Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin forlenget frigivelse versus metformin øyeblikkelig frigivelse hos pasienter med type 2-diabetes (CONSENT)

28. november 2016 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAMTYKKE – Sammenligning av metformin XR med IR som monoterapi i nydiagnoserte type 2-diabetespasienter for gastrointestinal tolerabilitet og effekt: en randomisert, parallell kontroll, åpen etikett og multisenterstudie

Dette er en fase 4, prospektiv, åpen, randomisert, parallellkontrollert multisenterstudie der metformin forlenget frigjøring (XR) vil bli sammenlignet med metformin umiddelbar frigjøring (IR) for gastrointestinal tolerabilitet og effekt hos nydiagnostiserte personer med type 2 diabetes som har glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi mellom 7,0 til 10,0 prosent (%).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus før screeningbesøket basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske og klassifiseringskriterier
  • HbA1c-verdi på 7,0–10,0 %, inklusive
  • Alder fra 18 til 79 år inkludert
  • Behandlingsnaiv for orale antidiabetika (dvs. ikke hadde mottatt antidiabetiske medisiner tidligere, eller hadde mottatt antidiabetiske medisiner i minst 14 dager og ikke innen 1 måned etter påmelding)
  • Hanner, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,5 og mindre enn (<) 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonene godt motiverte, i stand og villige til å fortsette studiebehandlingen som nødvendig under hele studieperioden, opprettholde et studiekosthold, som kreves for denne protokollen, delta på planlagte besøk og være villige til å motta telefonsamtaler mellom besøkene, unngå graviditet ved å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (og om hensiktsmessig mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder)
  • Skriftlig informert samtykke gitt før noen prøverelaterte aktiviteter utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Tidligere behandling med insulin eller andre antidiabetika (inkludert tradisjonell kinesisk medisin) i mer enn 14 dager sammenhengende eller innen 1 måned etter påmelding
  • Enhver av de protokollspesifiserte kardiovaskulære tilstandene innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Nedsatt leverfunksjon som definert i protokollen
  • Serumkreatininverdier som spesifisert i protokollen
  • Kjent proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling, eller tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet som vurderes av etterforskeren
  • Vedvarende ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom
  • Tidligere historie med 1 eller flere episoder med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma
  • Får for tiden kronisk (>14 dager) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topiske, intraokulære, inhalerte eller intranasale preparater) eller har mottatt slik behandling innen 4 uker etter screeningbesøket
  • Nåværende bruk av betablokkere, tiaziddiuretika, skjoldbruskprodukter, østrogener, p-piller, fenytoin, nikotinsyre, sympatomimetika, nifedipin og isoniazid og kan ikke erstattes med annen behandling
  • Har en hematologisk tilstand som kan forstyrre HbA1c-måling (for eksempel hemolytisk anemi, sigdcellesykdom)
  • Har en annen tilstand (som kjent narkotika- eller alkoholmisbruk eller en psykiatrisk lidelse) som kan hindre personen i å følge og fullføre protokollen
  • Kjent overfølsomhet overfor metforminhydroklorid
  • For tiden registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller utstyr, eller samtidig registrert i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Eventuelle kontraindikasjoner for Metformin i henhold til lokal pakningsvedlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin IR
Legemiddel: Metformin IR
Pasienter vil få Metformin Immediate Release (IR) tabletter, oralt én gang daglig i en dose på 500 milligram (mg) i 1 uke, og deretter vil dosen øke med intervaller på 500 mg hver uke i løpet av de første 2 ukene til 1500 mg. Deretter vil dosen øke opp til maksimal dose på 2000 mg de neste 2 ukene og opprettholdes på 2000 mg til uke 16.
Andre navn:
  • Glucophage IR
EKSPERIMENTELL: Metformin XR
Legemiddel: Metformin XR
Pasienter vil motta Metformin Extended Release (XR) tabletter oralt én gang daglig i en dose på 500 mg i 1 uke, og deretter vil dosen øke med 500 mg hver uke i løpet av de første 2 ukene til 1500 mg. Deretter vil dosen øke opp til maksimal dose på 2000 mg de neste 2 ukene og opprettholdes på 2000 mg til uke 16.
Andre navn:
  • Glucophage XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Baseline, uke 16
Total gastrointestinal (GI) tolerabilitet vurdert som prosentandel av pasienter med gastrointestinale bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Baseline frem til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med forhåndsspesifiserte gastrointestinale bivirkninger i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Antall personer med forhåndsspesifiserte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme, magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse, dyspepsi og flatulens) ble rapportert.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i fastende plasmaglukosenivå (FPG) ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12,16
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12,16
Endring fra baseline i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) nivå i uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 16
Det 2-timers postprandiale plasmaglukosenivået (PPG) refererer til plasmaglukosekonsentrasjonene etter 2 timers spising.
Baseline, uke 8 og 16
Prosentandel av personer med hypoglykemi
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Hypoglykemi, også kalt lavt blodsukker eller lavt blodsukker, er definert som et blodsukkernivå på mindre enn normalt (det vil si mindre enn 3,9 millimol per liter [mmol/L]).
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av personer med markert hyperglykemi
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Markert hyperglykemi ble definert som FPG-nivået større enn eller lik 11,1 mmol/L.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner med HbA1c mindre enn (<) 7 %
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som er totalt intolerante overfor behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Pasienter ble ansett for å være totalt intolerante hvis de opplevde en grad 3 eller høyere toksisitet ansett som i det minste mulig relatert til behandlingen.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av personer med HbA1c mindre enn (<) 7 % og uten alvorlige gastrointestinale (GI) og andre bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Prosentandelen av personer med HbA1c <7 % og uten alvorlig GI og andre bivirkninger ble rapportert. Alvorlige bivirkninger var basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0 og ble definert som de hendelsene som var medisinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL). Egenomsorg ADL refererer til bading, på- og avkledning, å mate seg selv, bruke toalettet, ta medisiner og ikke sengeliggende.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner som er i samsvar med behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Overholdelse ble definert som å ikke hoppe over eller glemme dosering eller ikke forsinke doseringstiden. Forsøkspersoner som aldri gikk glipp av en dose medikamenter ble ansett som kompatible.
Baseline frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200084-513

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Metformin IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere