Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin förlängd frisättning kontra metformin omedelbar frisättning hos patienter med typ 2-diabetes (CONSENT)

28 november 2016 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAMTYCKE - Jämförelse av metformin XR med IR som monoterapi hos patienter med nydiagnoserad typ 2-diabetes för gastrointestinal tolerabilitet och effekt: en randomiserad, parallell kontroll, öppen märkning och multicenterstudie

Detta är en fas 4, prospektiv, öppen, randomiserad, parallellkontrollerad multicenterstudie där metformin förlängd frisättning (XR) kommer att jämföras med metformin omedelbar frisättning (IR) för gastrointestinal tolerabilitet och effekt hos de nydiagnostiserade patienterna med typ 2-diabetes som har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) värde mellan 7,0 till 10,0 procent (%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

532

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus före screeningbesöket baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska och klassificeringskriterier
  • HbA1c-värde på 7,0–10,0 %, inklusive
  • Ålder från 18 till 79 år, inklusive
  • Behandlingsnaiv för orala antidiabetika (det vill säga inte hade fått antidiabetika tidigare, eller hade fått antidiabetisk medicin i minst 14 dagar och inte inom 1 månad efter registreringen)
  • Manliga, eller icke-gravida, icke-amande kvinnor
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,5 och mindre än (<) 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Enligt utredarens åsikt är försökspersonerna välmotiverade, kapabla och villiga att fortsätta studiebehandlingen som krävs under hela studieperioden, upprätthålla en studiediet, som krävs för detta protokoll, delta i schemalagda besök och vara villiga att ta emot telefonsamtal mellan besöken, undvik graviditet genom att använda en adekvat preventivmetod under hela studiens varaktighet för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (och om lämpligt manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder)
  • Skriftligt informerat samtycke ges innan några försöksrelaterade aktiviteter utförs

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Tidigare behandling med insulin eller andra antidiabetika (inklusive traditionell kinesisk medicin) i mer än 14 dagar kontinuerligt eller inom 1 månad efter inskrivning
  • Något av de protokollspecificerade kardiovaskulära tillstånden inom 3 månader före screeningbesöket
  • Nedsatt leverfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Serumkreatininvärden enligt protokollet
  • Känd proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling, eller återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
  • Ihållande okontrollerad hypertoni
  • Allvarlig kronisk gastrointestinal sjukdom
  • Tidigare anamnes på 1 eller flera episoder av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma
  • Får för närvarande kronisk (>14 dagar) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala, intraokulära, inhalerade eller intranasala preparat) eller har fått sådan behandling inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • Nuvarande användning av betablockerare, tiaziddiuretika, sköldkörtelprodukter, östrogener, p-piller, fenytoin, nikotinsyra, sympatomimetika, nifedipin och isoniazid och kan inte ersättas med någon annan behandling
  • Har något hematologiskt tillstånd som kan störa HbA1c-mätningen (till exempel hemolytisk anemi, sicklecellssjukdom)
  • Har något annat tillstånd (som känt drog- eller alkoholmissbruk eller en psykiatrisk störning) som kan hindra patienten från att följa och fullfölja protokollet
  • Känd överkänslighet mot metforminhydroklorid
  • För närvarande inskriven i, eller avbruten inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med den här studien
  • Eventuella kontraindikationer mot Metformin enligt lokal bipacksedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin IR
Läkemedel: Metformin IR
Försökspersonerna kommer att få Metformin Immediate Release (IR) tabletter, oralt en gång dagligen i en dos på 500 milligram (mg) under 1 vecka, och sedan kommer dosen att öka med 500 mg varje vecka under de första 2 veckorna till 1500 mg. Efter den kommer dosen att öka upp till en maximal dos på 2000 mg under de kommande 2 veckorna och kommer att bibehållas på 2000 mg fram till vecka 16.
Andra namn:
  • Glucophage IR
EXPERIMENTELL: Metformin XR
Läkemedel: Metformin XR
Försökspersonerna kommer att få Metformin Extended Release (XR) tabletter, oralt en gång dagligen i en dos på 500 mg under 1 vecka, och därefter kommer dosen att öka med 500 mg varje vecka under de första 2 veckorna till 1500 mg. Efter den kommer dosen att öka upp till en maximal dos på 2000 mg under de kommande 2 veckorna och kommer att bibehållas på 2000 mg fram till vecka 16.
Andra namn:
  • Glucophage XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Baslinje, vecka 16
Total gastrointestinal (GI) tolerabilitet bedömd som procentandel av patienter med gastrointestinala biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Baslinje fram till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med fördefinierade gastrointestinala biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Antalet patienter med förspecificerade gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående, buksmärtor, uppblåsthet, förstoppning, dyspepsi och flatulens) rapporterades.
Baslinje fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivå (FPG) vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12,16
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12,16
Förändring från baslinjen i 2-timmars postprandial plasmaglukosnivå (PPG) vid vecka 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 16
Den 2-timmars postprandiella plasmaglukosnivån (PPG) hänvisar till plasmaglukoskoncentrationerna efter 2 timmars mat.
Baslinje, vecka 8 och 16
Procentandel av försökspersoner med hypoglykemi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Hypoglykemi, även kallat lågt blodsocker eller lågt blodsocker, definieras som en blodsockernivå som är lägre än normalt (det vill säga mindre än 3,9 millimol per liter [mmol/L]).
Baslinje fram till vecka 16
Procentandel av försökspersoner med markerad hyperglykemi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Markerad hyperglykemi definierades som FPG-nivån på högre än eller lika med 11,1 mmol/L.
Baslinje fram till vecka 16
Andel försökspersoner med HbA1c mindre än (<) 7 %
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Baslinje fram till vecka 16
Andel av försökspersoner som är totalt intoleranta mot behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Försökspersoner ansågs vara totalt intoleranta om de upplevde en grad 3 eller högre toxicitet som ansågs åtminstone möjligen relaterad till behandlingen.
Baslinje fram till vecka 16
Andel försökspersoner med HbA1c mindre än (<) 7 % och utan allvarliga gastrointestinala (GI) och andra biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Procentandel av försökspersoner med HbA1c <7 % och utan allvarlig GI och andra biverkningar rapporterades. Allvarliga biverkningar baserades på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 och definierades som de händelser som var medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet (ADL). Egenvård ADL syftar på att bada, klä av och på, äta sig själv, använda toaletten, ta mediciner och inte vara sängliggande.
Baslinje fram till vecka 16
Andel av försökspersoner som följer behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Efterlevnad definierades som att man inte hoppar över eller glömmer doseringen eller att doseringstiden inte försenas. Försökspersoner som aldrig missade en dos medicin ansågs vara följsamma.
Baslinje fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200084-513

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Metformin IR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera