott gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események fordultak elő a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy alanyban, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Előre meghatározott gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményekkel (hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés, dyspepsia és flatulencia) számoltak be.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazma glükóz (FPG) szintjében az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (PPG) szintjében a 8. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. és 16. hét
|
A 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (PPG) szint a plazma glükózkoncentrációját jelenti 2 óra étkezés után.
|
Alapállapot, 8. és 16. hét
|
|
A hipoglikémiás alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A hipoglikémiát, más néven alacsony vércukorszintnek vagy alacsony vércukorszintnek nevezik, a normálisnál alacsonyabb vércukorszintet jelenti (ez kevesebb, mint 3,9 millimol literenként [mmol/l]).
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
A kifejezett hiperglikémiás alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A kifejezett hiperglikémiát 11,1 mmol/l vagy annál nagyobb FPG-szintként határozták meg.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint (<) 7%
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
|
A kezeléssel szemben teljesen intoleráns alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az alanyokat teljesen intoleránsnak tekintették, ha 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitást tapasztaltak, amelyről úgy vélték, hogy legalábbis összefügghet a kezeléssel.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c kevesebb, mint (<) 7%, és akiknek nincs súlyos gasztrointesztinális (GI) és egyéb nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Azon alanyok százalékos arányáról számoltak be, akiknél a HbA1c <7% volt, és nem szenvedtek súlyos GI-t és egyéb mellékhatásokat.
A súlyos nemkívánatos események a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verzióján alapultak, és azokat az eseményeket határozták meg, amelyek orvosilag jelentősek voltak, de nem közvetlenül életveszélyesek; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása (ADL).
Az öngondoskodás ADL fürdésre, öltözködésre és vetkőzésre, önetetésre, vécéhasználatra, gyógyszerek szedésére és nem ágyhoz kötöttségre utal.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
A kezelésnek megfelelő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Megfelelőségként azt határozták meg, hogy nem hagyták ki vagy nem felejtették el az adagolást, vagy nem halogatják az adagolási időt.
Azokat az alanyokat, akik soha nem hagytak ki egy adag gyógyszert, megfelelőnek tekintették.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200084-513
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .