Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin forlænget frigivelse versus metformin øjeblikkelig frigivelse hos personer med type 2-diabetes (CONSENT)

28. november 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAMTYKKE - Sammenligning af metformin XR med IR som monoterapi i de nyligt diagnosticerede type 2-diabetespatienter for gastrointestinal tolerabilitet og effektivitet: en randomiseret, parallel kontrol, åbent og multicenterundersøgelse

Dette er et fase 4, prospektivt, åbent, randomiseret, parallelt kontrolleret multicenterforsøg, hvor metformin forlænget frigivelse (XR) vil blive sammenlignet med metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) for den gastrointestinale tolerabilitet og effekt hos de nyligt diagnosticerede forsøgspersoner med type 2-diabetes som har en glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi mellem 7,0 og 10,0 procent (%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus før screeningsbesøget baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske og klassificeringskriterier
  • HbA1c-værdi på 7,0-10,0 %, inklusive
  • Alder fra 18 til 79 år inklusive
  • Behandlingsnaiv for orale antidiabetika (dvs. ikke havde modtaget antidiabetisk medicin tidligere eller havde modtaget antidiabetisk medicin i mindst 14 dage og ikke inden for 1 måned efter tilmelding)
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,5 og mindre end (<) 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Efter investigatorens mening er forsøgspersonerne velmotiverede, i stand og villige til at fortsætte undersøgelsesbehandlingen som påkrævet i hele undersøgelsesperioden, opretholde en undersøgelsesdiæt, som krævet for denne protokol, deltage i planlagte besøg og være villige til at modtage telefonopkald mellem besøgene, undgå graviditet ved at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (og om nødvendigt mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder)
  • Skriftligt informeret samtykke givet før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Tidligere behandling med insulin eller andre antidiabetika (herunder kinesisk traditionel medicin) i mere end 14 dage uafbrudt eller inden for 1 måned efter tilmelding
  • Enhver af de protokolspecificerede kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Nedsat leverfunktion som defineret i protokollen
  • Serumkreatininværdier som specificeret i protokollen
  • Kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling, eller tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator
  • Vedvarende ukontrolleret hypertension
  • Alvorlig kronisk mave-tarmsygdom
  • Tidligere historie med 1 eller flere episoder med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma
  • Modtager i øjeblikket kronisk (>14 dage) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraokulære, inhalerede eller intranasale præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Nuværende brug af betablokkere, thiaziddiuretika, skjoldbruskkirtelprodukter, østrogener, orale præventionsmidler, phenytoin, nikotinsyre, sympatomimetika, nifedipin og isoniazid og kan ikke erstattes af anden behandling
  • Har en hæmatologisk tilstand, der kan interferere med HbA1c-måling (f.eks. hæmolytisk anæmi, seglcellesygdom)
  • Har enhver anden tilstand (såsom kendt stof- eller alkoholmisbrug eller en psykiatrisk lidelse), der kan forhindre forsøgspersonen i at følge og udfylde protokollen
  • Kendt overfølsomhed over for metforminhydrochlorid
  • Aktuelt tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette studie
  • Eventuelle kontraindikationer for Metformin ifølge den lokale indlægsseddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin IR
Medicin: Metformin IR
Forsøgspersonerne vil modtage Metformin Immediate Release (IR) tabletter oralt én gang dagligt i en dosis på 500 milligram (mg) i 1 uge, og derefter vil dosis øges med trin på 500 mg hver uge i de første 2 uger til 1500 mg. Derefter vil dosis stige op til maksimal dosis på 2000 mg i de næste 2 uger og vil blive fastholdt på 2000 mg indtil uge 16.
Andre navne:
  • Glucophage IR
EKSPERIMENTEL: Metformin XR
Medicin: Metformin XR
Forsøgspersonerne vil modtage Metformin Extended Release (XR) tabletter oralt én gang dagligt i en dosis på 500 mg i 1 uge, og derefter vil dosis øges med trin på 500 mg hver uge i de første 2 uger til 1500 mg. Derefter vil dosis stige op til maksimal dosis på 2000 mg i de næste 2 uger og vil blive fastholdt på 2000 mg indtil uge 16.
Andre navne:
  • Glucophage XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Baseline, uge ​​16
Overordnet gastrointestinal (GI) tolerabilitet vurderet som procentdel af forsøgspersoner med gastrointestinale bivirkninger under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Baseline op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forudspecificerede gastrointestinale bivirkninger under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Antallet af forsøgspersoner med forudspecificerede gastrointestinale bivirkninger (diarré, kvalme, mavesmerter, oppustethed, forstoppelse, dyspepsi og flatulens) blev rapporteret.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveau (FPG) i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12,16
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 8, 12,16
Ændring fra baseline i 2-timers postprandiale plasmaglukoseniveau (PPG) i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 16
Det 2-timers postprandiale plasmaglucoseniveau (PPG) refererer til plasmaglukosekoncentrationerne efter 2 timers spisning.
Baseline, uge ​​8 og 16
Procentdel af forsøgspersoner med hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Hypoglykæmi, også kaldet lavt blodsukker eller lavt blodsukker, er defineret som et blodsukkerniveau på mindre end normalt (det er mindre end 3,9 millimol pr. liter [mmol/L]).
Baseline op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med markant hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Markeret hyperglykæmi blev defineret som FPG-niveauet på mere end eller lig med 11,1 mmol/L.
Baseline op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c mindre end (<) 7 %
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der er totalt intolerante over for behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Forsøgspersoner blev anset for at være totalt intolerante, hvis de oplevede en grad 3 eller højere toksicitet, som i det mindste muligvis var relateret til behandlingen.
Baseline op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c mindre end (<) 7 % og uden alvorlige gastrointestinale (GI) og andre bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c <7 % og uden alvorlig GI og andre bivirkninger blev rapporteret. Alvorlige bivirkninger var baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 og blev defineret som de hændelser, der var medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen (ADL). Egenomsorg ADL refererer til badning, på- og afklædning, at spise selv, bruge toilettet, tage medicin og ikke være sengeliggende.
Baseline op til uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der er i overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Overholdelse blev defineret som ikke at springe over eller glemme dosering eller ikke at forsinke doseringstiden. Forsøgspersoner, der aldrig gik glip af en dosis medicin, blev betragtet som overensstemmende.
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (SKØN)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200084-513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner