Metformina de liberación prolongada versus metformina de liberación inmediata en sujetos con diabetes tipo 2 (CONSENT)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes de la visita de selección según los criterios diagnósticos y de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Valor de HbA1c de 7.0-10.0%, inclusivo
• Edad comprendida entre 18 y 79 años, ambos inclusive
• Sin tratamiento previo con agentes antidiabéticos orales (es decir, no había recibido medicación antidiabética anteriormente o había recibido medicación antidiabética durante al menos 14 días y no dentro de 1 mes de la inscripción)
• Hombres o mujeres no embarazadas que no amamantan
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,5 y menor a (<) 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
• En opinión del investigador, los sujetos están bien motivados, son capaces y están dispuestos a continuar con el tratamiento del estudio según sea necesario durante todo el período del estudio, mantener una dieta del estudio, según lo exige este protocolo, asistir a las visitas programadas y estar dispuestos a recibir llamadas telefónicas. entre visitas, evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio para las mujeres en edad fértil (y, si corresponde, los hombres con parejas femeninas en edad fértil)
• Consentimiento informado por escrito otorgado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo 1
• Tratamiento previo con insulina u otros antidiabéticos (incluida la medicina tradicional china) durante más de 14 días seguidos o dentro del mes posterior a la inscripción
• Cualquiera de las condiciones cardiovasculares especificadas en el protocolo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Deterioro de la función hepática como se define en el protocolo
• Valores de creatinina sérica como se especifica en el protocolo
• Retinopatía o maculopatía proliferativa conocida que requiere tratamiento agudo, o hipoglucemia mayor recurrente o inconsciencia hipoglucémica según lo juzgue el investigador
• Hipertensión persistente no controlada
• Enfermedad gastrointestinal crónica grave
• Antecedentes de 1 o más episodios de cetoacidosis o estado/coma hiperosmolar
• Actualmente recibe terapia crónica (>14 días) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas, intraoculares, inhaladas o intranasales) o ha recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
• Uso actual de betabloqueantes, diuréticos tiazídicos, productos tiroideos, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, nifedipino e isoniazida y no puede ser reemplazado por ningún otro tratamiento
• Tiene alguna afección hematológica que pueda interferir con la medición de HbA1c (por ejemplo, anemia hemolítica, enfermedad de células falciformes)
• Tiene cualquier otra condición (como abuso conocido de drogas o alcohol o un trastorno psiquiátrico) que pueda impedir que el sujeto siga y complete el protocolo.
• Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de metformina
• Actualmente inscrito o discontinuado dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio
• Cualquier contraindicación para la metformina según el prospecto local