Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilascio prolungato di metformina rispetto a rilascio immediato di metformina in soggetti con diabete di tipo 2 (CONSENT)

28 novembre 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

CONSENSO - Confronto tra metformina XR e IR come monoterapia nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi per la tollerabilità e l'efficacia gastrointestinale: uno studio randomizzato, di controllo parallelo, in aperto e multicentrico

Questo è uno studio multicentrico di fase 4, prospettico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo in cui metformina a rilascio prolungato (XR) sarà confrontata con metformina a rilascio immediato (IR) per la tollerabilità gastrointestinale e l'efficacia nei soggetti di nuova diagnosi con diabete di tipo 2 che hanno un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) compreso tra 7,0 e 10,0 percento (%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima della visita di screening sulla base dei criteri diagnostici e di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Valore HbA1c del 7,0-10,0%, inclusivo
  • Età compresa tra i 18 e i 79 anni compresi
  • Naive al trattamento per agenti antidiabetici orali (ovvero, non avevano ricevuto farmaci antidiabetici in precedenza o avevano ricevuto farmaci antidiabetici per almeno 14 giorni e non entro 1 mese dall'arruolamento)
  • Maschi, o femmine non gravide, che non allattano
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,5 e inferiore a (<) 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i soggetti sono ben motivati, capaci e disposti a continuare il trattamento in studio come richiesto durante l'intero periodo di studio, mantenere una dieta di studio, come richiesto per questo protocollo, partecipare alle visite programmate ed essere disposti a ricevere telefonate tra una visita e l'altra, evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato per tutta la durata dello studio per i soggetti di sesso femminile in età fertile (e se del caso soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile)
  • Consenso informato scritto dato prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Precedente trattamento con insulina o altri antidiabetici (compresa la medicina tradizionale cinese) per più di 14 giorni continuativi o entro 1 mese dall'arruolamento
  • Qualsiasi condizione cardiovascolare specificata dal protocollo entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Funzionalità epatica compromessa come definita nel protocollo
  • Valori di creatinina sierica come specificato nel protocollo
  • Retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede un trattamento acuto, o ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipertensione persistente non controllata
  • Grave malattia gastrointestinale cronica
  • Storia precedente di 1 o più episodi di chetoacidosi o stato/coma iperosmolare
  • Attualmente in terapia cronica (>14 giorni) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche, intraoculari, inalatorie o intranasali) o hanno ricevuto tale terapia entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Uso corrente di beta-bloccanti, diuretici tiazidici, prodotti tiroidei, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, simpaticomimetici, nifedipina e isoniazide e non può essere sostituito da nessun altro trattamento
  • Avere qualsiasi condizione ematologica che possa interferire con la misurazione di HbA1c (ad esempio, anemia emolitica, anemia falciforme)
  • Avere qualsiasi altra condizione (come, noto abuso di droghe o alcol o un disturbo psichiatrico) che potrebbe impedire al soggetto di seguire e completare il protocollo
  • Ipersensibilità nota alla metformina cloridrato
  • Attualmente iscritto o interrotto negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Eventuali controindicazioni alla metformina secondo il foglietto illustrativo locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina IR
Droga: Metformina IR
I soggetti riceveranno compresse a rilascio immediato (IR) di metformina, per via orale una volta al giorno alla dose di 500 milligrammi (mg) per 1 settimana, quindi la dose aumenterà con incrementi di 500 mg ogni settimana nelle prime 2 settimane fino a 1500 mg. Successivamente tale dose aumenterà fino alla dose massima di 2000 mg per le successive 2 settimane e sarà mantenuta a 2000 mg fino alla settimana 16.
Altri nomi:
  • Glucofago IR
SPERIMENTALE: Metformina XR
Droga: Metformina XR
I soggetti riceveranno compresse a rilascio prolungato di metformina (XR), per via orale una volta al giorno alla dose di 500 mg per 1 settimana, e quindi la dose aumenterà con incrementi di 500 mg ogni settimana nelle prime 2 settimane a 1500 mg. Successivamente tale dose aumenterà fino alla dose massima di 2000 mg per le successive 2 settimane e sarà mantenuta a 2000 mg fino alla settimana 16.
Altri nomi:
  • Glucofago XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Tollerabilità gastrointestinale complessiva (GI) valutata come percentuale di soggetti con eventi avversi gastrointestinali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Basale fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi gastrointestinali pre-specificati durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. È stato segnalato il numero di soggetti con eventi avversi gastrointestinali pre-specificati (diarrea, nausea, dolore addominale, gonfiore, costipazione, dispepsia e flatulenza).
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del livello di glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12,16
Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12,16
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio plasmatico postprandiale (PPG) a 2 ore alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e 16
Il livello di glucosio plasmatico postprandiale (PPG) a 2 ore si riferisce alle concentrazioni di glucosio plasmatico dopo 2 ore di alimentazione.
Basale, settimana 8 e 16
Percentuale di soggetti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'ipoglicemia, chiamata anche ipoglicemia o ipoglicemia, è definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore al normale (ovvero inferiore a 3,9 millimoli per litro [mmol/L]).
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti con marcata iperglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'iperglicemia marcata è stata definita come il livello di FPG maggiore o uguale a 11,1 mmol/L.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti con HbA1c inferiore a (<) 7%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di Soggetti Totalmente Intolleranti al Trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
I soggetti sono stati considerati totalmente intolleranti se hanno manifestato una tossicità di Grado 3 o superiore considerata almeno possibilmente correlata al trattamento.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti con HbA1c inferiore a (<) 7% e senza gravi eventi gastrointestinali (GI) e altri eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
È stata segnalata la percentuale di soggetti con HbA1c <7% e senza GI grave e altri eventi avversi. Gli eventi avversi gravi sono stati basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0 e sono stati definiti come quegli eventi clinicamente significativi ma non immediatamente pericolosi per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana (ADL). Cura di sé Le ADL si riferiscono a fare il bagno, vestirsi e svestirsi, nutrirsi da soli, usare il bagno, assumere farmaci e non essere costretti a letto.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di soggetti che sono conformi al trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La compliance è stata definita come non saltare o dimenticare la somministrazione o non ritardare il tempo di somministrazione. I soggetti che non hanno mai perso una dose di farmaco sono stati considerati conformi.
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200084-513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina IR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi