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L'étude OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

29 décembre 2025 mis à jour par: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Comparaison randomisée des stents Biomatrix Neoflex™ à élution de biolimus et SYNERGY™ à élution d'évérolimus chez tous les patients atteints de cardiopathie ischémique - L'OCT SORT-OUT VIII

Le but de cette étude est de comparer la cicatrisation précoce des vaisseaux après l'implantation du stent à élution médicamenteuse SYNERGY (DES) ou BioMatrix NeoFlex DES à un et trois mois dans deux cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, ouverte, en simple aveugle, randomisée avec inclusion de 160 patients dans deux cohortes de taille égale (A et B). Un suivi angiographique par tomographie en cohérence optique (OCT) est réalisé à 1 mois (Cohorte A) et 3 mois (Cohorte B). Randomisation 1:1 à SYNERGY ou BioMatrix Neoflex. Les cohortes sont incluses consécutivement, la cohorte A en premier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans devant être traités avec un ou plusieurs stents à élution de médicament dans une artère coronaire à l'hôpital universitaire d'Aarhus ou à l'hôpital universitaire d'Odense

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Ne souhaite pas participer
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Domicile hors du Danemark
  • Ne parle pas danois
  • Inclusion dans l'étude SORT-OUT VIII
  • Inclusion dans d'autres études sur les stents
  • Espérance de survie <1 an
  • Allergie à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrelor
  • Hypersensibilité à l'évérolimus ou au biolimus
  • L'opérateur souhaite utiliser d'autres DES
  • Fonction rénale réduite; créatinine > 120 mmol/L
  • Uniquement implantation de stent en métal nu (BMS)
  • Uniquement l'angioplastie par ballonnet ordinaire (POBA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution médicamenteuse SYNERGY
Stent polymère biorésorbable à élution d'évérolimus
Dispositif: Stent polymère biorésorbable à élution d'évérolimus
Autres noms:
  • SYNERGIE
Expérimental: Stent à élution médicamenteuse Biomatrix NeoFlex
Stent polymère biorésorbable à élution Biolimus
Dispositif: Stent polymère biorésorbable à élution Biolimus
Autres noms:
  • Biomatrice NeoFlex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de cicatrisation du stent coronaire
Délai: 1 ou 3 mois
Critère combiné des paramètres de cicatrisation de la paroi vasculaire évalués par tomographie par cohérence optique (OCT)
1 ou 3 mois
Entretoises de stent non couvertes
Délai: 1 ou 3 mois
Entretoises d'endoprothèse non couvertes 2 %=1, 5 %=2, 10 %=3, 15 %=4, 20 %=5, 25 %=6, 30 %=7, 35 %=8, 40 %=9
1 ou 3 mois
Entretoises d'endoprothèse non couvertes devant les SB, sur des entretoises mal apposées acquises ou persistantes
Délai: 1 et 3 mois
Entretoises d'endoprothèse non couvertes devant les branches latérales (SB), sur des entretoises mal apposées acquises ou persistantes 10 % = 1, 20 % = 2, 30 % = 3, etc. à 100 % = 0
1 et 3 mois
Mal-apposition persistante
Délai: 1 et 3 mois
Malapposition persistante : > 2 entretoises adjacentes d'au moins 1 mm de longueur = 1 ; >2 mm=2 ; >3mm=3
1 et 3 mois
Épaisseur néointimale dans un cadre ou sténose du diamètre moyen de la lumière
Délai: 1 et 3 mois
Épaisseur néointimale dans un cadre ou sténose du diamètre moyen de la lumière > 200 = 1 ; >300=2 ; >400=3 ou sténose de diamètre >50%=4 ; >75%=5
1 et 3 mois
Malapposition acquise
Délai: 1 et 3 mois
Malapposition acquise : > 2 entretoises adjacentes d'au moins 1 mm de longueur = 2 ; > 2mm=4 ; > 3mm=6
1 et 3 mois
Augmentation cumulée de la lumière supplémentaire de l'endoprothèse dans l'analyse transversale appariée
Délai: 1 et 3 mois
Augmentation cumulée de la lumière supplémentaire de l'endoprothèse dans l'analyse transversale appariée (surface moyenne de mesure)
1 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malapposition
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Séparation détectable entre la paroi du vaisseau et l'entretoise dans une section transversale.
Baseline, 1 et 3 mois
Couverture
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Tissu détectable recouvrant la jambe
Baseline, 1 et 3 mois
