OCT SORT-OUT VIII 研究 (OCT SORT-OUT)
2025年12月29日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
Biolimus 洗脱 Biomatrix Neoflex™ 和依维莫司洗脱 SYNERGY™ 支架在缺血性心脏病患者中的随机比较 - OCT 分类 VIII
本研究的目的是比较两个队列中植入 SYNERGY 药物洗脱支架 (DES) 或 BioMatrix NeoFlex DES 后 1 个月和 3 个月的早期血管愈合情况。
研究概览
详细说明
前瞻性、开放标签、单盲、随机研究，将 160 名患者纳入两个同等规模的队列（A 和 B）。
在 1 个月（队列 A）和 3 个月（队列 B）时使用光学相干断层扫描 (OCT) 进行血管造影随访。
随机化 1:1 至 SYNERGY 或 BioMatrix Neoflex。
队列被连续包括在内，首先是队列 A。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在奥尔胡斯大学医院或欧登塞大学医院接受冠状动脉内一个或多个药物洗脱支架治疗的 18 岁以上患者
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 不想参加
- 无法提供书面知情同意
- 丹麦境外的住所
- 不会说丹麦语
- 纳入 SORT-OUT VIII 研究
- 纳入其他支架研究
- 预期生存期 <1 年
- 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛过敏
- 对依维莫司或比奥莫司过敏
- 运营商希望使用其他 DES
- 肾功能下降；肌酐> 120 毫摩尔/升
- 仅裸金属支架（BMS）植入
- 只有普通的旧球囊血管成形术 (POBA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SYNERGY药物洗脱支架
依维莫司洗脱生物可吸收聚合物支架
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其他名称：
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实验性的：Biomatrix NeoFlex 药物洗脱支架
Biolimus 洗脱生物可吸收聚合物支架
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉支架愈合指数
大体时间：1或3个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的血管壁愈合参数的综合终点
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1或3个月
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裸露的支架支柱
大体时间：1或3个月
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未覆盖的支架支柱 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
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1或3个月
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在获得性或持续性贴壁不良的支柱上，在 SBs 前面未覆盖的支架支柱
大体时间：1 和 3 个月
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侧支 (SB) 前未覆盖的支架支柱，获得性或持续性贴壁不良的支柱 10%=1、20%=2、30%=3 等至 100%=0
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1 和 3 个月
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持续性贴壁不良
大体时间：1 和 3 个月
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持续性贴壁不良：>2 个至少 1 毫米长的相邻支柱 =1； >2 毫米=2； >3 毫米=3
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1 和 3 个月
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一帧内膜厚度或管腔平均直径狭窄
大体时间：1 和 3 个月
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一帧内膜厚度或管腔平均直径狭窄>200=1； >300=2； >400=3或直径狭窄>50%=4； >75%=5
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1 和 3 个月
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获得性贴壁不良
大体时间：1 和 3 个月
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获得性贴壁不良：>2 个至少 1 mm 长度的相邻支柱 =2； > 2 毫米=4； > 3 毫米=6
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1 和 3 个月
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匹配横截面分析中累积的额外支架内腔增加
大体时间：1 和 3 个月
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匹配横截面分析中的累积额外支架内腔增加（测量平均面积）
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1 和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贴壁不良
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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横截面中容器壁和支柱之间的可检测分离。
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基线，1 个月和 3 个月
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覆盖范围
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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覆盖支柱的可检测组织
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基线，1 个月和 3 个月
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断裂
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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通过 3D 重建评估的支柱的不连续性
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基线，1 个月和 3 个月
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新内膜厚度 (NIT)
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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从前支柱表面到管腔边缘的内膜厚度
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基线，1 个月和 3 个月
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管腔面积
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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横截面内腔面积
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基线，1 个月和 3 个月
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支架区
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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横截面支架面积
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基线，1 个月和 3 个月
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面积狭窄 (AS) %
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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最小管腔面积/参考面积（插值）
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基线，1 个月和 3 个月
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支架的最小扩张
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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表示为绝对面积和最近参考面积的百分比
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基线，1 个月和 3 个月
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后坐力
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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从基线到随访的支架面积损失
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基线，1 个月和 3 个月
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管腔迟失
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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从基线到随访的最小管腔面积损失
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基线，1 个月和 3 个月
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额外的支架管腔
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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支架边界外的区域受管腔边界限制
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基线，1 个月和 3 个月
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外逃
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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按大小（体积和深度）计数和描述
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基线，1 个月和 3 个月
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支柱上的血栓
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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在植入后和随访中的最终 OCT 中
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基线，1 个月和 3 个月
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急性扩张和晚期反冲
大体时间：基线，1 个月和 3 个月
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在片段中； 1) 钙化斑块，2) 脂质斑块，3) 预扩张后面积 < 参考面积的 30%，4) 狭窄段 (>50% AS) 预扩张后无夹层
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基线，1 个月和 3 个月
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月内
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支架相关的目标病变失败 (TLF) 的联合终点分级为心源性死亡、非指标程序相关的 AMI（定义为 AMI 与目标病变以外的其他病变没有明确相关）或目标病变血运重建 (TLR)（通过 PCI 或 CABG） - TLR 如果显着狭窄 + 5mm 远端/近端）
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12个月内
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心脏死亡
大体时间：基线、12、24、36、48 和 60 个月
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支架相关、主要不良心脏事件 (MACE)、手术中的严重并发症
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基线、12、24、36、48 和 60 个月
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非指标程序相关的急性心肌梗死 (AMI)
大体时间：基线和 12、24、36、48 和 60 个月内
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定义为 AMI 与目标病变以外的其他病变没有明确相关
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基线和 12、24、36、48 和 60 个月内
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：基线和 12、24、36、48 和 60 个月内
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通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 对 TLR 进行新的血运重建（TLR 如果显着狭窄 += 5 mm 远端/近端）
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基线和 12、24、36、48 和 60 个月内
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全因死亡
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
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12、24、36、48 和 60 个月
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支架内血栓
大体时间：基线、1、12、24、36、48 和 60 个月
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根据 ARC 标准
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基线、1、12、24、36、48 和 60 个月
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设备成功率
大体时间：基线
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定义为在所有计划治疗的狭窄中，残余狭窄成功植入的频率 < 研究支架的 20%
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基线
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手术成功率
大体时间：基线
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定义为在所有计划治疗的狭窄中，残余狭窄成功植入的频率 < 研究支架的 20%，并且没有严重并发症
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evald H Christiansen, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计的)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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