Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine verlengde afgifte versus metformine onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met diabetes type 2 (CONSENT)

28 november 2016 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

TOESTEMMING - Vergelijking van metfOrmin XR met IR als monotherapie bij nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten voor de gastro-intestinale verdraagbaarheid en werkzaamheid: een gerandomiseerde, parallelle controle, open-label en multicenter studie

Dit is een fase 4, prospectief, open-label, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd multicenter onderzoek waarin metformine met verlengde afgifte (XR) zal worden vergeleken met metformine met onmiddellijke afgifte (IR) voor de gastro-intestinale verdraagbaarheid en werkzaamheid bij nieuw gediagnosticeerde personen met diabetes type 2. die een geglycosyleerde hemoglobinewaarde (HbA1c) hebben tussen 7,0 en 10,0 procent (%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

532

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 vóór het screeningsbezoek op basis van de diagnostische en classificatiecriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • HbA1c-waarde van 7,0-10,0%, inclusief
  • Leeftijd variërend van 18 tot en met 79 jaar
  • Behandelingsnaïef voor orale antidiabetica (d.w.z. dat ze niet eerder antidiabetica hadden gekregen of gedurende ten minste 14 dagen en niet binnen 1 maand na inschrijving antidiabetica hadden gekregen)
  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,5 en kleiner dan (<) 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Naar de mening van de onderzoeker zijn proefpersonen goed gemotiveerd, in staat en bereid om de studiebehandeling zoals vereist voort te zetten gedurende de hele studieperiode, een studiedieet te volgen, zoals vereist voor dit protocol, geplande bezoeken bij te wonen en bereid te zijn om telefoontjes te ontvangen vermijd zwangerschap tussen de bezoeken door een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek voor de vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (en indien van toepassing mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Eerdere behandeling met insuline of andere antidiabetica (inclusief traditionele Chinese geneeskunde) gedurende meer dan 14 dagen continu of binnen 1 maand na inschrijving
  • Een van de in het protocol gespecificeerde cardiovasculaire aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Verminderde leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Serumcreatininewaarden zoals gespecificeerd in het protocol
  • Bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist, of terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige chronische gastro-intestinale ziekte
  • Voorgeschiedenis van 1 of meer episoden van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma
  • Momenteel chronische (> 14 dagen) systemische glucocorticoïdtherapie ontvangen (exclusief topische, intraoculaire, geïnhaleerde of intranasale preparaten) of een dergelijke therapie hebben gekregen binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • Huidig ​​gebruik van bètablokkers, thiazidediuretica, schildklierproducten, oestrogenen, orale anticonceptiva, fenytoïne, nicotinezuur, sympathicomimetica, nifedipine en isoniazide en kan niet worden vervangen door enige andere behandeling
  • Een hematologische aandoening heeft die de HbA1c-meting kan verstoren (bijvoorbeeld hemolytische anemie, sikkelcelanemie)
  • Een andere aandoening hebben (zoals bekend drugs- of alcoholmisbruik of een psychiatrische stoornis) waardoor de proefpersoon het protocol niet kan volgen en voltooien
  • Bekende overgevoeligheid voor Metformine Hydrochloride
  • Momenteel ingeschreven in, of beëindigd binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat, of gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
  • Eventuele contra-indicaties voor Metformine volgens de lokale bijsluiter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine IR
Geneesmiddel: Metformine IR
Proefpersonen krijgen Metformine-tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) oraal eenmaal daags in een dosis van 500 milligram (mg) gedurende 1 week, waarna de dosis in de eerste 2 weken met stappen van 500 mg per week wordt verhoogd tot 1500 mg. Daarna wordt de dosis verhoogd tot de maximale dosis van 2000 mg gedurende de volgende 2 weken en wordt deze gehandhaafd op 2000 mg tot week 16.
Andere namen:
  • Glucofaag IR
EXPERIMENTEEL: Metformine XR
Geneesmiddel: Metformine XR
Proefpersonen krijgen Metformine Extended Release (XR)-tabletten, eenmaal daags oraal in een dosis van 500 mg gedurende 1 week, waarna de dosis in de eerste 2 weken met stappen van 500 mg per week wordt verhoogd tot 1500 mg. Daarna wordt de dosis verhoogd tot de maximale dosis van 2000 mg gedurende de volgende 2 weken en wordt deze gehandhaafd op 2000 mg tot week 16.
Andere namen:
  • Glucofaag XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Basislijn, week 16
Algehele gastro-intestinale (GI) verdraagbaarheid beoordeeld als percentage proefpersonen met gastro-intestinale bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met vooraf gespecificeerde gastro-intestinale bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Aantal proefpersonen met vooraf gespecificeerde gastro-intestinale bijwerkingen (diarree, misselijkheid, buikpijn, opgeblazen gevoel, obstipatie, dyspepsie en flatulentie) werd gemeld.
Basislijn tot week 16
Verandering vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (FPG) niveau in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12,16
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12,16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiaal plasmaglucose (PPG)-niveau in week 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en 16
De postprandiale plasmaglucosespiegel (PPG) na 2 uur verwijst naar de plasmaglucoseconcentraties na 2 uur eten.
Basislijn, week 8 en 16
Percentage proefpersonen met hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Hypoglykemie, ook wel lage bloedglucose of lage bloedsuiker genoemd, wordt gedefinieerd als een bloedglucosespiegel die lager is dan normaal (dat is minder dan 3,9 millimol per liter [mmol/L]).
Basislijn tot week 16
Percentage proefpersonen met duidelijke hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Duidelijke hyperglykemie werd gedefinieerd als het FPG-niveau van meer dan of gelijk aan 11,1 mmol/L.
Basislijn tot week 16
Percentage proefpersonen met HbA1c lager dan (<) 7%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Percentage proefpersonen dat de behandeling totaal niet verdraagt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Proefpersonen werden als volledig intolerant beschouwd als ze een toxiciteit van graad 3 of hoger ervoeren die op zijn minst mogelijk verband hield met de behandeling.
Basislijn tot week 16
Percentage proefpersonen met HbA1c lager dan (<) 7% en zonder ernstige gastro-intestinale (GI) en andere bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Percentage proefpersonen met HbA1c <7% en zonder ernstige gastro-intestinale en andere bijwerkingen gemeld. Ernstige bijwerkingen waren gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0 en werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die medisch significant waren maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperking van de zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven (ADL). Zelfzorg ADL verwijst naar baden, aan- en uitkleden, zelf eten geven, naar het toilet gaan, medicijnen innemen en niet bedlegerig zijn.
Basislijn tot week 16
Percentage proefpersonen dat therapietrouw is
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Naleving werd gedefinieerd als het niet overslaan of vergeten van de dosering of het niet uitstellen van de doseringstijd. Proefpersonen die nooit een dosis medicatie hadden gemist, werden als volgzaam beschouwd.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200084-513

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren