Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OCT SORT-OUT VIII (OCT SORT-OUT)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizowane porównanie stentów uwalniających Biolimus Biomatrix Neoflex™ i uwalniających Everolimus SYNERGY™ u wszystkich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca — OCT SORT-OUT VIII

Celem tego badania jest porównanie wczesnego gojenia się naczyń po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES) SYNERGY lub BioMatrix NeoFlex DES po jednym i trzech miesiącach w dwóch kohortach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 160 pacjentów w dwóch równych kohortach (A i B). Kontrolę angiograficzną za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przeprowadza się po 1 miesiącu (kohorta A) i 3 miesiącach (kohorta B). Randomizacja 1:1 do SYNERGY lub BioMatrix Neoflex. Kohorty są uwzględniane kolejno, najpierw Kohorta A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają być leczeni jednym lub kilkoma stentami uwalniającymi lek w tętnicy wieńcowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus lub Szpitalu Uniwersyteckim w Odense

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie chcę uczestniczyć
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Miejsce zamieszkania poza Danią
  • Nie mów po duńsku
  • Włączenie do badania SORT-OUT VIII
  • Włączenie do innych badań stentów
  • Oczekiwane przeżycie <1 rok
  • Alergia na aspirynę, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor
  • Nadwrażliwość na ewerolimus lub biolimus
  • Operator chce użyć innego DES
  • Zmniejszona czynność nerek; kreatynina > 120 mmol/l
  • Tylko implantacja gołego metalowego stentu (BMS).
  • Tylko zwykła stara angioplastyka balonowa (POBA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek SYNERGY
Everolimus uwalniający bioresorbowalny stent polimerowy
Urządzenie: Everolimus uwalniający bioresorbowalny stent polimerowy
Inne nazwy:
  • SYNERGIA
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek Biomatrix NeoFlex
Biolimus uwalniający bioresorbowalny stent polimerowy
Urządzenie: Biolimus uwalniający bioresorbowalny stent polimerowy
Inne nazwy:
  • Biomatrix NeoFlex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia się stentów wieńcowych
Ramy czasowe: 1 lub 3 miesiące
Złożony punkt końcowy parametrów gojenia ściany naczynia oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
1 lub 3 miesiące
Odkryte rozpórki stentu
Ramy czasowe: 1 lub 3 miesiące
Odkryte rozpórki stentu 2%=1, 5%=2, 10%=3, 15%=4, 20%=5, 25%=6, 30%=7, 35%=8, 40%=9
1 lub 3 miesiące
Odsłonięte rozpórki stentu przed SB, na nabytych lub przetrwałych nieprawidłowo umieszczonych rozpórkach
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Odsłonięte rozpórki stentu przed odgałęzieniami bocznymi (SB), na nabytych lub przetrwałych nieprawidłowo położonych rozpórkach10%=1, 20%=2, 30%=3 itd. do 100%=0
1 i 3 miesiące
Trwałe złe położenie
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Utrzymująca się nieprawidłowa pozycja: >2 sąsiadujące ze sobą rozpórki o długości co najmniej 1 mm = 1; >2mm=2; >3mm=3
1 i 3 miesiące
Grubość neointimy w jednej ramce lub zwężenie średniej średnicy światła
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Grubość neointimy w jednej ramce lub zwężenie średniej średnicy światła >200=1; >300=2; >400=3 lub zwężenie średnicy >50%=4; >75%=5
1 i 3 miesiące
Nabyte złe położenie
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Nabyta nieprawidłowa pozycja: >2 sąsiednie rozpórki o długości co najmniej 1 mm = 2; > 2mm=4; > 3mm=6
1 i 3 miesiące
Skumulowany wzrost światła dodatkowego stentu w dopasowanej analizie przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Skumulowany wzrost światła dodatkowego stentu w dopasowanej analizie przekroju poprzecznego (średnia powierzchnia pomiaru)
1 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złe położenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Wykrywalna separacja między ścianą naczynia a rozpórką w przekroju poprzecznym.
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Zasięg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Wykrywalna tkanka pokrywająca rozpórkę
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Pęknięcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Nieciągłość rozpory oceniana przez rekonstrukcję 3D
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Grubość neointimy (NIT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Grubość błony wewnętrznej od powierzchni prowadzącej rozpórki do granicy światła
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Powierzchnia światła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Powierzchnia światła w przekroju
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Obszar stentu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Powierzchnia stentu w przekroju
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Zwężenie powierzchniowe (AS) %
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Minimalna powierzchnia światła/powierzchnia odniesienia (interpolowana)
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Minimalne rozszerzenie stentu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Wyrażona jako powierzchnia bezwzględna i procent najbliższego obszaru referencyjnego
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Późny odrzut
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Utrata obszaru stentu od linii podstawowej do obserwacji
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Późna utrata światła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Utrata minimalnego obszaru światła od linii podstawowej do obserwacji
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Dodatkowe światło stentu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Obszar poza granicą stentu ograniczony granicą światła
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Wymysły
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Liczebność i opis według rozmiaru (objętość i głębokość)
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Zakrzep na rozpórkach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
W końcowym OCT po implantacji i podczas obserwacji
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Ostra ekspansja i późny odrzut
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
W segmentach z; 1) blaszka zwapniona, 2) blaszka lipidowa, 3) obszar po predylatacji <30% powierzchni referencyjnej, 4) odcinki zwężone (>50% AS) bez rozwarstwień po predylatacji
Wartość bazowa, 1 i 3 miesiące
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Związany ze stentem połączony punkt końcowy niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) hierarchicznie jako zgon sercowy, AMI związany z zabiegiem niezwiązanym z procedurą (zdefiniowany jako AMI niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa) lub Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) (poprzez PCI lub CABG - TLR w przypadku znacznego zwężenia + 5 mm dystalny/proksymalny)
W ciągu 12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe związane ze stentem (MACE), poważne powikłanie podczas zabiegu
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Nieindeksowany ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) związany z procedurą
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w ciągu 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zdefiniowany jako AMI niezwiązany wyraźnie z inną zmianą niż zmiana docelowa
W punkcie wyjściowym oraz w ciągu 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w ciągu 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Nowa rewaskularyzacja TLR przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) (TLR w przypadku znacznego zwężenia += 5 mm dystalnie/proksymalnie)
W punkcie wyjściowym oraz w ciągu 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Według kryteriów ARC
Wartość wyjściowa, 1, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowana jako częstość udanej implantacji ze zwężeniem resztkowym <20% badanego stentu we wszystkich zwężeniach zaplanowanych do leczenia
Linia bazowa
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowana jako częstość pomyślnej implantacji ze zwężeniem resztkowym <20% badanego stentu we wszystkich zwężeniach zaplanowanych do leczenia i bez poważnych powikłań
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Biosensors International

Śledczy

  • Główny śledczy: Evald H Christiansen, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-125-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Everolimus uwalniający bioresorbowalny stent polimerowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj