Metformina de liberação prolongada versus liberação imediata de metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 (CONSENT)
28 de novembro de 2016 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
CONSENTIMENTO - Comparação de metfOrmin XR com IR como monoterapia em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 para tolerância e eficácia gastrointestinais: um estudo randomizado, de controle paralelo, aberto e multicêntrico
Este é um estudo multicêntrico de Fase 4, prospectivo, aberto, randomizado, controlado em paralelo, no qual a metformina de liberação prolongada (XR) será comparada com a metformina de liberação imediata (IR) para a tolerabilidade gastrointestinal e eficácia em indivíduos recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 que têm valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7,0 a 10,0 por cento (%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
532
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes da visita de triagem com base nos critérios diagnósticos e de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- valor de HbA1c de 7,0-10,0%, inclusive
- Idade variando de 18 a 79 anos, inclusive
- Tratamento virgem para agentes antidiabéticos orais (ou seja, não havia recebido medicação antidiabética anteriormente ou havia recebido medicação antidiabética por pelo menos 14 dias e não dentro de 1 mês após a inscrição)
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,5 e menor que (<) 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Na opinião do investigador, os participantes estão bem motivados, capazes e dispostos a continuar o tratamento do estudo conforme necessário durante todo o período do estudo, manter uma dieta do estudo, conforme exigido para este protocolo, comparecer a consultas agendadas e estar disposto a receber ligações telefônicas entre as visitas, evitar a gravidez usando um método contraceptivo adequado durante todo o estudo para as mulheres com potencial para engravidar (e, se apropriado, para os homens com parceiras com potencial para engravidar)
- Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Tratamento anterior com insulina ou outros antidiabéticos (incluindo medicina tradicional chinesa) por mais de 14 dias continuamente ou dentro de 1 mês após a inscrição
- Qualquer uma das condições cardiovasculares especificadas no protocolo dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Função hepática prejudicada, conforme definido no protocolo
- Valores de creatinina sérica conforme especificado no protocolo
- Retinopatia proliferativa conhecida ou maculopatia que requer tratamento agudo, ou hipoglicemia grave recorrente ou desconhecimento da hipoglicemia, conforme julgado pelo investigador
- Hipertensão persistente não controlada
- Doença gastrointestinal crônica grave
- História prévia de 1 ou mais episódios de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
- Atualmente recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (>14 dias) (excluindo preparações tópicas, intraoculares, inaladas ou intranasais) ou recebeu tal terapia dentro de 4 semanas da visita de triagem
- Uso atual de betabloqueadores, diurético tiazídico, produtos para tireoide, estrógenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, nifedipina e isoniazida e não pode ser substituído por nenhum outro tratamento
- Tem qualquer condição hematológica que possa interferir na medição de HbA1c (por exemplo, anemia hemolítica, doença falciforme)
- Ter qualquer outra condição (como abuso conhecido de drogas ou álcool ou um distúrbio psiquiátrico) que possa impedir o sujeito de seguir e concluir o protocolo
- Hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Metformina
- Atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
- Quaisquer contra-indicações à metformina de acordo com a bula local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina IR
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Os indivíduos receberão comprimidos de Metformina de Liberação Imediata (IR), por via oral uma vez ao dia em uma dose de 500 miligramas (mg) por 1 semana e, em seguida, a dose aumentará com incrementos de 500 mg a cada semana nas primeiras 2 semanas para 1500 mg.
Depois disso, a dose aumentará até a dose máxima de 2.000 mg nas próximas 2 semanas e será mantida em 2.000 mg até a semana 16.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Metformina XR
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Os indivíduos receberão comprimidos de Metformina de Liberação Estendida (XR), por via oral uma vez ao dia em uma dose de 500 mg por 1 semana e, em seguida, a dose aumentará com incrementos de 500 mg a cada semana nas primeiras 2 semanas para 1500 mg.
Depois disso, a dose aumentará até a dose máxima de 2.000 mg nas próximas 2 semanas e será mantida em 2.000 mg até a semana 16.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Linha de base, Semana 16
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Tolerabilidade gastrointestinal (GI) geral avaliada como porcentagem de indivíduos com eventos adversos gastrointestinais durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos gastrointestinais pré-especificados durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Foi relatado o número de indivíduos com eventos adversos gastrointestinais pré-especificados (diarréia, náusea, dor abdominal, distensão abdominal, constipação, dispepsia e flatulência).
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base no nível de glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12,16
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12,16
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Mudança da linha de base no nível de glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 16
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O nível de glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (PPG) refere-se às concentrações de glicose plasmática após 2 horas de ingestão.
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Linha de base, semanas 8 e 16
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Porcentagem de Indivíduos com Hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A hipoglicemia, também chamada de baixa glicose no sangue ou baixo nível de açúcar no sangue, é definida como o nível de glicose no sangue abaixo do normal (isto é, menos de 3,9 milimoles por litro [mmol/L]).
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de Sujeitos com Hiperglicemia Acentuada
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A hiperglicemia acentuada foi definida como o nível FPG maior ou igual a 11,1 mmol/L.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de indivíduos com HbA1c inferior a (<) 7%
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de Sujeitos Totalmente Intolerantes ao Tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os indivíduos foram considerados totalmente intolerantes se experimentassem uma toxicidade de Grau 3 ou superior considerada pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de indivíduos com HbA1c inferior a (<) 7% e sem gastrointestinais graves (GI) e outros eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Foi relatada a porcentagem de indivíduos com HbA1c <7% e sem GI grave e outros EAs.
Eventos adversos graves foram baseados nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), versão 4.0 e foram definidos como aqueles eventos clinicamente significativos, mas não imediatamente fatais; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária (AVD).
As AVD de autocuidado referem-se a tomar banho, vestir-se e despir-se, alimentar-se, ir ao banheiro, tomar medicamentos e não estar acamado.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de Sujeitos que Aderem ao Tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A adesão foi definida como não pular ou esquecer a dosagem ou não atrasar o tempo de dosagem.
Indivíduos que nunca perderam uma dose de medicação foram considerados aderentes.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200084-513
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