二甲双胍缓释剂与二甲双胍速释剂在 2 型糖尿病患者中的比较 (CONSENT)

纳入标准：

• 基于世界卫生组织 (WHO) 诊断和分类标准的筛查访视前 2 型糖尿病的诊断
• HbA1c 值为 7.0-10.0%， 包括的
• 年龄介于 18 岁至 79 岁之间，包括在内
• 未接受过口服抗糖尿病药物治疗（即，之前未接受过抗糖尿病药物治疗，或接受过至少 14 天的抗糖尿病药物治疗且未在入组后 1 个月内）
• 男性，或未怀孕、未哺乳的女性
• 体重指数（BMI）大于或等于（>=）18.5且小于（<）35千克每平方米（kg/m^2）
• 研究者认为，受试者有良好的动机，有能力并愿意在整个研究期间按照要求继续研究治疗，按照本方案的要求保持研究饮食，参加预定的访视并愿意接听电话在访问之间，通过在整个研究期间对有生育潜力的女性受试者（以及如果合适的话，有生育潜力的女性伴侣的男性受试者）使用适当的避孕方法避免怀孕
• 在进行任何与试验相关的活动之前给予书面知情同意

排除标准：

• 1型糖尿病
• 既往连续使用胰岛素或其他抗糖尿病药（包括中药）治疗超过 14 天或入组后 1 个月内
• 筛查访视前 3 个月内任何方案规定的心血管疾病
• 方案中定义的肝功能受损
• 方案中规定的血清肌酐值
• 根据研究者的判断，已知需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或复发性严重低血糖或低血糖未察觉
• 持续不受控制的高血压
• 严重的慢性胃肠道疾病
• 既往有 1 次或多次酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
• 目前正在接受慢性（>14 天）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、吸入或鼻内制剂）或在筛选访视后 4 周内接受过此类治疗
• 目前正在使用 β 受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、硝苯地平和异烟肼，并且不能被任何其他治疗替代
• 有任何可能干扰 HbA1c 测量的血液学疾病（例如，溶血性贫血、镰状细胞病）
• 有可能阻止受试者遵循和完成方案的任何其他情况（例如已知的药物或酒精滥用或精神障碍）
• 已知对盐酸二甲双胍过敏
• 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上不符合这项研究
• 根据当地包装说明书，二甲双胍的任何禁忌症