Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De OCT SORT-OUT VIII-studie (OCT SORT-OUT)

29 december 2025 bijgewerkt door: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Gerandomiseerde vergelijking van de Biolimus-eluting Biomatrix Neoflex™ en Everolimus-eluting SYNERGY™-stents bij all-comer-patiënten met ischemische hartziekte - The OCT SORT-OUT VIII

Het doel van deze studie is om vroege vatgenezing na implantatie van SYNERGY drug eluting stent (DES) of BioMatrix NeoFlex DES na één en drie maanden in twee cohorten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, enkelblinde, gerandomiseerde studie met inclusie van 160 patiënten in twee even grote cohorten (A en B). Angiografische follow-up met optische coherentietomografie (OCT) wordt uitgevoerd na 1 maand (cohort A) en 3 maanden (cohort B). Randomisatie 1:1 naar SYNERGY of BioMatrix Neoflex. De Cohorten worden achtereenvolgens opgenomen, eerst Cohort A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die behandeld moeten worden met een of meer medicijnafgevende stents in een kransslagader in het Aarhus University Hospital of Odense University Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Wenst niet mee te doen
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Woonplaats buiten Denemarken
  • Spreek geen Deens
  • Opname in de SORT-OUT VIII-studie
  • Opname in andere stentstudies
  • Verwachte overleving <1 jaar
  • Allergie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor
  • Overgevoeligheid voor everolimus of biolimus
  • De operator wil een andere DES gebruiken
  • Verminderde nierfunctie; creatinine > 120 mmol/L
  • Alleen bare metal stent (BMS) implantatie
  • Alleen gewone oude ballonangioplastiek (POBA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYNERGY medicijnafgevende stent
Everolimus eluerende bioresorbeerbare polymeerstent
Apparaat: Everolimus eluerende bioresorbeerbare polymeerstent
Andere namen:
  • SYNERGIE
Experimenteel: Biomatrix NeoFlex medicijnafgevende stent
Biolimus eluerende bioresorbeerbare polymeerstent
Apparaat: Biolimus eluerende bioresorbeerbare polymeerstent
Andere namen:
  • Biomatrix NeoFlex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingsindex coronaire stent
Tijdsspanne: 1 of 3 maanden
Gecombineerd eindpunt van genezingsparameters van de vaatwand beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT)
1 of 3 maanden
Onbedekte stentsteunen
Tijdsspanne: 1 of 3 maanden
Onbedekte stentsteunen 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 of 3 maanden
Niet-bedekte stentstutten voor SB's, op verworven of hardnekkige slecht geplaatste stutten
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Onbedekte stentstutten voor zijtakken (SB), op verkregen of blijvende slecht geplaatste stutten 10%=1, 20%=2, 30%=3 enz. tot 100%=0
1 en 3 maanden
Aanhoudende malappositie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Aanhoudende malappositie: >2 aangrenzende stutten van ten minste 1 mm lengte =1; >2mm=2; >3mm=3
1 en 3 maanden
Neointimale dikte in één frame of stenose met een gemiddelde diameter van het lumen
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Neointimale dikte in één frame of lumen gemiddelde diameter stenose >200=1; >300=2; >400=3 of diameterstenose >50%=4; >75%=5
1 en 3 maanden
Verworven malappositie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Verworven malappositie: >2 aangrenzende stutten van ten minste 1 mm lengte =2; > 2mm=4; > 3mm=6
1 en 3 maanden
Gecumuleerde toename van extra stentlumen in gematchte dwarsdoorsnede-analyse
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Gecumuleerde toename van extra stentlumen in gematchte dwarsdoorsnede-analyse (gemeten oppervlakte)
1 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malappositie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Detecteerbare scheiding tussen tankwand en steun in dwarsdoorsnede.
Basislijn, 1 en 3 maanden
Dekking
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Detecteerbaar weefsel dat de steun bedekt
Basislijn, 1 en 3 maanden
Breuk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Discontinuïteit van een stut geëvalueerd door 3D-reconstructie
Basislijn, 1 en 3 maanden
Neointimale dikte (NIT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Dikte van de intima van het leidende stutoppervlak tot de lumengrens
Basislijn, 1 en 3 maanden
Lumen gebied
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Lumenoppervlak in dwarsdoorsnede
Basislijn, 1 en 3 maanden
Stent gebied
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Gebied van stent in dwarsdoorsnede
Basislijn, 1 en 3 maanden
Gebiedsstenose (AS) %
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Minimaal luminaal gebied/referentiegebied (geïnterpoleerd)
Basislijn, 1 en 3 maanden
Minimale uitzetting van de stent
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Uitgedrukt als absoluut gebied en percentage van het dichtstbijzijnde referentiegebied
Basislijn, 1 en 3 maanden
Late terugslag
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Verlies in stentgebied vanaf baseline tot follow-up
Basislijn, 1 en 3 maanden
Lumen laat verlies
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Verlies in minimaal lumengebied vanaf baseline tot follow-up
Basislijn, 1 en 3 maanden
Extra stentlumen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Gebied buiten de stentgrens begrensd door de lumengrens
Basislijn, 1 en 3 maanden
Evaginaties
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
Telt en beschrijvend op grootte (volume en diepte)
Basislijn, 1 en 3 maanden
Trombus op stutten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
In definitieve OCT na implantatie en bij follow-up
Basislijn, 1 en 3 maanden
Acute uitzetting en late terugslag
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden
In segmenten met; 1)verkalkte plaque, 2)lipidenplaque, 3)gebied na predilatatie <30% van het referentiegebied, 4) vernauwde segmenten (>50% AS) zonder dissecties na predilatatie
Basislijn, 1 en 3 maanden
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Stentgerelateerd gecombineerd eindpunt van Target Lesion Failure (TLF) hiërarchisch als hartdood, niet-indexprocedure-gerelateerde AMI (gedefinieerd als AMI die niet duidelijk verband houdt met een andere laesie dan de doellaesie), of Target Lesion Revascularisation (TLR) (door PCI of CABG - TLR bij significante stenose + 5 mm distaal/proximaal)
Binnen 12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Stentgerelateerd, ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), ernstige complicaties bij de procedure
Basislijn, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Niet-indexproceduregerelateerd acuut myocardinfarct (AMI)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Gedefinieerd als AMI die niet duidelijk verband houdt met een andere laesie dan de doellaesie
Baseline en binnen 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Baseline en binnen 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Nieuwe revascularisatie van TLR door percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) (TLR bij significante stenose += 5 mm distaal/proximaal)
Baseline en binnen 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Volgens ARC-criteria
Basislijn, 1, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
Gedefinieerd als de frequentie van succesvolle implantatie met resterende stenose <20% van de onderzoeksstent in alle stenoses die gepland zijn om te worden behandeld
Basislijn
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Gedefinieerd als de frequentie van succesvolle implantatie met resterende stenose <20% van de onderzoeksstent in alle geplande stenoses die behandeld moeten worden en zonder ernstige complicaties
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-125-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren