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Metformine à libération prolongée versus metformine à libération immédiate chez les sujets atteints de diabète de type 2 (CONSENT)

28 novembre 2016 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

CONSENTEMENT - Comparaison de la metfOrmine XR à l'IR en monothérapie chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués pour la tolérance et l'efficacité gastro-intestinales : une étude randomisée, à contrôle parallèle, ouverte et multicentrique

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 4, prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé en parallèle dans lequel la libération prolongée (XR) de la metformine sera comparée à la libération immédiate (IR) de la metformine pour la tolérance et l'efficacité gastro-intestinales chez les sujets nouvellement diagnostiqués atteints de diabète de type 2 qui ont une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) comprise entre 7,0 et 10,0 % (%).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

532

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 avant la visite de dépistage sur la base des critères de diagnostic et de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Valeur HbA1c de 7,0 à 10,0 %, compris
  • Âge allant de 18 à 79 ans inclus
  • Naïfs de traitement pour les agents antidiabétiques oraux (c'est-à-dire, n'avaient pas reçu de médicaments antidiabétiques auparavant ou avaient reçu des médicaments antidiabétiques pendant au moins 14 jours et pas dans le mois suivant l'inscription)
  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,5 et inférieur à (<) 35 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • De l'avis de l'investigateur, les sujets sont bien motivés, capables et disposés à poursuivre le traitement à l'étude selon les besoins pendant toute la période d'étude, à maintenir un régime alimentaire à l'étude, comme requis pour ce protocole, à assister aux visites programmées et à être disposés à recevoir des appels téléphoniques entre les visites, éviter une grossesse en utilisant une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude pour les sujets féminins en âge de procréer (et le cas échéant les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer)
  • Consentement éclairé écrit donné avant toute activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Traitement antérieur avec de l'insuline ou d'autres antidiabétiques (y compris la médecine traditionnelle chinoise) pendant plus de 14 jours en continu ou dans le mois suivant l'inscription
  • L'une des conditions cardiovasculaires spécifiées dans le protocole dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Insuffisance hépatique telle que définie dans le protocole
  • Valeurs de créatinine sérique telles que spécifiées dans le protocole
  • Rétinopathie ou maculopathie proliférative connue nécessitant un traitement aigu, ou hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique selon le jugement de l'investigateur
  • Hypertension persistante non contrôlée
  • Maladie gastro-intestinale chronique sévère
  • Antécédents d'au moins un épisode d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire/coma
  • Recevez actuellement une corticothérapie systémique chronique (> 14 jours) (à l'exclusion des préparations topiques, intraoculaires, inhalées ou intranasales) ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • Utilisation actuelle de bêta-bloquants, de diurétiques thiazidiques, de produits thyroïdiens, d'œstrogènes, de contraceptifs oraux, de phénytoïne, d'acide nicotinique, de sympathomimétiques, de nifédipine et d'isoniazide et ne peut être remplacée par aucun autre traitement
  • Avoir une affection hématologique susceptible d'interférer avec la mesure de l'HbA1c (par exemple, anémie hémolytique, drépanocytose)
  • Avoir toute autre condition (telle qu'un abus connu de drogue ou d'alcool ou un trouble psychiatrique) qui peut empêcher le sujet de suivre et de terminer le protocole
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de metformine
  • Actuellement inscrit ou interrompu au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou simultanément inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Toute contre-indication à la metformine selon la notice locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine LI
Médicament: Metformine LI
Les sujets recevront des comprimés de metformine à libération immédiate (IR), par voie orale une fois par jour à une dose de 500 milligrammes (mg) pendant 1 semaine, puis la dose augmentera par incréments de 500 mg chaque semaine au cours des 2 premières semaines jusqu'à 1500 mg. Après cette dose augmentera jusqu'à la dose maximale de 2000 mg pendant les 2 semaines suivantes et sera maintenue à 2000 mg jusqu'à la semaine 16.
Autres noms:
  • Glucophage IR
EXPÉRIMENTAL: Metformine XR
Médicament: Metformine XR
Les sujets recevront des comprimés de metformine à libération prolongée (XR), par voie orale une fois par jour à une dose de 500 mg pendant 1 semaine, puis la dose augmentera par incréments de 500 mg chaque semaine au cours des 2 premières semaines jusqu'à 1500 mg. Après cette dose augmentera jusqu'à la dose maximale de 2000 mg pendant les 2 semaines suivantes et sera maintenue à 2000 mg jusqu'à la semaine 16.
Autres noms:
  • Glucophage XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Base de référence, semaine 16
Tolérance globale gastro-intestinale (GI) évaluée en pourcentage de sujets présentant des événements indésirables gastro-intestinaux pendant la période de traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables gastro-intestinaux pré-spécifiés pendant la période de traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le nombre de sujets présentant des événements indésirables gastro-intestinaux pré-spécifiés (diarrhée, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, dyspepsie et flatulences) a été signalé.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de glucose plasmatique à jeun (FPG) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4, 8, 12,16
Baseline, Semaine 1, 2, 4, 8, 12,16
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de glucose plasmatique postprandial (PPG) sur 2 heures aux semaines 8 et 16
Délai: Base de référence, semaines 8 et 16
Le niveau de glucose plasmatique postprandial (PPG) sur 2 heures fait référence aux concentrations plasmatiques de glucose après 2 heures de repas.
Base de référence, semaines 8 et 16
Pourcentage de sujets souffrant d'hypoglycémie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'hypoglycémie, également appelée hypoglycémie ou hypoglycémie, est définie comme une glycémie inférieure à la normale (c'est-à-dire inférieure à 3,9 millimoles par litre [mmol/L]).
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets présentant une hyperglycémie marquée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'hyperglycémie marquée était définie comme un niveau de glycémie supérieure ou égale à 11,1 mmol/L.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets avec un taux d'HbA1c inférieur à (<) 7 %
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets totalement intolérants au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les sujets étaient considérés comme totalement intolérants s'ils présentaient une toxicité de grade 3 ou plus considérée comme au moins possiblement liée au traitement.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets avec une HbA1c inférieure à (<) 7 % et sans événements gastro-intestinaux (GI) graves ni autres événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le pourcentage de sujets avec une HbA1c < 7 % et sans GI grave ni autres EI ont été signalés. Les événements indésirables graves étaient basés sur les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 et étaient définis comme les événements qui étaient médicalement significatifs mais qui ne mettaient pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne (AVQ). Prendre soin d'eux-mêmes Les AVQ font référence au bain, à l'habillage et au déshabillage, à l'auto-alimentation, à l'utilisation des toilettes, à la prise de médicaments et au fait de ne pas rester alité.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de sujets qui respectent le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'observance a été définie comme ne pas sauter ou oublier le dosage ou ne pas retarder le moment du dosage. Les sujets qui n'ont jamais manqué une dose de médicament ont été considérés comme conformes.
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200084-513

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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