Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

29. prosince 2025 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizované srovnání Biomatrix Neoflex™ uvolňující biolimus a stenty SYNERGY™ uvolňující everolimus u všech pacientů s ischemickou chorobou srdeční – OCT SORT-OUT VIII

Účelem této studie je porovnat časné hojení cév po implantaci lékového stentu SYNERGY (DES) nebo BioMatrix NeoFlex DES po jednom a třech měsících ve dvou kohortách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie se zahrnutím 160 pacientů ve dvou stejně velkých kohortách (A a B). Angiografické sledování s optickou koherentní tomografií (OCT) se provádí za 1 měsíc (Kohorta A) a 3 měsíce (Kohorta B). Randomizace 1:1 na SYNERGY nebo BioMatrix Neoflex. Kohorty jsou zahrnuty postupně, kohorta A jako první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let, kteří mají být léčeni jedním nebo více stenty uvolňujícími léčivo v koronární tepně v Aarhus University Hospital nebo Odense University Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Nepřejte si účast
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bydliště mimo Dánsko
  • Nemluv dánsky
  • Zařazení do studie SORT-OUT VIII
  • Zařazení do dalších studií stentu
  • Očekávané přežití < 1 rok
  • Alergie na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor
  • Hypersenzitivita na everolimus nebo biolimus
  • Provozovatel si přeje použít jiné DES
  • Snížená funkce ledvin; kreatinin > 120 mmol/l
  • Pouze implantace holého kovového stentu (BMS).
  • Pouze obyčejná stará balónková angioplastika (POBA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékový stent SYNERGY
Everolimus eluující bioresorbovatelný polymerní stent
Přístroj: Everolimus eluující bioresorbovatelný polymerní stent
Ostatní jména:
  • SYNERGIE
Experimentální: Léčivý stent Biomatrix NeoFlex
Biolimus eluující bioresorbovatelný polymerní stent
Přístroj: Biolimus eluující bioresorbovatelný polymerní stent
Ostatní jména:
  • Biomatrix NeoFlex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení koronárního stentu
Časové okno: 1 nebo 3 měsíce
Kombinovaný cíl parametrů hojení cévní stěny hodnocený pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
1 nebo 3 měsíce
Nekryté vzpěry stentu
Časové okno: 1 nebo 3 měsíce
Nekryté vzpěry stentu 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 nebo 3 měsíce
Nekryté vzpěry stentu před SB, na získaných nebo přetrvávajících vadných vzpěrách
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Nekryté vzpěry stentu před bočními větvemi (SB), na získaných nebo přetrvávajících vadných vzpěrách 10 %=1, 20 %=2, 30 %=3 atd. až 100 %=0
1 a 3 měsíce
Trvalá malappozice
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Trvalá malappozice: >2 sousední vzpěry o délce alespoň 1 mm =1; >2 mm=2; >3 mm=3
1 a 3 měsíce
Stenóza středního průměru neointimy v jednom snímku nebo lumenu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Stenóza středního průměru neointimy v jednom snímku nebo lumenu >200=1; >300=2; >400=3 nebo stenóza průměru >50%=4; >75%=5
1 a 3 měsíce
Získaná malappozice
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Získaná malappozice: >2 sousední vzpěry o délce alespoň 1 mm =2; > 2 mm=4; > 3 mm=6
1 a 3 měsíce
Kumulované zvětšení lumenu stentu navíc v odpovídající analýze průřezu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Kumulované zvětšení lumenu stentu navíc v odpovídající analýze průřezu (průměrná plocha měření)
1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malappozice
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Zjistitelné oddělení mezi stěnou nádoby a vzpěrou v příčném řezu.
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Dosah
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Detekovatelná tkáň pokrývající vzpěru
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Zlomenina
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Nespojitost vzpěry hodnocená 3D rekonstrukcí
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Neointimální tloušťka (NIT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Tloušťka intimy od povrchu přední vzpěry k hranici lumen
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Lumen oblast
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Plocha lumen v příčném řezu
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Oblast stentu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Oblast stentu v příčném řezu
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Plošná stenóza (AS) %
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Minimální luminální plocha/referenční plocha (interpolováno)
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Minimální expanze stentu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Vyjádřeno jako absolutní plocha a procento nejbližší referenční plochy
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Pozdní zpětný ráz
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Ztráta oblasti stentu od výchozího stavu do sledování
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Ztráta minimální plochy lumen od výchozího stavu do sledování
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Extra lumen stentu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Oblast mimo hranice stentu omezená hranicí lumen
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Evaginace
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Počty a popis podle velikosti (objemu a hloubky)
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Trombus na vzpěrách
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
V konečném OCT po implantaci a při kontrole
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Akutní expanze a pozdní zpětný ráz
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
V segmentech s; 1) kalcifikovaný plak, 2) lipidový plak, 3) plocha po predilataci < 30 % referenční plochy, 4) stenózované segmenty (> 50 % AS) bez disekcí po predilataci
Výchozí stav, 1 a 3 měsíce
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Do 12 měsíců
Kombinovaný cílový bod selhání cílové léze (TLF) související se stentem hierarchicky jako srdeční smrt, AMI bez indexu (definovaný jako AMI, který jasně nesouvisí s jinou lézí než cílovou lézí) nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (pomocí PCI nebo CABG - TLR při významné stenóze + 5 mm distální/proximální)
Do 12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Související se stentem, závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), závažná komplikace při výkonu
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Neindexový akutní infarkt myokardu (AMI) související s procedurou
Časové okno: Výchozí stav a do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Definováno jako AIM, který jasně nesouvisí s jinou lézí, než je cílová léze
Výchozí stav a do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: Výchozí stav a do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Nová revaskularizace TLR perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG) (TLR při významné stenóze += 5 mm distálně/proximálně)
Výchozí stav a do 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Podle kritérií ARC
Výchozí stav, 1, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Základní linie
Definováno jako frekvence úspěšné implantace s reziduální stenózou <20 % studijního stentu u všech plánovaných stenóz, které mají být léčeny
Základní linie
Procesní úspěšnost
Časové okno: Základní linie
Definováno jako frekvence úspěšné implantace s reziduální stenózou <20 % studovaného stentu u všech plánovaných stenóz, které mají být léčeny, a bez závažných komplikací
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-125-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimus eluující bioresorbovatelný polymerní stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit