OCT SORT-OUT VIII 研究 (OCT SORT-OUT)
2025年12月29日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
虚血性心疾患のオールカマー患者におけるバイオリムス溶出 Biomatrix Neoflex™ とエベロリムス溶出 SYNERGY™ ステントのランダム化比較 - OCT 整理 VIII
この研究の目的は、SYNERGY 薬剤溶出ステント (DES) または BioMatrix NeoFlex DES の移植後の 1 か月後と 3 か月後の早期血管治癒を 2 つのコホートで比較することです。
調査の概要
詳細な説明
2つの等しいサイズのコホート（AおよびB）に160人の患者が含まれる、前向き、非盲検、単盲検、ランダム化研究。
光干渉断層撮影法 (OCT) による血管造影の追跡調査は、1 か月 (コホート A) と 3 か月 (コホート B) で行われます。
SYNERGY または BioMatrix Neoflex への 1:1 のランダム化。
コホートは最初にコホート A として、連続して含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オーフス大学病院またはオーデンセ大学病院で冠動脈内に1つ以上の薬剤溶出ステントによる治療を受ける18歳以上の患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 参加したくない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- デンマーク国外に住所がある
- デンマーク語を話さないでください
- SORT-OUT VIII 研究への参加
- 他のステント研究への参加
- 予想生存期間 <1 年
- アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロルに対するアレルギー
- エベロリムスまたはバイオリムスに対する過敏症
- オペレータは他の DES の使用を希望しています
- 腎機能の低下。クレアチニン> 120 mmol / L
- ベアメタルステント（BMS）移植のみ
- 従来のバルーン血管形成術 (POBA) のみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYNERGY 薬剤溶出ステント
エベロリムス溶出生体吸収性ポリマーステント
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他の名前：
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実験的：Biomatrix NeoFlex 薬物溶出ステント
バイオリムス溶出生体吸収性ポリマーステント
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈ステント治癒指数
時間枠：1～3ヶ月
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光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価された血管壁治癒パラメーターの総合エンドポイント
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1～3ヶ月
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覆われていないステントストラット
時間枠：1～3ヶ月
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カバーされていないステントストラット 2%=1、5%=2、10%=3、15%=4、20%=5、25%=6、30%=7、35%=8、40%=9
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1～3ヶ月
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後天的または持続的に崩れたストラット上にある、SB の前のステント ストラットが覆われていない
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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側枝 (SB) の前の覆われていないステント ストラット、後天性または永続的な折り畳まれていないストラット上のステント ストラット 10%=1、20%=2、30%=3 などから 100%=0
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1ヶ月と3ヶ月
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持続的な不一致
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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持続的な不一致: 長さ 1 mm 以上の隣接する支柱が 2 つを超える =1; >2 mm = 2; >3 mm=3
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1ヶ月と3ヶ月
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1 フレーム内の新生内膜の厚さまたは内腔の平均狭窄径
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1 つのフレームの新生内膜の厚さまたは内腔の平均直径狭窄 >200=1; >300=2; >400=3 または直径狭窄 >50%=4; >75%=5
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1ヶ月と3ヶ月
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後天性の不一致
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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後天性不整合: 長さ 1 mm 以上の隣接する支柱が 2 つを超える =2; > 2 mm = 4; > 3 mm=6
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1ヶ月と3ヶ月
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一致した断面分析における累積余分なステント内腔の増加
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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一致する断面分析における累積余分なステント内腔の増加 (測定平均面積)
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1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不正配置
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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断面で容器壁と支柱の間の分離が検出可能。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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カバレッジ
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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ストラットを覆う検出可能な組織
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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骨折
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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3D再構築により評価されたストラットの不連続性
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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新生内膜厚さ (NIT)
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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先頭ストラット表面から内腔境界までの内膜の厚さ
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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内腔領域
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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断面における内腔の面積
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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ステントエリア
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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ステントの断面面積
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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狭窄領域 (AS) %
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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最小管腔領域/参照領域 (補間)
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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ステントの拡張を最小限に抑える
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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絶対面積と最も近い参照面積のパーセンテージとして表現されます。
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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レイトリコイル
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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ベースラインからフォローアップまでのステント領域の損失
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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ルーメン遅延損失
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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ベースラインからフォローアップまでの最小内腔領域の損失
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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追加のステント内腔
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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ステント境界の外側の領域は内腔境界によって制限される
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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言い逃れ
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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サイズ別の数と説明（体積と深さ）
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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支柱上の血栓
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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移植後の最終 OCT および経過観察時
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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急激な膨張と後期反動
時間枠：ベースライン、1 か月および 3 か月
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セグメント内に; 1) 石灰化プラーク、2) 脂質プラーク、3) 事前拡張後の面積が参照面積の 30% 未満、4) 事前拡張後に切開のない狭窄セグメント (>50% AS)
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ベースライン、1 か月および 3 か月
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月以内
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心臓死、非指標手技関連AMI（標的病変以外の病変と明確に関連しないAMIとして定義）、または標的病変血行再建術（TLR）（PCIまたはCABGによる）として階層化された標的病変不全（TLF）のステント関連複合エンドポイント- 重大な狭窄がある場合は TLR + 遠位/近位 5mm)
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12ヶ月以内
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心臓死
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60 か月
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ステント関連、重大な心臓有害事象（MACE）、処置時の重篤な合併症
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ベースライン、12、24、36、48、60 か月
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非インデックス処置関連の急性心筋梗塞（AMI）
時間枠：ベースラインおよび 12、24、36、48、60 か月以内
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標的病変以外の病変と明らかに関連しないAMIとして定義される
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ベースラインおよび 12、24、36、48、60 か月以内
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：ベースラインおよび 12、24、36、48、60 か月以内
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパスグラフト（CABG）によるTLRの新規血行再建術（重大な狭窄がある場合 += 遠位/近位5 mmのTLR）
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ベースラインおよび 12、24、36、48、60 か月以内
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全死因死
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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12、24、36、48、60ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：ベースライン、1、12、24、36、48、60 か月
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ARC基準によると
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ベースライン、1、12、24、36、48、60 か月
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デバイスの成功率
時間枠：ベースライン
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治療が予定されているすべての狭窄において、研究対象ステントの残存狭窄が 20% 未満で移植が成功した頻度として定義されます。
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ベースライン
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手続きの成功率
時間枠：ベースライン
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治療が予定されているすべての狭窄において、治験ステントの残存狭窄が 20% 未満で重篤な合併症を伴わずに移植が成功した頻度として定義されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evald H Christiansen, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (推定)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。