OCT SORT-OUT VIII -tutkimus (OCT SORT-OUT)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Biolimuusia eluoituvien Biomatrix Neoflex™- ja Everolimuusia eluoituvien SYNERGY™-stenttien satunnaistettu vertailu kaikille potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus – OCT SORT-OUT VIII
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verisuonten varhaista paranemista SYNERGY-lääkeeluointistentin (DES) tai BioMatrix NeoFlex DES -stentin implantoinnin jälkeen yhden ja kolmen kuukauden kohdalla kahdessa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon sisältyi 160 potilasta kahteen samankokoiseen kohorttiin (A ja B).
Angiografinen seuranta optisella koherenssitomografialla (OCT) suoritetaan 1 kuukauden (kohortti A) ja 3 kuukauden (kohortti B) kohdalla.
Satunnaistaminen 1:1 SYNERGY:lle tai BioMatrix Neoflexille.
Kohortit sisällytetään peräkkäin, kohortti A ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla lääkettä eluoivalla stentillä sepelvaltimossa Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa tai Odensen yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei halua osallistua
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Kotipaikka Tanskan ulkopuolella
- Älä puhu tanskaa
- Sisällytetään SORT-OUT VIII -tutkimukseen
- Muihin stenttitutkimuksiin sisällyttäminen
- Odotettu elinikä <1 vuosi
- Allergia aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille
- Yliherkkyys everolimuusille tai biolimuusille
- Operaattori haluaa käyttää muita DES:itä
- Vähentynyt munuaisten toiminta; kreatiniini > 120 mmol/l
- Vain paljasmetallistentti (BMS) -istutus
- Vain tavallinen vanha palloangioplastia (POBA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYNERGY-lääkkeitä eluoiva stentti
Everolimuusia eluoiva bioresorboituva polymeeristentti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biomatrix NeoFlex lääkkeitä eluoiva stentti
Biolimuusia eluoiva bioresorboituva polymeeristentti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimostentin paranemisindeksi
Aikaikkuna: 1 tai 3 kuukautta
|
Suonen seinämän paranemisparametrien yhdistetty päätepiste optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
|
1 tai 3 kuukautta
|
|
Peittämättömät stentin tuet
Aikaikkuna: 1 tai 3 kuukautta
|
Peittämättömät stenttituet 2 % = 1, 5 % = 2, 10 % = 3, 15 % = 4, 20 % = 5, 25 % = 6, 30 % = 7, 35 % = 8, 40 % = 9
|
1 tai 3 kuukautta
|
|
Peittämättömät stenttituet SB-tukien edessä, hankituissa tai pysyvissä väärinkäytetyissä tuissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Peittämättömät stenttituet sivuhaarojen (SB) edessä, hankituissa tai pysyvissä vaurioituneissa tuissa10%=1, 20%=2, 30%=3 jne - 100%=0
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Jatkuva epäkohta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Pysyvä epäkohta: >2 vierekkäistä tukia, joiden pituus on vähintään 1 mm =1; >2 mm = 2; >3 mm = 3
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Neointimaalinen paksuus yhdessä kehyksessä tai luumenin keskihalkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Neointimaalinen paksuus yhdessä kehyksessä tai luumenin keskihalkaisija ahtauma >200=1; >300 = 2; >400 = 3 tai halkaisijaahtauma > 50 % = 4; >75 % = 5
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Hankittu epäkohta
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Hankittu epäkohta: >2 vierekkäistä tukia, joiden pituus on vähintään 1 mm =2; > 2 mm = 4; > 3 mm = 6
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Kumuloitu ylimääräinen stentin luumenin lisäys sovitetussa poikkileikkausanalyysissä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Kumulatiivinen ylimääräinen stentin luumenin lisäys sovitetussa poikkileikkausanalyysissä (mittauksen keskimääräinen pinta-ala)
|
1 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäkohta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Havaittava erotus suonen seinämän ja tuen välillä poikkileikkauksessa.
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Kattavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Tuen peittävä tunnistettava kudos
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Murtuma
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Tuen epäjatkuvuus arvioituna 3D-rekonstruktiolla
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Neointimaalin paksuus (NIT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Intiman paksuus etutuen pinnasta luumenin rajaan
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Lumen alue
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Lumenin pinta-ala poikkileikkauksessa
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Stenttialue
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Stentin pinta-ala poikkileikkauksessa
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Alueen ahtauma (AS) %
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Minimaalinen valopinta-ala/vertailualue (interpoloitu)
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Stentin minimilaajeneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Ilmaistu absoluuttisena pinta-alana ja prosentteina lähimmästä vertailualueesta
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Myöhäinen rekyyli
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Stentin alueen menetys lähtötilanteesta seurantaan
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Lumen myöhäinen menetys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Minimaalisen luumenin alueen menetys lähtötilanteesta seurantaan
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Ylimääräinen stentin luumen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Stentin rajapinnan ulkopuolella oleva alue on rajoitettu ontelon rajalla
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Evaginaatiot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Laskee ja kuvaava koon mukaan (tilavuus ja syvyys)
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Trombi tukien päällä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Viimeisessä MMA:ssa istutuksen jälkeen ja seurannassa
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Akuutti laajeneminen ja myöhäinen rekyyli
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
Segmenteissä; 1) kalkkeutunut plakki, 2) lipidiplakki, 3) esidilaation jälkeinen alue < 30 % vertailualueesta, 4) ahtautuneita segmenttejä (> 50 % AS) ilman dissektiota esidilaation jälkeen
|
Perustaso, 1 ja 3 kuukautta
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
Stenttiin liittyvä yhdistetty kohdeleesion vajaatoiminnan (TLF) päätepiste hierarkkisesti sydänkuolemana, ei-indeksiin liittyvänä AMI:nä (määritelty AMI:ksi, joka ei liity selvästi toiseen leesioon kuin kohdevaurioon) tai kohdevaurion revaskularisaatioon (TLR) (PCI:llä tai CABG:llä) - TLR, jos merkittävä ahtauma + 5 mm distaalinen/proksimaalinen)
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Stenttiin liittyvät, merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), vakava komplikaatio toimenpiteessä
|
Lähtötilanne, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Ei-indeksihoitoon liittyvä akuutti sydäninfarkti (AMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden sisällä
|
Määritelty AMI:ksi, joka ei selvästi liity muuhun kuin kohdevaurioon
|
Lähtötilanteessa ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden sisällä
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden sisällä
|
Uusi TLR:n revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG) (TLR, jos merkittävä ahtauma += 5 mm distaalinen/proksimaalinen)
|
Lähtötilanteessa ja 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden sisällä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
ARC-kriteerien mukaan
|
Lähtötilanne, 1, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritelty onnistuneen implantaation esiintymistiheydeksi jäännösstenoosin ollessa alle 20 % tutkimusstentistä kaikissa hoidettaviksi suunnitelluissa ahtaissa
|
Perustaso
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritelty onnistuneen implantaation esiintymistiheydeksi jäännösstenoosin ollessa < 20 % tutkimusstentistä kaikissa hoidettaviksi suunnitelluissa ahtauksissa ja ilman vakavia komplikaatioita
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Rintakipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Angina pectoris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-125-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .