OCT SORT-OUT VIII 연구 (OCT SORT-OUT)
2025년 12월 29일 업데이트: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
허혈성 심장 질환이 있는 모든 환자에서 Biolimus 용출 Biomatrix Neoflex™와 Everolimus 용출 SYNERGY™ 스텐트의 무작위 비교 - The OCT SORT-OUT VIII
이 연구의 목적은 두 코호트에서 SYNERGY 약물 용출 스텐트(DES) 또는 BioMatrix NeoFlex DES 이식 후 1개월 및 3개월 후 조기 혈관 치유를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
2개의 동일한 크기의 코호트(A 및 B)에 160명의 환자를 포함하는 전향적, 공개 라벨, 단일 맹검, 무작위 연구.
광간섭 단층촬영(OCT)을 사용한 혈관조영 후속 조치는 1개월(코호트 A) 및 3개월(코호트 B)에 수행됩니다.
SYNERGY 또는 BioMatrix Neoflex에 1:1 무작위 배정.
코호트는 코호트 A가 먼저 연속적으로 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오르후스 대학 병원 또는 오덴세 대학 병원의 관상 동맥에서 하나 이상의 약물 용출 스텐트로 치료를 받을 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 연령 <18세
- 참여를 원하지 않음
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 덴마크 외 거주지
- 덴마크어를 말하지 마십시오
- SORT-OUT VIII 연구에 포함
- 다른 스텐트 연구에 포함
- 예상 생존 <1년
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 알레르기
- everolimus 또는 biolimus에 대한 과민증
- 운영자가 다른 DES를 사용하려고 합니다.
- 신장 기능 감소; 크레아티닌> 120mmol / L
- 베어 메탈 스텐트(BMS) 이식만 가능
- 단순 구형 풍선 혈관성형술(POBA)만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SYNERGY 약물 용출 스텐트
Everolimus 용출 생체 흡수성 폴리머 스텐트
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다른 이름들:
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실험적: Biomatrix NeoFlex 약물 용출 스텐트
Biolimus 용출 생체 흡수성 고분자 스텐트
|
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상 스텐트 치유 지수
기간: 1~3개월
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OCT(광간섭 단층 촬영)로 평가한 혈관벽 치유 매개변수의 조합된 종점
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1~3개월
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노출된 스텐트 스트럿
기간: 1~3개월
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노출된 스텐트 스트럿 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
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1~3개월
|
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후천적이거나 지속적으로 잘못 배치된 스트럿에서 SB 앞의 덮이지 않은 스텐트 스트럿
기간: 1개월과 3개월
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측면 가지(SB) 앞의 덮이지 않은 스텐트 스트럿, 후천적 또는 지속성 잘못된 스트럿10%=1, 20%=2, 30%=3 등에서 100%=0
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1개월과 3개월
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지속적인 병적 배치
기간: 1개월과 3개월
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지속적인 부정합: 적어도 1mm 길이의 인접 스트럿 >2개 =1; >2mm=2; >3mm=3
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1개월과 3개월
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하나의 프레임 또는 내강 평균 직경 협착의 신생 내막 두께
기간: 1개월과 3개월
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한 프레임 또는 내강의 신생내막 두께 평균 직경 협착 >200=1; >300=2; >400=3 또는 직경 협착 >50%=4; >75%=5
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1개월과 3개월
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후천적 병기
기간: 1개월과 3개월
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후천적 부정합: 적어도 1mm 길이의 인접 스트럿 >2개 =2; > 2mm=4; > 3mm=6
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1개월과 3개월
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일치하는 단면 분석에서 누적된 추가 스텐트 내강 증가
기간: 1개월과 3개월
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일치하는 단면 분석에서 누적된 추가 스텐트 내강 증가(측정 평균 면적)
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1개월과 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병적 배치
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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횡단면에서 용기 벽과 스트럿 사이의 감지 가능한 분리.
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기준선, 1개월 및 3개월
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적용 범위
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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지주를 덮는 감지 가능한 조직
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기준선, 1개월 및 3개월
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골절
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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3D 재구성으로 평가된 버팀대의 불연속성
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기준선, 1개월 및 3개월
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신생 내막 두께(NIT)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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리딩 버팀대 표면에서 루멘 경계선까지의 내막 두께
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기준선, 1개월 및 3개월
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루멘 영역
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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단면의 루멘 면적
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기준선, 1개월 및 3개월
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스텐트 영역
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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횡단면의 스텐트 면적
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기준선, 1개월 및 3개월
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부위 협착증(AS) %
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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최소 내강 영역/기준 영역(보간됨)
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기준선, 1개월 및 3개월
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스텐트의 최소 확장
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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가장 가까운 참조 영역의 절대 영역 및 백분율로 표시
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기준선, 1개월 및 3개월
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늦은 반동
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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기준선에서 후속 조치까지 스텐트 영역의 손실
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기준선, 1개월 및 3개월
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루멘 늦은 손실
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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기준선에서 후속 조치까지 최소 루멘 영역의 손실
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기준선, 1개월 및 3개월
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추가 스텐트 루멘
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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루멘 경계선에 의해 제한된 스텐트 경계선 외부 영역
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기준선, 1개월 및 3개월
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회피
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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개수 및 크기별 설명(볼륨 및 깊이)
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기준선, 1개월 및 3개월
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스트럿의 혈전
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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이식 후 최종 OCT 및 후속 조치
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기준선, 1개월 및 3개월
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급격한 팽창과 늦은 반동
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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세그먼트에서; 1) 석회화 플라크, 2) 지질 플라크, 3) 사전 확장 후 면적 기준 면적의 <30%, 4) 사전 확장 후 박리가 없는 협착된 세그먼트(>50% AS)
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기준선, 1개월 및 3개월
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 12개월 이내
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계층적으로 심장사, 비지표 절차 관련 AMI(표적 병변이 아닌 다른 병변과 명확하게 관련되지 않은 AMI로 정의됨) 또는 TLR(표적 병변 재혈관화)(PCI 또는 CABG에 의함)과 같은 표적 병변 실패(TLF)의 스텐트 관련 조합 종료점 - 심각한 협착 + 5mm 원위/근위의 경우 TLR)
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12개월 이내
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심장사
기간: 기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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스텐트 관련, 주요 심장 부작용(MACE), 시술 중 심각한 합병증
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기준선, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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비지표 시술 관련 급성 심근경색증(AMI)
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48, 60개월 이내
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표적 병변이 아닌 다른 병변과 명확하게 관련되지 않은 AMI로 정의
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기준선 및 12, 24, 36, 48, 60개월 이내
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표적 병변 재관류화(TLR)
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48, 60개월 이내
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식편(CABG)에 의한 TLR의 새로운 혈관재생술
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기준선 및 12, 24, 36, 48, 60개월 이내
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모든 원인의 죽음
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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12, 24, 36, 48, 60개월
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스텐트 혈전증
기간: 기준선, 1, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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ARC 기준에 따름
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기준선, 1, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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장치 성공률
기간: 기준선
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치료 예정인 모든 협착증에서 연구 스텐트의 20% 미만인 잔여 협착증이 있는 성공적인 이식의 빈도로 정의됩니다.
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기준선
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절차적 성공률
기간: 기준선
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치료 예정인 모든 협착에서 심각한 합병증 없이 연구 스텐트의 20% 미만인 잔류 협착증이 있는 성공적인 이식의 빈도로 정의됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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