Fracture
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Discontinuité d'une entretoise évaluée par reconstruction 3D
Baseline, 1 et 3 mois
Épaisseur néointimale (NIT)
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Épaisseur de l'intima de la surface de l'entretoise principale à la bordure de la lumière
Baseline, 1 et 3 mois
Zone lumineuse
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Superficie de la lumière en coupe transversale
Baseline, 1 et 3 mois
Zone d'endoprothèse
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Zone de stent en coupe transversale
Baseline, 1 et 3 mois
Zone de sténose (AS) %
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Zone luminale minimale/zone de référence (interpolée)
Baseline, 1 et 3 mois
Expansion minimale du stent
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Exprimé en surface absolue et en pourcentage de la surface de référence la plus proche
Baseline, 1 et 3 mois
Recul tardif
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Perte de la zone du stent entre le départ et le suivi
Baseline, 1 et 3 mois
Perte tardive de lumen
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Perte de zone de lumière minimale de la ligne de base au suivi
Baseline, 1 et 3 mois
Lumière de stent supplémentaire
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Zone à l'extérieur de la bordure de l'endoprothèse limitée par la bordure de la lumière
Baseline, 1 et 3 mois
Evaginations
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Compte et descriptif par taille (volume et profondeur)
Baseline, 1 et 3 mois
Thrombus sur entretoises
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
En OCT final après implantation et au suivi
Baseline, 1 et 3 mois
Expansion aiguë et recul tardif
Délai: Baseline, 1 et 3 mois
Dans les segments avec ; 1)plaque calcifiée, 2)plaque lipidique, 3)zone après prédilatation <30 % de la zone de référence, 4)segments sténosés (>50 % AS) sans dissections après prédilatation
Baseline, 1 et 3 mois
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Dans les 12 mois
Critère d'évaluation combiné lié au stent de l'échec de la lésion cible (TLF) hiérarchiquement en tant que décès cardiaque, IAM non index lié à la procédure (défini comme un IAM non clairement lié à une autre lésion que la lésion cible) ou revascularisation de la lésion cible (TLR) (par ICP ou CABG - TLR si sténose importante + 5mm distal/proximal)
Dans les 12 mois
Mort cardiaque
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs liés à l'endoprothèse (MACE), complication grave lors de la procédure
Baseline, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Infarctus aigu du myocarde (IAM) non indexé lié à une intervention
Délai: Au départ et dans les 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Défini comme IAM non clairement lié à une autre lésion que la lésion cible
Au départ et dans les 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Au départ et dans les 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Nouvelle revascularisation de TLR par intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) (TLR si sténose importante += 5 mm distal/proximal)
Au départ et dans les 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Décès toutes causes
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
12, 24, 36, 48 et 60 mois
Thrombose de stent
Délai: Baseline, 1, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Selon les critères ARC
Baseline, 1, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Taux de réussite de l'appareil
Délai: Ligne de base
Défini comme la fréquence d'implantation réussie avec une sténose résiduelle < 20 % du stent à l'étude dans toutes les sténoses devant être traitées
Ligne de base
Taux de réussite de la procédure
Délai: Ligne de base
Défini comme la fréquence d'implantation réussie avec une sténose résiduelle < 20 % du stent à l'étude dans toutes les sténoses à traiter et sans complications graves
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital Skejby

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimé)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-125-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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