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Metformin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Metformin mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CONSENT)

28. November 2016 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

ZUSTIMMUNG – Vergleich von Metformin XR mit IR als Monotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes hinsichtlich gastrointestinaler Verträglichkeit und Wirksamkeit: eine randomisierte, parallele, offene und multizentrische Kontrollstudie

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie, in der Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) mit Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) hinsichtlich der gastrointestinalen Verträglichkeit und Wirksamkeit bei neu diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes verglichen wird die einen glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Wert zwischen 7,0 und 10,0 Prozent (%) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor dem Screening-Besuch basierend auf den Diagnose- und Klassifizierungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • HbA1c-Wert von 7,0-10,0 %, inklusive
  • Alter von 18 bis einschließlich 79 Jahren
  • Behandlungsnaiv für orale Antidiabetika (d. h. hatte zuvor keine Antidiabetika erhalten oder hatte Antidiabetika mindestens 14 Tage lang und nicht innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung erhalten)
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,5 und kleiner als (<) 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sind die Probanden gut motiviert, in der Lage und bereit, die Studienbehandlung wie erforderlich während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen, eine für dieses Protokoll erforderliche Studiendiät einzuhalten, an geplanten Besuchen teilzunehmen und bereit zu sein, Anrufe entgegenzunehmen Vermeiden Sie zwischen den Besuchen eine Schwangerschaft, indem Sie während der gesamten Dauer der Studie für die weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (und gegebenenfalls für männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter) eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Vorherige Behandlung mit Insulin oder anderen Antidiabetika (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin) für mehr als 14 Tage ununterbrochen oder innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Jede der im Protokoll angegebenen kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Eingeschränkte Leberfunktion wie im Protokoll definiert
  • Serumkreatininwerte wie im Protokoll angegeben
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert, oder rezidivierende schwere Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Vorgeschichte von 1 oder mehr Ketoazidose-Episoden oder hyperosmolarem Zustand/Koma
  • Derzeit eine chronische (> 14 Tage) systemische Glukokortikoidtherapie erhalten (ausgenommen topische, intraokulare, inhalative oder intranasale Präparate) oder eine solche Therapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch erhalten haben
  • Die derzeitige Anwendung von Betablockern, Thiaziddiuretika, Schilddrüsenprodukten, Östrogenen, oralen Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Sympathomimetika, Nifedipin und Isoniazid kann durch keine andere Behandlung ersetzt werden
  • Haben Sie eine hämatologische Erkrankung, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen kann (z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie)
  • Haben Sie eine andere Erkrankung (z. B. bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine psychiatrische Störung), die das Subjekt daran hindern kann, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metforminhydrochlorid
  • Derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar beurteilt wird diese Studie
  • Jegliche Kontraindikationen für Metformin gemäß lokaler Packungsbeilage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin IR
Arzneimittel: Metformin IR
Die Probanden erhalten Metformin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) oral einmal täglich in einer Dosis von 500 Milligramm (mg) für 1 Woche, und dann wird die Dosis in den ersten 2 Wochen jede Woche in Schritten von 500 mg auf 1500 mg erhöht. Danach wird die Dosis für die nächsten 2 Wochen auf eine Maximaldosis von 2000 mg erhöht und bis Woche 16 auf 2000 mg gehalten.
Andere Namen:
  • Glucophage IR
EXPERIMENTAL: Metformin XR
Arzneimittel: Metformin XR
Die Probanden erhalten Metformin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (XR) oral einmal täglich in einer Dosis von 500 mg für 1 Woche, und dann wird die Dosis in den ersten 2 Wochen jede Woche in Schritten von 500 mg auf 1500 mg erhöht. Danach wird die Dosis für die nächsten 2 Wochen auf eine Maximaldosis von 2000 mg erhöht und bis Woche 16 auf 2000 mg gehalten.
Andere Namen:
  • Glucophage XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Allgemeine gastrointestinale (GI) Verträglichkeit, bewertet als Prozentsatz der Probanden mit gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vorab festgelegten gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Es wurde eine Anzahl von Patienten mit vorab festgelegten gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie und Flatulenz) berichtet.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12,16
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12,16
Veränderung des 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukosespiegels (PPG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und 16
Der 2-Stunden-Postprandial-Plasmaglukosespiegel (PPG) bezieht sich auf die Plasmaglukosekonzentrationen nach 2 Stunden Essen.
Baseline, Woche 8 und 16
Prozentsatz der Probanden mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Hypoglykämie, auch niedriger Blutzucker oder niedriger Blutzucker genannt, ist definiert als ein Blutzuckerspiegel von weniger als normal (d. h. weniger als 3,9 Millimol pro Liter [mmol/L]).
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden mit ausgeprägter Hyperglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Eine ausgeprägte Hyperglykämie wurde als FPG-Spiegel von größer oder gleich 11,1 mmol/L definiert.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c von weniger als (<) 7 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung völlig intolerant sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Probanden wurden als völlig intolerant angesehen, wenn sie eine Toxizität von Grad 3 oder höher aufwiesen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang gebracht wurde.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c-Wert von weniger als (<) 7 % und ohne schwere gastrointestinale (GI) und andere unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c < 7 % und ohne schweren GI und andere UEs gemeldet. Schwere unerwünschte Ereignisse basierten auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, und wurden als solche Ereignisse definiert, die medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich waren; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL). ADL zur Selbstversorgung bezieht sich auf Baden, An- und Ausziehen, Selbsternährung, Toilettenbenutzung, Einnahme von Medikamenten und Nichtbettlägerigkeit.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die mit der Behandlung konform sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Compliance wurde definiert als das Nichtüberspringen oder Vergessen der Dosierung oder das Nichtverzögern der Dosierungszeit. Probanden, die nie eine Medikamentendosis ausgelassen haben, wurden als konform angesehen.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200084-513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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