Метформин пролонгированного действия по сравнению с метформином немедленного высвобождения у пациентов с диабетом 2 типа (CONSENT)

Критерии включения:

• Диагностика сахарного диабета 2 типа до визита для скрининга на основании диагностических и классификационных критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
• значение HbA1c 7,0-10,0%, включительно
• Возраст от 18 до 79 лет включительно
• Наивное лечение пероральными противодиабетическими препаратами (то есть ранее не получавшие противодиабетические препараты или получавшие противодиабетические препараты в течение как минимум 14 дней, но не в течение 1 месяца после регистрации)
• Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,5 и меньше (<) 35 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• По мнению исследователя, субъекты хорошо мотивированы, способны и желают продолжать исследуемое лечение в соответствии с требованиями в течение всего периода исследования, поддерживают исследуемую диету в соответствии с требованиями настоящего протокола, посещают запланированные визиты и готовы принимать телефонные звонки. между визитами избегайте беременности, используя адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования для женщин-субъектов детородного возраста (и, если это уместно, мужчин с партнершами-женщинами детородного потенциала)
• Письменное информированное согласие, данное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием

Критерий исключения:

• Диабет 1 типа
• Предшествующее лечение инсулином или другими противодиабетическими препаратами (включая китайскую традиционную медицину) в течение более 14 дней непрерывно или в течение 1 месяца после регистрации
• Любое из указанных в протоколе сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Нарушение функции печени, как определено в протоколе
• Значения креатинина сыворотки, как указано в протоколе
• Известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения, или рецидивирующая тяжелая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность по оценке исследователя
• Стойкая неконтролируемая артериальная гипертензия
• Тяжелые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта
• В анамнезе 1 или более эпизодов кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы.
• В настоящее время получает хроническую (> 14 дней) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением местных, внутриглазных, ингаляционных или интраназальных препаратов) или получал такую ​​терапию в течение 4 недель после скринингового визита.
• Текущее использование бета-блокаторов, тиазидных диуретиков, препаратов щитовидной железы, эстрогенов, пероральных контрацептивов, фенитоина, никотиновой кислоты, симпатомиметиков, нифедипина и изониазида и не может быть заменено каким-либо другим лечением.
• Наличие любого гематологического заболевания, которое может помешать измерению HbA1c (например, гемолитическая анемия, серповидно-клеточная анемия)
• Иметь какое-либо другое состояние (например, известное злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство), которое может помешать субъекту следовать протоколу и завершить его.
• Известная гиперчувствительность к метформина гидрохлориду.
• В настоящее время включено или прекращено в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или неутвержденное использование лекарственного средства или устройства, или одновременно включено в любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с научной или медицинской точки зрения эта учеба
• Любые противопоказания к применению метформина в соответствии с местным листком-вкладышем.