제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 서방형 대 메트포르민 속방형 비교 (CONSENT)
2016년 11월 28일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
동의 - 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 위장관 내약성 및 효능에 대한 단일 요법으로서 metfOrmin XR과 IR의 비교: 무작위, 병렬 대조, 공개 라벨 및 다기관 연구
이것은 제2형 당뇨병으로 새로 진단된 피험자의 위장 내약성 및 효능에 대해 메트포르민 확장 방출(XR)을 메트포르민 즉시 방출(IR)과 비교하는 4상, 전향적, 공개, 무작위, 병렬 제어 다기관 시험입니다. 당화혈색소(HbA1c) 값이 7.0~10.0%인 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 진단 및 분류 기준에 따른 스크리닝 방문 전 제2형 당뇨병 진단
- 7.0-10.0%의 HbA1c 값, 포함한
- 18세에서 79세까지의 연령
- 경구 항당뇨병제에 대한 치료 경험이 없는 경우(즉, 이전에 항당뇨병 약물을 투여받지 않았거나 등록 후 1개월이 아닌 최소 14일 동안 항당뇨병 약물을 투여받았음)
- 남성 또는 임신하지 않은 여성, 모유 수유를 하지 않는 여성
- 체질량지수(BMI) 18.5 이상(>=) 35kg/m²(kg/m^2) 미만(<)
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 전체 연구 기간 동안 요구되는 대로 연구 치료를 계속할 의욕이 있고, 능력이 있으며, 이 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 식이를 유지하고, 예정된 방문에 참석하고, 기꺼이 전화를 받을 의향이 있습니다. 방문 사이에, 가임 여성 피험자(및 적절한 경우 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자)에 대해 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피하십시오.
- 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 제공된 서면 동의서
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 14일 이상 지속적으로 또는 등록 후 1개월 이내에 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제(중국 전통 의학 포함)를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 프로토콜에 명시된 모든 심혈관 질환
- 프로토콜에 정의된 간 기능 장애
- 프로토콜에 명시된 혈청 크레아티닌 값
- 급성 치료가 필요한 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증, 또는 연구자가 판단한 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지
- 지속적이고 조절되지 않는 고혈압
- 심한 만성 위장병
- 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 1회 이상의 이전 병력
- 현재 만성(>14일) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 안내, 흡입 또는 비강 제제 제외)을 받고 있거나 스크리닝 방문 4주 이내에 그러한 요법을 받은 자
- 현재 베타 차단제, 티아지드 이뇨제, 갑상선 제품, 에스트로겐, 경구 피임약, 페니토인, 니코틴산, 교감신경흥분제, 니페디핀 및 이소니아지드를 사용하고 있으며 다른 치료법으로 대체할 수 없습니다.
- HbA1c 측정을 방해할 수 있는 혈액학적 상태(예: 용혈성 빈혈, 낫적혈구병)가 있는 경우
- 피험자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 수 있는 다른 상태(예: 알려진 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애)가 있는 경우
- Metformin Hydrochloride에 알려진 과민증
- 현재 등록되었거나 최근 30일 이내에 중단된 임상 시험 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용을 포함하는 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록 이 연구
- 현지 패키지 삽입물에 따른 Metformin에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민 IR
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피험자는 메트포르민 속방형(IR) 정제를 1주 동안 500mg의 용량으로 하루에 한 번 경구 투여한 다음 처음 2주 동안 매주 500mg씩 증량하여 1500mg까지 증량합니다.
그 후 다음 2주 동안 최대 용량인 2000mg까지 증량하고 16주까지 2000mg을 유지합니다.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민 XR
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피험자는 메트포르민 서방형(XR) 정제를 1주일 동안 500mg 용량으로 1일 1회 경구 투여한 다음 처음 2주 동안 매주 500mg씩 증량하여 1500mg까지 증량합니다.
그 후 다음 2주 동안 최대 용량인 2000mg까지 증량하고 16주까지 2000mg을 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
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기준선, 16주차
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전체 위장관(GI) 내약성은 치료 기간 동안 위장관 부작용이 있는 대상체의 백분율로 평가됨
기간: 16주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 발생하는 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 미리 지정된 위장관 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 발생하는 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
미리 지정된 위장 이상 반응(설사, 메스꺼움, 복통, 팽만감, 변비, 소화불량 및 고창)이 있는 피험자의 수가 보고되었습니다.
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16주까지의 기준선
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 공복 혈장 포도당(FPG) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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8주 및 16주차에 2시간 식후 혈장 포도당(PPG) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차 및 16주차
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2시간 식후 혈장 포도당(PPG) 수준은 식후 2시간 후 혈장 포도당 농도를 나타냅니다.
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기준선, 8주차 및 16주차
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저혈당증이 있는 피험자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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저혈당 또는 저혈당이라고도 하는 저혈당증은 혈당 수치가 정상 미만(리터당 3.9밀리몰[mmol/L] 미만)으로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선
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현저한 고혈당증이 있는 피험자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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현저한 고혈당증은 11.1mmol/L 이상의 FPG 수준으로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
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HbA1c가 7% 미만(<)인 피험자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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치료에 완전히 내성이 없는 피험자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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피험자가 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 등급 3 이상의 독성을 경험한 경우 피험자는 완전히 내성이 없는 것으로 간주되었습니다.
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16주까지의 기준선
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HbA1c가 7% 미만(<)이고 심각한 위장관(GI) 및 기타 부작용(AE)이 없는 피험자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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HbA1c가 7% 미만이고 심각한 GI 및 기타 AE가 없는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
중증 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 기반으로 했으며 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는 사건으로 정의되었습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활(ADL)의 자가 관리 활동을 제한합니다.
자가 관리 ADL은 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 스스로 먹기, 화장실 사용, 약 복용, 누워 있지 않음을 의미합니다.
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16주까지의 기준선
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치료에 순응하는 피험자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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준수는 투여를 건너뛰거나 잊어버리지 않거나 투여 시간을 지연시키지 않는 것으로 정의되었습니다.
투약을 한 번도 빠뜨린 적이 없는 피험자는 규정을 준수하는 것으로 간주되었습니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
메트포르민 IR에 대한 임상 시험
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Bioxodes S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford University완전한